考比替尼薄膜片Cotellic Filmtabl 20mg(cobimetinib)

药店国别:

产地国家:瑞士

处方药:是

所属类别: 20毫克/片 63片/盒

包装规格: 20毫克/片 63片/盒

计价单位:

生产厂家中文参考译名:

生产厂家英文名:Roche Pharma (Schweiz) AG

原产地英文商品名:Cotellic Filmtabl 20mg/tab 63tabs/box

原产地英文药品名:cobimetinib

中文参考商品译名:COTELLIC薄膜片 20毫克/片 63片/瓶

中文参考药品译名:考比替尼

曾用名:

简介:2015年11月24日,瑞士制药巨头罗氏(Roche)研发的口服靶向抗癌新药Cotellic(cobimetinib)获批准上市,联合罗氏自身已上市抗癌药Zelboraf(vemurafenib,威罗菲尼),用于BRAF V600E或V600K突变阳性不可切除性或转移性黑色素瘤患者的治疗。COTELLIC(cobimetinib)片,为口服使用初次批准:2015

作用机制

Cobimetinib是一种丝裂原活化蛋白激酶(MAPK)的可逆性抑制剂/细胞外信号调节激酶 1(MEK1)和MEK2。MEK蛋白是细胞外信号相关激酶(ERK)通路上游调节剂,它促进细胞增殖。BRAF V600E和K突变导致BRAF通路其中包括MEK1和MEK2的组成性激活。在植入表达BRAF V600E肿瘤细胞系中,cobimetinib抑制肿瘤细胞生长。Cobimetinib和威罗菲尼靶向在RAS/RAF/MEK/ERK通路两个不同的激酶。与任一个单药比较, 在体外cobimetinib和威罗菲尼的共同给药导致增高的凋亡和在小鼠植入隐藏BRAF V600E 突变肿瘤细胞系减慢肿瘤生长。在一个体内小鼠植入模型Cobimetinib还阻止威罗菲尼-介导的野生型BRAF肿瘤细胞系生长增强。

适应证和用途

COTELLIC是一种激酶抑制剂适用为患者有不能切除或转移黑色素瘤有一个BRAF V600E或V600K突变,与威罗菲尼联用的治疗。使用限制:COTELLIC不适用为有野生型BRAF黑色素瘤患者的治疗。

剂量和给药方法

⑴ COTELLIC的开始治疗前确证在肿瘤标本中BRAF V600E或V600K突变的存在。

⑵ 推荐剂量是对每个28-天疗程的头21天60mg口服每天1次直至疾病进展或不可接受毒性。有或无食物服用COTELLIC。

剂型和规格片:

20mg

禁忌证

无。

警告和注意事项

⑴ 新原发恶性病,皮肤和非-皮肤:治疗开始前,当用治疗时,和直至COTELLIC末次剂量后共至6个月对新恶性病监视患者。

⑵ 出血:用COTELLIC可能发生重大出血事件监视出血的体征和症状。

⑶ 心肌病:在接受COTELLIC与威罗菲尼患者比较用威罗菲尼作为单药心肌病的风险增加。.尚未在左室射血分量(LVEF)减低患者中确定COTELLIC的安全性。治疗前,用COTELLIC治疗期间治疗后1个月,然后其后每3个月评价LVEF。

⑷ 严重皮肤学反应:监视严重皮疹。中断, 减低,或终止COTELLIC。

⑸ 严重视网膜病和视网膜静脉阻塞:在有规则间隔进行眼科学检查和对任何视觉障碍。对视网膜静脉阻塞(RVO)永久地终止COTELLIC。

⑹ 肝毒性:治疗期间和当临床上指示时监视肝实验室测试。

⑺ 横纹肌溶解综合证:监视肌酸磷酸激酶定期地和当临床上指示为横纹肌溶解综合证体征和症状。

⑻ 严重光敏感性:忠告患者避免日光暴露。

⑼ 胚胎-胎儿毒性:可能致胎儿危害。 忠告生殖潜能女性对胎儿潜在风险和使用有效避孕。

不良反应

对COTELLIC最常见不良反应(≥20%)是腹泻, 光敏反应,恶心,发热,和呕吐。最常见(≥5%) 3-4级实验室异常是增高的GGT,增高的CPK,低磷血症,增高的ALT,淋巴细胞减少,增高的AST,增高的碱性磷酸酶,低钠血症。药物相互作用避免COTELLIC与强或中度CYP3A诱导剂或抑制剂的同时给药。特殊人群中使用哺乳:当用COTELLIC时不要哺乳喂养。关于Cotellic(cobimetinib):cobimetinib是一种口服小分子MEK抑制剂,MEK是一种蛋白激酶,是RAS-RAF-MEK-ERK信号通路的一部分,该通路可促进细胞的分裂和存活,在人类癌症(包括黑色素瘤)中往往处于激活状态。cobimetinib旨在选择性阻断MEK蛋白的活性,从而阻断其下游的信号通路传导。目前,罗氏也正在调查cobimetinib联合其他药物(包括免疫疗法)用于多种类型肿瘤的治疗潜力,包括非小细胞肺癌(NSCLC)、结肠癌、三阴乳腺癌和黑色素瘤

考比替尼薄膜片英文版说明书

Cotellic Filmtabl 20 Mg 63 StkWas ist Cotellic und wann wird es angewendet?Cotellic ist ein Medikament gegen Krebs, das den Wirkstoff Cobimetinib enthält.Cotellic wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit einer als Melanom bezeichneten Form von Hautkrebs (schwarzer Hautkrebs) angewendet, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat oder nicht operativ entfernt werden kann.•Es wird in Kombination mit einem anderen Anti-Krebs-Medikament mit der Bezeichnung Zelboraf (Vemurafenib) angewendet.•Es kann nur bei Patienten angewendet werden, deren Tumor eine Veränderung (Mutation) im «BRAF»-Protein aufweist. Diese Veränderung kann zur Entwicklung eines Melanoms geführt haben.Cotellic ist speziell gegen das «MEK»-Protein gerichtet, das bei der Kontrolle des Wachstums von Krebszellen eine wichtige Rolle spielt. Cotellic muss in Kombination mit Zelboraf (das gegen das veränderte «BRAF»-Protein gerichtet ist) angewendet werden.Cotellic darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.Wann darf Cotellic nicht eingenommen werden?Cotellic darf nicht eingenommen werden:•wenn Sie allergisch gegen Cobimetinib oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder mit dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cotellic einnehmen.Wann ist bei der Einnahme von Cotellic Vorsicht geboten?Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder mit dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cotellic einnehmen, wenn:•Sie ein Problem mit Ihren Augen haben;•Sie ein Problem mit Ihrem Herz haben;•Sie ein Problem mit Ihrer Leber haben.Achten Sie auf NebenwirkungenCotellic kann einige vorbestehende Erkrankungen verstärken oder Nebenwirkungen hervorrufen, über die Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin unverzüglich informieren müssen. Weitere Informationen finden Sie in der Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Cotellic haben?», unter «Schwerwiegende Nebenwirkungen».Probleme mit den AugenWenn bei Ihnen während der Einnahme von Cotellic Augenprobleme auftreten, sollten Sie sich die Augen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin untersuchen lassen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn sich während Ihrer Behandlung bei Ihnen Verschwommensehen oder eine verzerrte Sicht, oder jedwede andere Veränderung Ihres Sehvermögens einstellt.Probleme mit dem HerzenCotellic kann die vom Herzen weggepumpte Blutmenge vermindern. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie neue oder verstärkte Herzprobleme bemerken. Anzeichen und Symptome einer Abnahme der Pumpleistung des Herzens sind unter anderen: Schwindelgefühl, Benommenheit, Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Herzklopfen, Herzrasen, Herzstolpern und geschwollene Beine.Probleme mit der LeberCotellic kann die Leberwerte verändern. Ihr Arzt wird deshalb Ihre Leber in regelmässigen Abständen kontrollieren.Kinder und JugendlicheCotellic wird nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen. Die Auswirkungen von Cotellic auf Personen unter 18 Jahren sind nicht bekannt.Einnahme von Cotellic zusammen mit anderen ArzneimittelnInformieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für frei erhältliche Arzneimittel und pflanzliche Heilmittel. Dies ist wichtig, weil Cotellic die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Umgekehrt können auch bestimmte andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Cotellic beeinflussen.Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:•Itraconazol oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von MaschinenCotellic kann sich auf Ihre Sehkraft auswirken. Wenn dies der Fall ist, lassen Sie Vorsicht walten, wenn Sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen, Werkzeuge benutzen oder Maschinen bedienen.Cotellic Filmtabletten enthalten LaktoseCotellic enthält Laktose (eine Zuckerart). Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin gesagt hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckerarten leiden, müssen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin sprechen, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie•an anderen Krankheiten leiden,•Allergien haben oder•andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.Darf Cotellic während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?Schwangerschaft/StillzeitWenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.•Cotellic wird während einer Schwangerschaft nicht empfohlen. Die Auswirkungen von Cotellic sind zwar bei Schwangeren nicht untersucht worden, aber aus Tierstudien geht hervor, dass es ein ungeborenes Kind dauerhaft schädigen oder Geburtsfehler hervorrufen kann.•Wenn Sie während der Behandlung oder in den 3 Monaten nach Ihrer letzten Dosis schwanger werden, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.•Es ist nicht bekannt, ob Cotellic in die Muttermilch übergeht. Während der Behandlung mit Cotellic soll nicht gestillt werden.VerhütungFrauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung und nach Ende ihrer Behandlung mindestens 3 Monate lang zwei wirksame Empfängnisverhütungsmethoden anwenden.Wie verwenden Sie Cotellic?Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. bei Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.Empfohlene DosisDie empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 3 Tabletten (insgesamt 60 mg).•Nehmen Sie die Tabletten 21 Tage lang jeden Tag ein (dies wird als Behandlungsphase bezeichnet).•Nach den 21 Tagen nehmen Sie 7 Tage lang keine Cotellic-Tablette ein. Während dieser 7-tägigen Cotellic-Behandlungspause sollten Sie die Einnahme von Zelboraf nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin weiter fortsetzen. Daraus ergibt sich ein 28-Tage Zyklus (21 + 7).•Nach Ablauf der 7-tägigen Pause beginnen Sie Ihren nächsten Zyklus mit Cotellic.•Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin gegebenenfalls entscheiden, Ihre Dosis zu reduzieren. Nehmen Sie Cotellic immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin ein.Einnahme des Arzneimittels•Schlucken Sie die Tabletten ganz und unzerkaut mit Wasser.•Cotellic kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.Wenn Ihnen übel wirdWenn Ihnen nach der Einnahme von Cotellic übel wird (d.h. wenn Sie sich übergeben müssen), nehmen Sie an dem betreffenden Tag keine zusätzliche Cotellic-Dosis ein. Setzen Sie die Einnahme von Cotellic am nächsten Tag wie gewohnt fort.Wenn Sie eine grössere Menge Cotellic eingenommen haben, als Sie solltenWenn Sie eine grössere Menge von Cotellic eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie umgehend mit einem Arzt oder einer Ärztin. Zeigen Sie dem Arzt oder der Ärztin die Arzneimittelpackung.Wenn Sie die Einnahme von Cotellic vergessen haben•Wenn Sie Ihre nächste Dosis in mehr als 12 Stunden einnehmen müssen, nehmen Sie die verpasste Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern.•Wenn Sie Ihre nächste Dosis in weniger als 12 Stunden einnehmen müssen, lassen Sie die verpasste Dosis aus. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.•Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine verpasste Dosis nachzuholen.Wenn Sie die Einnahme von Cotellic abbrechenEs ist wichtig, dass Sie Cotellic so lange einnehmen, wie es Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verordnet wird.Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal.Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.Welche Nebenwirkungen kann Cotellic haben?Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin gegebenenfalls entscheiden, Ihre Dosis zu reduzieren.Bitte beachten Sie auch die Packungsbeilage für Zelboraf, welches zusammen mit Cobimetinib zur Anwendung kommt.Schwerwiegende NebenwirkungenAugenprobleme (sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)Cotellic kann Augenprobleme verursachen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie neue oder verstärkte Probleme mit Ihren Augen oder Ihrem Sehvermögen bemerken. Folgende Anzeichen oder Symptome können auftreten:•Verschwommensehen oder verzerrte Sicht, teilweiser Ausfall der Sehkraft oder jedwede andere Veränderung des Sehvermögens.Einige dieser Augenprobleme können die Folge einer so genannten «serösen Retinopathie» sein (einer Ansammlung von Flüssigkeit unterhalb der Retina (Netzhaut) des Auges). Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der oben beschriebenen Anzeichen bei sich bemerken.Herzprobleme (häufig: können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)Cotellic kann einen Einfluss darauf haben, wie gut Ihr Herz in der Lage ist, das Blut durch den Körper zu pumpen. Anzeichen und Symptome einer Abnahme der Pumpleistung des Herzens sind unter anderem:•Schwindelgefühl•Benommenheit•Kurzatmigkeit•Müdigkeit•Herzklopfen, Herzrasen oder Herzstolpern•Schwellungen der BeineIhr Arzt oder Ihre Ärztin sollte vor Behandlungsbeginn mit Cobimetinib und auch während der Behandlung Untersuchungen durchführen, um die Pumpleistung des Herzens zu bestimmen.Sonstige NebenwirkungenInformieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen:Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen•Augenprobleme•Durchfall•Übelkeit•Erbrechen•Erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht•Hautausschlag, einschliesslich mit Auftreten von Makulä (flachen Hautarealen mit verändertem Farbton) und Papeln (kleine Hauterhöhungen) oder akneähnlicher Hautausschlag•Abnormale Hautverdickung•Fieber•Bluthochdruck•Blutungen•Veränderte Leberwerte (z.B. erhöhter Blutspiegel eines Leberpigmentes (Bilirubin; mögliche Gelbfärbung der Haut und Augen)•Veränderte Blut-Laborwerte (Enzyme)Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen•Verminderung der Blutmenge, die vom Herzen gepumpt wird (Abnahme der Auswurffraktion)•Bestimmte Arten von Hautkrebs (Basalzellkarzinom bzw. Basaliom, kutanes Plattenepithelkarzinom, Keratoakanthom)•Dehydrierung (Zustand, in dem Ihr Körper nicht über so viel Wasser resp. Flüssigkeit verfügt, wie er sollte)•Verminderter Phosphat- und Natriumspiegel im Blut•Erhöhter Blutzuckerspiegel•Lungenentzündung, die zu Atemschwierigkeiten führen und einen lebensbedrohlichen Verlauf nehmen kann (Pneumonitis)Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich feststellen, oder auch Nebenwirkungen feststellen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.Was ist ferner zu beachten?Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.In der Originalpackung nicht über 30 °C lagern.Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltabfall. Fragen Sie an Ihrer Abgabestelle nach, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.Was ist in Cotellic enthalten?Eine Filmtablette enthält als Wirkstoff 20 mg Cobimetinib als Hemifumaratsalz, Laktose sowie weitere Hilfsstoffe.Zulassungsnummer65620 (Swissmedic).Wo erhalten Sie Cotellic? Welche Packungen sind erhältlich?In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.Cotellic Filmtabletten sind weiss und rund und weisen auf einer Seite die Prägung «COB» auf.Filmtabletten zu 20 mg: 63 Tabletten (3 Blister mit 21 Tabletten).ZulassungsinhaberinRoche Pharma (Schweiz) AG, 4153 Reinach

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