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中分子羟乙基_VOLUVEN_中分子羟乙基输注液说明书

 


VOLUVEN 6% solution for infusio 500ml(中分子羟乙基输注液,ボルベン輸液 ダブルポート)

药店国别:

产地国家:日本

处 方 药:

所属类别:500毫升/袋 20袋/箱

包装规格:500毫升/袋 20袋/箱

计价单位:

生产厂家中文参考译名:Fresenius Kab

生产厂家英文名:Fresenius Kab

原产地英文商品名:VOLUVEN 500ml 20bag/box

原产地英文药品名:Hydroxyethyl starch 130,000

中文参考商品译名:VOLUVEN 500毫升/袋 20袋/箱

中文参考药品译名:羟乙基淀粉130000

简介:

部份中文中分子羟乙基处方资料(仅供参考)

商品名:VOLUVEN 6% solution for infusio

英文名:Hydroxyethyl starch 130,000

中文名:中分子羟乙基静脉输注液

生产商:Fresenius Kab

药用类别名称:替代血浆剂

批准日期:2013年5月

商标名:VOLUVEN 6% solution for infusion

化学名:poly(O-2-hydroxyethyl)starch

分子量:

130,000±20,000

置换度:

0.38~0.45

操作注意事项

(使用前的注意事项)

不要使用任何可能洩漏或含有异物的物质, 如浑浊或漂浮物质, 或允许在包装中含有水滴。

(準备过程中的注意事项)

·不需要通风针 (气针) (因为它是一个柔软的自由iv袋, 自然输液是在大气压力下排出)。

·针头将通过无菌操作直接刺至橡胶塞子。 针头可能会穿透容器的颈部, 并在对角线刺痛时造成液体洩漏。

另外, 输液集合的瓶针是蓝色口岸 (出口) 的, 并且针被刺到白色口岸的”↑在药物加法的时候(揉)。

·添加药物后, 秋季混合良好, 及时使用, 避免储存。

软袋产品, 塬则上, 不能使用连接管的串联方法管理。

容器的液体刻度应作为一个近似的準则。

(处理个别包装袋及包装袋的注意事项)

因为它是一个由软聚烯烃製成的袋子, 所以不会用尖锐的东西划伤等 (导致液体洩漏)。

·当单个包装袋保持打开时, 内装液体可能会发生, 所以要及时使用

药用药理学

1. 对血液清除存活率的影响

大鼠总血量为67%或50%, 给予相同量或乳酸灵尔溶液3次, 製剂组成活率高于乳酸灵尔溶液组。

2. 血压稳定

对狗来说, 在进行相同体积的血液稀释后, 在取血的同时, 给予该製剂相同的量, 试验期间平均血压动脉压力的变化没有观察到, 血压稳定。

适应症:维持迴圈血量

用法与用量:持续静脉给药。给药剂量和给药率, 虽然根据症状进行了适当调整, 上限为1天50ml/kg。

临床结果

1. 双盲测试

对于骨科手术患者 (成人), 预计出血量将超过300毫升, 为了验证製剂和对照药物 (hs70000) 的等效性, 进行了多设施公司双盲比较试验, 给药剂或控制药物达1000毫升。 从手术开始到主要评价专案结束给胶体液体量的最小平方平均值, 代理组 (30例) 为 984ml, 对照组 (29 例)815毫升, 製剂组与对照药物组胶体液体量的置信区间为[-96.3 ml; 43 4.6毫升], [-250ml; 250ml]超过等价範围, 统计等价剂的控制药物没有显示。

2. 非盲测试

对手术患者(15例成人15例, 5例) 进行了1000ml以上(成人)出血或15毫升或15毫升以上出血(儿科) 的多设施联合非盲试验。 该製剂的剂量不超过 50ml/kg, 目的是在手术期间维持或恢復血液迴圈。 评价的主要专案是製剂的血浆膨胀效应, 对减少量的稳定性和白蛋白製剂的血液迴圈进行了评价。白蛋白製剂的减少量是超过手术中给药的1000毫升(成人)或10mlkg(儿科) 剂量的剂量。该製剂的平均值, 在成人 1794ml(32.0ml/kg, range 7.5~50mlkg), 儿童为816毫升(32.0ml/kg, 範围为49.7 ~ 50.0mlkg)。 减少白蛋白製剂量, 成人患者平均1034毫升(12例), 平均为40毫升/千克。 在大多数成人患者和所有儿科患者中, 任何测量时间的血流动力学都是稳定的。 在成人和儿童中观察到这种药物的血浆膨胀效应。 该製剂的给药量高达50mllg/kg是有效的, 并观察到耐受性。

3. 国外临床试验结果

在美国, 为了评估相当于骨科手术患者500毫升或以上的出血, 预计该製剂与对照药物(hes 450000)的等效性进行了多设施联合双盲比较试验。手术中使用胶体液体量作为主要评价专案的平均值, 1613ml 在代理组(49例)、对照药物组(51例) 1584ml、製剂组胶体和对照药物组的剂量之比为1.024 (95% 置信区间[0.84; 1.25])和等价範围[0.55; 1.25], 显示了与剂的控制药物的统计等价性。

在法国, 为了对预计有2000毫升或更多出血的整形外科患者进行评估, 进行了多设施联合双盲比较试验, 使製剂与对照药物(hes 200, 000)相等。手术中胶体液量的平均值作为主要评价专案, 製剂组(52例) 在1960ml, 对照药物组(48例)1928毫升, 製剂组与对照药物组的胶体量的置信区间相差 95%[-330毫升; 284ml]和等价範围[-500ml; 500ml]内, 统计等价剂的控制药物显示。

包装:输液 6%[软袋]  500ml 20袋,

存储方法:室温存储

使用期限:在容器中显示的到期日期内使用。

注意:请参阅有关处理注意事项的部分

製造和销售来源:Fresenius Kab

用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
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