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生物仿制药将迎来新一波的机遇!

根据相关分析,预计孤儿药市场将成为生物仿制药进入的巨大目标,2020年是生物仿制药的机遇,因为多个主导的孤儿药品牌失去了排他性。

与此同时,PharmD的安·麦克纳马拉(Ann McNamara)在专科治疗和生物仿制药大会的药品管道报告中表示,老牌品牌和生物仿制药竞争对手之间的专利之战仍在继续。

明尼苏达州明尼阿波利斯市Fairview特色药房临床开发总监McNamara表示,对于类风湿关节炎药物英夫利昔单抗,已经批准了2种竞争者生物仿制药,但尚未上市,它们是否会在2020年投放市场还有待观察。 。这些是安进公司的Avsola和辉瑞公司的Ixifi。他们将加入已经推出的生物仿制药Renflexis(Merck)和Inflectra(Pfizer)。

根据强生公司(J&J)2019年10月的更新,创始人生物制剂Remicade第三季度销售额为7.49亿美元,下降24.1%。强生将销售下降归因于生物仿制药的竞争。

没有宣布Avsola的发布日期。辉瑞此前曾表示,不会在美国市场上推出Ixifi,因为在美国市场上已经在英夫利昔单抗的生物仿制药领域拥有Inflectra。辉瑞表示,但是,在其他一些国家尚未推出Inflectra,这些国家可能会成为Ixifi的候选人。该公司于2015年通过收购Hospira收购了Inflectra ,这使辉瑞的Ixifi战略陷入困境。

McNamara指出,尽管AbbVie的鼻祖鼻祖Humira在类风湿性关节炎方面展开了激烈的生物仿制药竞争,但该公司正在努力进行专利斗争,以保护其对阿达木单抗生物仿制药的专有性。McNamara说,所有竞争者都已获得FDA批准并计划在2023年进入市场,其中包括Amjevita(Amgen),Hadima(Merck),Cyltezo(Bi),Hyrimoz(Sandoz)和Abrilada(Pfizer)。

Humira 2018年的收入为200亿美元。阿达木单抗生物仿制药于2018年进入欧​​洲市场,并在6个月内占据了Humira海外市场27.9%的份额。

安进的创始人etanercept Enbrel也是专利之争的焦点。美国地方法院法官于2019年8月维持了两项关键专利,尽管原告之一Sandoz试图将Erelzi作为依那西普生物仿制药上市,但宣布了上诉意向。三星的Eticovo是该领域中另一个可能上市的已获批准的生物仿制药。麦克纳马拉说,如果不改变法院的意见,市场准入可能会推迟到2029年。

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