硼替佐米注射冻干用粉(Velcade 3.5mg Plv)

产地国家:德国

处方药:是

所属类别: 3.5毫克/瓶

包装规格: 3.5毫克/瓶

计价单位:瓶

生产厂家英文名:Emra-Med Arzneimittel GmbH

原产地英文商品名:Velcade 3.5mg Plv 1Stk

原产地英文药品名:Bortezomib

中文参考商品译名:VELCADE冻干粉注射剂 3.5毫克/瓶

中文参考药品译名:硼替佐米

简介

部份中文硼替佐米处方资料(仅供参考)商品名:VELCADE 3.5MG英文名:Bortezomib中文名:万珂(硼替佐米静脉冻晶注射剂)药理类别:抗癌药物药理类别:L01XX32 bortezomib孕妇用药分级D 级:在对照的人体研究试验中显示该药物对胚胎有不良影响,若此药能带来之效益远超过其它药物的使用,因此即使在其危险性的存在下,仍可接受此药物用于怀孕妇女上。结构式[(1R)-3-methyl-1-({(2S)-3-phenyl-2-[(pyrazin-2-ylcarbonyl)amino]propanoyl}amino)butyl]boronic acidUpToDate UpToDate 连结药理作用Bortezomib是哺乳动物细胞内26S蛋白酶体(26S proteasome)类似胰凝乳蛋白酶活性 (chymotrypsin-like activity)的可逆性抑制剂。26S proteasome为一种很大的蛋白质複合物,会使有ubiquitinated标记的蛋白质降解。Ubiquitin-proteasome途径在调节特定蛋白质的细胞内浓度扮演著重要的角色,因此得以维持细胞内环境稳定。抑制26S 蛋白酶体可阻止此特殊的蛋白质分解过程,影响细胞内的多重讯息传递。此种瓦解正常内部环境稳定的机制可导致细胞死亡。在体外(in vitro)詴验已证实bortezomib对各种类型的癌症细胞具细胞毒性。Bortezomib在体内(in vivo)非临床肿瘤模型实验中会延迟肿瘤生长,包括多发性骨髓癌。

适应症:VELCADE可合併其他癌症治疗药品使用于未接受过治疗的多发性骨髓瘤(Multiple myeloma)病人。曾接受过至少一种治疗方式且已经接受或不适宜接受骨髓移植的进展性多发性骨髓瘤病人。曾接受过至少一种治疗方式的被套细胞淋巴瘤Mantle Cell Lymphoma(MCL)病人。

用法用量:每个单次剂量使用小瓶装的VELCADE含量为1mg或3.5mg (毫克),可能超过一般需要的剂量。在使用时,应谨慎计算剂量以避免药物过量药动力学分佈:于多发性骨髓瘤病患投予单一剂量或重複剂量之1mg/m2或1.3mg/m2的剂量后,bortezomib平均分佈体积范围大约为498至1884L/m2。这显示Bortezomib能广泛地分佈至周边组织。Bortezomib浓度介于100-1000 ng/mL时,与人类血浆蛋白质的结合率平均为83%。代谢:在人类肝脏微粒体及人类cDNA表现的细胞色素P450同功异构酶之体外(in vitro)试验显示bortezomib主要是经由细胞色素P450酵素3A4、2C19及1A2进行氧化性代谢。Bortezomib经由CYP 2D6和2C9酵素代谢是少量的。主要的代谢途径为去硼化作用(deboronation)以形成两种去硼化代谢物,随后即进行水解作用变成数种代谢物。去硼化的bortezomib代谢物为不具活性的26S 蛋白酶体抑制剂。彙整8位病患于给药10分钟及30分钟后的血浆数据显示代谢物的血浆浓度比原型药还低。排除:人类的bortezomib排除途径尚未被确认。

副作用:最常见的副作用为无力性症状,如疲倦、不适、虚弱、噁心、腹泻、呕吐血小板减少及週边神经病变等,不过大部分的副作用皆可以调整剂量的方式来作控制。

交互作用:Ketoconazole併用Ketoconazole(强效CYP3A抑制剂)会增加Bortezomib的曝药量。因此,当Bortezomib与强效CYP3A4抑制剂(例如:Ketoconazole、Ritonavir)併用时应密切监测病患的状况。Melphalan-Prednisone併用Melphalan-Prednisone会增加Bortezomib的曝药量。然而,增加的情形似乎不与临床上相关连。Omeprazole併用Omeprazole(强效CYP2C19抑制剂)并不会影响Bortezomib的曝药量。细胞色素P450病患併用VELCADE与细胞色素P450 3A4之抑制剂或诱发剂时,应密切监测毒性或疗效降低的情形。

禁忌

VELCADE禁用于对Bortezomib、Boron或是Mannitol过敏的病患。

给付规定9.28.Bortezomib(如Velcade for Injection):限用于1.合併其他癌症治疗药品使用于多发性骨髓瘤病人:(1)每人以8个疗程为上限。(2)需经事前申请后使用,每次申请4个疗程。(3)使用4个疗程后,必须确定药物使用后paraprotein (M-protein)未上升 (即表示为response或stable status),或对部分non-secretory type MM病人以骨髓检查plasma cell之比率为疗效依据,方可申请使用后4个疗程。(4)若病患于前4个疗程符合前项规定(3)之疗效,则后续4个疗程可保留,于疾病复发时,再行申请使用。

2.被套细胞淋巴瘤(Mantle Cell Lymphoma, MCL)病人(1)每人以8个疗程为上限。(99/9/1)(2)每日最大剂量1.5mg/m2/day;每个疗程第1, 4, 8, 11日给药。(3)第一线使用过复发者,不得申请再次使用。(4)需经事前审查核准后使用。

注意事项:1.需监测患者週边神经病变的症状,如灼烧感、感觉过敏、感觉迟钝、感觉异常、不适感或神经病变疼痛。必要时须调整剂量。2.监测血压,有些病人正在服用降血压药物,可能产生低血压现象,必要时需调整降血压药物的剂量。3.定期监测CBC。

警告:医师为病患处方含Bortezomib成分药品时应先进行病患之心、肺功能检查,审慎评估病患之用药风险效益后小心使用。过量处理发生过量时,应监测病人的生命徵象并给予适当的支持性照护。

保存:当避光储存于原包装下,未开封的VELCADE在包装上所载的有效期限内可被稳定地储存。VELCADE并无添加抗菌防腐剂,配製过后的VELCADE溶液应在八小时内使用完毕,当依指示配製时,VELCADE可以储存于25ºC (77ºF)。配製后溶液在输注前可以储存于原包装的小瓶内或是注射针筒中,在注射针筒中可以储存达八小时,然而,当暴露在室温光线下,总储存时间不得超过八小时。

英文版说明书

Velcade 3.5mgAbacus Medicine A/SWirksame Bestandteile und InhaltsstoffeBortezomib mannitolester 4,83mg= Bortezomib 3,5mgMannitol HilfstoffStickstoff HilfstoffProduktinformation zu Velcade 3.5 mgIndikation•Das Präparat enthält den Wirkstoff Bortezomib, einen so genannten „Proteasom-Inhibitor”. Proteasomen spielen eine wichtige Rolle bei der Regulierung der Zellfunktion und des Zellwachstums. Indem Bortezomib ihre Funktion hemmt, kann es Krebszellen abtöten.•Das Arzneimittel wird für die Behandlung des multiplen Myeloms (Krebsform des Knochenmarks) bei Patienten über 18 Jahre angewendet:◦als einziges Arzneimittel oder zusammen mit den Arzneimitteln pegyliertes, liposomales Doxorubicin oder Dexamethason bei Patienten, deren Erkrankung sich weiter verschlechtert hat (fortschreitet), nachdem sie bereits mindestens eine Behandlung erhalten haben, und bei denen eine Blutstammzelltransplantation nicht erfolgreich war oder nicht durchgeführt werden kann.◦in Kombination mit den Arzneimitteln Melphalan und Prednison bei Patienten, deren Erkrankung nicht vorbehandelt ist und die nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie mit Blutstammzelltransplantation geeignet sind.◦in Kombination mit den Arzneimitteln Dexamethason oder Dexamethason zusammen mit Thalidomid bei Patienten, deren Erkrankung nicht vorbehandelt ist und bevor sie eine Hochdosis-Chemotherapie mit Blutstammzelltransplantation erhalten (Induktionsbehandlung).•Das Präparat wird für die Behandlung des Mantelzell-Lymphoms (Krebsform der Lymphknoten) in Kombination mit den Arzneimitteln Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison bei Patienten ab 18 Jahren angewendet, deren Erkrankung nicht vorbehandelt ist und die nicht für eine Blutstammzelltransplantation geeignet sind.Kontraindikation•Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,◦wenn Sie allergisch gegen Bortezomib, Bor oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.◦wenn Sie bestimmte schwere Lungen- oder Herzprobleme haben.Dosierung von Velcade 3.5 mg•Ihr Arzt wird Ihre Dosis nach Ihrer Größe und Ihrem Gewicht (Körperoberfläche) berechnen. Die normale Anfangsdosis beträgt 1,3 mg/m2 Körperoberfläche zweimal wöchentlich.•Ihr Arzt kann die Dosis und die Gesamtzahl der Behandlungszyklen je nach Ansprechen auf die Behandlung, dem Auftreten bestimmter Nebenwirkungen und Ihrem Gesundheitszustand ändern (z. B. Leberprobleme).•Fortschreitendes multiples Myelom◦Wenn das Präparat allein angewendet wird, erhalten Sie 4 Dosen intravenös oder subkutan an den Tagen 1, 4, 8 und 11, danach folgt eine 10-tägige Behandlungspause. Dieser Zeitraum von 21 Tagen (3 Wochen) entspricht einem Behandlungszyklus. Sie können bis zu 8 Zyklen erhalten (24 Wochen).◦Möglicherweise wird Ihnen das Präparat zusammen mit den Arzneimitteln pegyliertes, liposomales Doxorubicin oder Dexamethason gegeben.◦Wenn dieses Arzneimittel zusammen mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin gegeben wird, erhalten Sie das Präparat intravenös oder subkutan in einem Behandlungszyklus von 21 Tagen und pegyliertes, liposomales Doxorubicin 30 mg/m2 wird nach der Injektion des Präparates durch intravenöse Infusion an Tag 4 des Bortezomib-Behandlungszyklus von 21 Tagen angewendet. Sie können bis zu 8 Zyklen erhalten (24 Wochen).◦Wenn dieses Arzneimittel zusammen mit Dexamethason gegeben wird, erhalten Sie das Präparat intravenös oder subkutan in einem Behandlungszyklus von 21 Tagen und Dexamethason 20 mg nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 des Bortezomib-Behandlungszyklus von 21 Tagen ein. Sie können bis zu 8 Zyklen erhalten (24 Wochen).•Nicht vorbehandeltes multiples Myelom◦Wenn es sich bei Ihnen um ein bisher nicht behandeltes multiples Myelom handelt und Sie nicht geeignet sind für eine Blutstammzelltransplantation, erhalten Sie das Präparat zusammen mit zwei weiteren Arzneimitteln; Melphalan und Prednison.◦In diesem Fall dauert ein Behandlungszyklus 42 Tage (6 Wochen). Sie werden 9 Zyklen erhalten (54 Wochen).■In den Zyklen 1 bis 4 wird das Präparat zweimal pro Woche angewendet an den Tagen 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 und 32.■In den Zyklen 5 bis 9 wird das Präparat einmal pro Woche angewendet an den Tagen 1, 8, 22 und 29.◦Melphalan (9 mg/m2) und Prednison (60 mg/m2) nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3 und 4 der jeweils ersten Woche eines jeden Behandlungszyklus ein.◦Wenn es sich bei Ihnen um ein bisher nicht behandeltes multiples Myelom handelt und Sie geeignet sind für eine Blutstammzelltransplantation, erhalten Sie das Präparat intravenös oder subkutan zusammen mit dem Arzneimittel Dexamethason oder mit den Arzneimitteln Dexamethason und Thalidomid als Induktionsbehandlung.◦Wenn dieses Arzneimittel zusammen mit Dexamethason gegeben wird, erhalten Sie das Präparat intravenös oder subkutan in einem Behandlungszyklus von 21 Tagen und Dexamethason 40 mg nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 und 11 des Bortezomib-Behandlungszyklus von 21 Tagen ein. Sie werden 4 Zyklen erhalten (12 Wochen).◦Wenn das Präparat zusammen mit Thalidomid und Dexamethason gegeben wird, dauert ein Behandlungszyklus 28 Tage (4 Wochen).◦Dexamethason 40 mg nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 und 11 des Bortezomib-Behandlungszyklus von 28 Tagen ein.◦Thalidomid nehmen Sie täglich in einer Dosis von 50 mg bis zum Tag 14 des ersten Zyklus ein. Bei Verträglichkeit wird die Dosis auf 100 mg an Tag 15 bis 28 erhöht und kann ab dem zweiten Zyklus weiter auf 200 mg täglich erhöht werden. Sie können bis zu 6 Zyklen erhalten (24 Wochen).•Nicht vorbehandeltes Mantelzell-Lymphom◦Wenn es sich bei Ihnen um ein bisher nicht behandeltes Mantelzell-Lymphom handelt, erhalten Sie das Arzneimittel intravenös oder subkutan zusammen mit den Arzneimitteln Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison.◦Das Arzneimittel erhalten Sie intravenös oder subkutan an den Tagen 1, 4, 8 und 11, gefolgt von einer Behandlungspause. Ein Behandlungszyklus dauert 21 Tage (3 Wochen). Sie können bis zu 8 Zyklen erhalten (24 Wochen).◦Die folgenden Arzneimittel werden an Tag 1 eines jeden 21-tägigen Behandlungszyklus als intravenöse Infusionen angewendet: Rituximab 375 mg/m2, Cyclophosphamid 750 mg/m2 und Doxorubicin 50 mg/m2.◦Prednison 100 mg/m2 nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3, 4 und 5 des Behandlungszyklus als Tablette ein.•Wenn zu viel angewendet wurde◦Da Ihnen dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten. Im unwahrscheinlichen Fall einer Überdosierung wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen hin überwachen.Patientenhinweise•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:■verminderte Anzahl von roten oder weißen Blutkörperchen■Blutungsneigung und/oder verminderte Anzahl an Blutplättchen■Durchfall, Verstopfung, Übelkeit oder Erbrechen■Ohnmachtsanfälle, Schwindel oder Benommenheit in der Vergangenheit■Nierenprobleme■mäßige bis schwere Leberprobleme■Taubheitsgefühl, Prickeln oder Schmerzen in den Händen oder Füßen (Neuropathie) in der Vergangenheit■Herz- oder Blutdruckprobleme■Kurzatmigkeit oder Husten■Krampfanfälle■Gürtelrose (örtlich begrenzt einschließlich um die Augen herum oder über den Körper verteilt)■Symptome eines Tumor-Lyse-Syndroms, wie zum Beispiel Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Verwirrtheit, Sehverlust oder Sehstörungen und Kurzatmigkeit■Gedächtnisverlust, Probleme beim Denken, Schwierigkeiten beim Gehen oder Verlust des Sehvermögens. Dies können Anzeichen einer ernstzunehmenden Infektion des Gehirns sein und Ihr Arzt kann weitere Untersuchungen und Nachkontrollen empfehlen.◦Vor und während der Behandlung mit dem Präparat müssen Ihnen regelmäßig Blutproben entnommen werden, um die Anzahl Ihrer Blutkörperchen regelmäßig zu überprüfen.◦Wenn Sie ein Mantelzell-Lymphom haben und zusammen mit diesem Präparat das Arzneimittel Rituximab erhalten, sollten Sie Ihren Arzt informieren:■wenn Sie glauben, dass Sie gerade eine Hepatitis-Infektion haben oder in der Vergangenheit eine hatten. In einigen Fällen könnte es bei Patienten, die eine Hepatitis-B-Infektion hatten, zu einem erneuten Auftreten der Hepatitis kommen, die tödlich verlaufen kann. Wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten, werden Sie von Ihrem Arzt sorgfältig auf Anzeichen einer aktiven Hepatitis-B-Infektion untersucht.◦Bevor die Behandlung mit dem Arzneimittel beginnt, lesen Sie die Packungsbeilagen aller Arzneimittel, die Sie in Kombination mit dem Präparat einnehmen, um Informationen zu diesen Arzneimitteln zu erhalten. Wenn Thalidomid angewendet wird, muss besonders darauf geachtet werden, einen Schwangerschaftstest und erforderliche Verhütungsmaßnahmen durchzuführen.•Kinder und Jugendliche◦Das Arzneimittel soll bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Kinder und Jugendliche nicht bekannt sind.•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen◦Das Präparat kann Müdigkeit, Schwindel, Ohnmachtsanfälle oder verschwommenes Sehen verursachen. Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen; auch wenn Sie diese Wirkungen nicht verspüren, müssen Sie dennoch vorsichtig sein.Schwangerschaft•Sie dürfen das Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, es ist absolut erforderlich.•Sowohl Männer als auch Frauen müssen während der Behandlung mit dem Präparat und für weitere 3 Monate nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sollte es trotz dieser Maßnahmen zu einer Schwangerschaft kommen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.•Thalidomid verursacht Geburtsfehler und Tod des ungeborenen Kindes. Wenn Sie das Arzneimittel in Kombination mit Thalidomid erhalten, müssen Sie sich an das Thalidomid-Schwangerschafts-Präventionsprogramm halten (siehe Packungsbeilage Thalidomid).•Stillzeit◦Sie dürfen während der Behandlung mit dem Arzneimittel nicht stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ab wann es unbedenklich ist, nach der Behandlung mit dem Präparat mit dem Stillen wieder zu beginnen.Einnahme Art und Weise•Dieses Arzneimittel ist zur intravenösen oder subkutanen Anwendung bestimmt. Das Präparat wird von medizinischem Fachpersonal mit Erfahrung in der Anwendung von zytotoxischen Arzneimitteln gegeben.•Das Pulver muss sich vor der Anwendung vollständig aufgelöst haben. Dies wird von medizinischem Fachpersonal durchgeführt. Die gebrauchsfertige Lösung wird dann entweder in eine Vene oder unter die Haut injiziert. Die Injektion in eine Vene erfolgt schnell, d.h. innerhalb von 3 bis 5 Sekunden. Die Injektion unter die Haut erfolgt entweder in den Oberschenkel oder in den Bauch.Wechselwirkungen bei Velcade 3.5 mg•Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.◦Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:■Ketoconazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen■Ritonavir, zur Behandlung von HIV-Infektionen■Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen■Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital zur Behandlung von Epilepsie■Johanniskraut (Hypericum perforatum), gegen Depression oder andere Beschwerden■orale AntidiabetikaErfahrungsberichte zu Velcade 3.5mg, 1 ST

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