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拉罗尼酶注射剂(laronidase)-拉罗尼酶说明书-Aldurazyme Inf Konz 500IE/5ml

产地国家:瑞士

处 方 药:

所属类别:500单位/5毫升/瓶 1瓶/盒

包装规格:500单位/5毫升/瓶 1瓶/盒

计价单位:

生产厂家中文参考译名:

Sanofi-Aventis(Suisse)SA

生产厂家英文名:

Sanofi-Aventis(Suisse)SA

原产地英文商品名:

Aldurazyme Inf Konz 500IE/5ml

原产地英文药品名:

laronidase

中文参考商品译名:

Aldurazyme注射剂 500单位/5毫升/瓶 1瓶/盒

中文参考药品译名:

拉罗尼酶

简介:

部份中文拉罗尼酶处方資料(僅供參考)

商品名:Aldurazyme

英文名:laronidase

中文名:拉罗尼酶注射剂

生产商:赛诺菲-安万特

药品简介

Aldurazyme infusion(laronidase)获美国及欧洲许可上市,成为首个用于治疗罕见的遗传性疾病MPS-I的某些类型,包括Hurler综合征(赫尔利综合征,粘脂沉积症1型,脂肪软骨营养障碍,HurlerSyndrome)的药物

开发与上市厂商:

本品由美国BioMarin制药厂与Genzyme公司共同研制,2003年5月首次在美国上市。

适应证:

适用于1型粘多糖增多症(MPS-1)及有Scheie形式的中至重度症状患者。

药理作用:

本品为溶酶体水解酶,可催化硫酸软骨素和硫酸乙酰肝素的α-L-艾杜糖酸末端残基的水解。本品作为外源性酶在体内可被溶酶体摄取,催化粘多糖(GAG)的水解。本品被溶酶体摄取可能主要由末端为6-磷酸甘露糖的寡糖链与特异的6-磷酸甘露糖受体结合介导。本品作为外源性酶用于多糖贮积症患者,可缓解其由于多糖贮积引起的多器官功能失调。

本品在12例MPSI-I患者中进行了药动学评价,受试者输注本品4小时,剂量为0.58mg/kg。在第1、第 12和第26周,测得的平均最大血浆浓度(Cmax)为1.2-1.7μg/ml。平均药时浓度曲线下面积(AUC)为4.5- 6.9(μg·h)/ml;平均分布容积(Vz)为0.24-0.6L/kg:平均血浆清除率(C/)为1.7-2.7ml(min·kg)。平均消除半衰期(t1/2)为1.5-3.6小时。

接受本品一周1次注射,大多数患者12周内可产生抗laronidase流体。在1~12周之间,可观察到某些患者的血浆中药物清除增加,这与其抗体效价成正比。在26周时,本品的血浆清除与1周时的相当,而与抗体效价的增加无关。

临床评价

本品在45例MPS-l患者中进行了随机对照临床研究。其中1例患者临床评价为Hurler形式,37例为Hurler- Scheie形式,7例为Scheie形式。所有患者的基础用为肺活量(FVC)小于或等于预测的77%。患者采用本品0.58mg/kg或安慰剂治疗,一周1 次,共26周。所有患者在每次输注前,均服用解热药与抗组胺药。治疗结果采用FVC与6分钟行走距离(6MWT)进行评价,结果显示,本品给患者较安慰剂组有明显的改善。

生物活性度是通过肝脏大小和尿 GAG水平的改变来评价。本品组相对于对照组而言,肝脏大小和尿 GAG水平均较低,且在6个月的研究中,本品组无1例患者达到正常的尿GAG水平。

所有45例患者在双盲研究后再接受开放性本品治疗,共36周。先前采用本品治疗的患者与前期相比,平均FVC得到维持,平均6MWT增加。先前采用安慰剂治疗的患者与前期相比,平均FVC和6MWT均得到改善。

不良反应

在临床研究中出现1例过敏反应(荨麻疹和气道阻塞)。

常见的不良反应为上呼吸道感染、潮红和输液反应(潮红、发热、头痛和皮疹)。

注意事项

输注本品前,应让患者服用解热药和(或)抗组胺药。如果出现输液反应,应降低输液速度或暂时停止输液,和(或)给予额外的解热药和(或)抗组胶药可缓解症状。

用法与用量

本品推荐剂量为0.58mg/kg,一周1次,静脉输注,约3-4小时。

解热药和(或)抗组胺药治疗宜在输注开始前60分钟进行。

体重不大于20kg的患者,总输注量为100ml。体重大于20kg的患者总输注量为250ml。开始输注速度为每小时10μg/kg,在开始输注的1小时内可每15分钟调高输注速度,直到达到最大输注速度每小时200μg/kg。然后维持最大速度至输注结束。

本品在0.9%氯化钠注射液配制的0.1%人血清白蛋白中稀释,且应使用PVC容器制备与输注,并使用线性、低蛋白结合的0.2μm过滤器。

制剂

无菌、澄清度1级溶液,每瓶5ml 溶液含本品2.9mg。

用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
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