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这些专利即将到期的药物会给市场带来多大冲击?

Aldurazyme(laronidase)是一种酶替代疗法,用于治疗I型粘多糖贮积病(一种经常危及生命的溶酶体疾病),今年将失去排他性,而Kineret(anakinra)这种可降低白介素1( IL-1),是自身免疫性疾病和自身炎症性疾病中炎症的关键驱动因素。

麦克纳马拉说,Lucentis(兰尼单抗)是一种治疗“湿”型与年龄相关的黄斑变性的方法,除其他情况外,该药在2020年也面临专利损失。根据2019年的一份报告,与年龄相关的湿性黄斑变性市场估计为69亿美元,预计到2024年将达到104亿美元。

生物仿制药在这方面的竞争来自Biogen,该公司已经获得了三星Bioepis的兰尼单抗生物仿制药SB11和SB15(是aflibercept(Eylea)的版本)的权利。

2021年3月,品牌的依库丽单抗Soliris(一种治疗阵发性夜间血红蛋白尿的疗法)获得了专利。该药物在2019年的净产品销售额为9.81亿美元,比上年增长9%,使其成为竞争的主要目标。安进公司正在开发 Soliris产品的生物仿制药,并于去年报告了1期试验结果。

尽管孤儿药可以满足少量患者的需求,但它们代表的总金额却相当可观。在所有药品类别中,制造商都在开发生物仿制药和仿制药,以从已有药品中抢夺市场份额。麦克纳马拉说,有时单一品牌的药物可能会遇到多个竞争者,其制造商可能希望通过改进来区分这些产品。

麦克纳马拉(McNamara)提供了这种趋势的一个例子,他列举了一种通用药berotralstat,它是防止遗传性血管性水肿(HAE)的BioCryst条目,仅影响67,000人中的1个人。“这将是第一个预防[HAE]的口服方案,市场上预防的第四个药物和第八个预防或治疗的药物;因此,即使是在很小的孤儿情况下,我们也看到了竞争或产品改进。”她说。

麦纳马拉说,Dysport(肉毒杆菌毒素A)是一种用于美容的神经调节剂,在2021年也面临专利损失,并可能看到生物仿制药的竞争。Mylan希望将一种类似生物的神经调节剂推向市场,以与Dysport和Allergan的肉毒杆菌毒素(onabotulinumtoxinA)竞争。

同样在2021年排他性损失类别中的还有罗氏(Roche)的Mircera(甲氧基聚乙二醇-表皮素β),一种用于治疗贫血的蛋白质。

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