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非格司亭_NEUPOGEN_FILGRASTIM_非格司亭注射剂说明书

 

NEUPOGEN SDV 480MCG 1.6ML(FILGRASTIM 非格司亭注射剂)

药店国别:

产地国家:美国

处 方 药:

所属类别:480微克 1.6毫升/瓶 10瓶/盒

包装规格:480微克 1.6毫升/瓶 10瓶/盒

计价单位:

生产厂家中文参考译名:安进

生产厂家英文名:AMGEN USA,INC

原产地英文商品名:NEUPOGEN SDV 480MCG 1.6ML 10

原产地英文药品名:FILGRASTIM

中文参考商品译名:NEUPOGEN注射剂 480微克 1.6毫升/瓶 10瓶/盒

中文参考药品译名:非格司亭

简介:

Filgrastim(商品名:Neupogen)是一种化疗药物,于1991年被FDA批准用于因化学疗法或放射疗法而导致骨髓损伤的癌症患者。与未接受药物治疗的患者相比,接受治疗的患者感染较少,对静脉内抗生素的需求减少,住院时间缩短优点。

批准日期:2000年10月02日 公司:安进公司

NEUPOGEN(非格司亭[filgrastim])注射剂,用于皮下或静脉内使用

美国初次批准:1991年

最近的重大变化

警告和注意事项:主动脉炎:06/2018

作用机理

集落刺激因子是糖蛋白,通过与特定的细胞表面受体结合并刺激增殖,分化作用和某些终末细胞功能激活而作用于造血细胞。

内源性G-CSF是由单核细胞,成纤维细胞和内皮细胞产生的谱系特异性菌落刺激因子。 G-CSF调节骨髓内嗜中性粒细胞的产生,并影响嗜中性粒细胞祖细胞的增殖,分化和选定的终末细胞功能(包括增强的吞噬能力,引发与呼吸爆发有关的细胞代谢,抗体依赖性杀伤以及增加的吞噬能力) 细胞表面抗原的表达)。 G-CSF不是物种特异性的,并且已显示对嗜中性粒细胞谱系以外的造血细胞类型的产生或活性具有最小的直接体内或体外影响。

适应症和用途:

NEUPOGEN是一种白细胞生长因子,可指示

接受骨髓抑制性抗癌药物的非髓样恶性肿瘤患者伴随发热的严重中性粒细胞减少症的发病率显着降低,从而降低感染的发生率,如高热性中性粒细胞减少症所显示。

急性髓样白血病(AML)的诱导或巩固化疗后,减少中性粒细胞恢复的时间和发烧时间。

患有非骨髓性恶性肿瘤的患者先行清髓性化学疗法然后进行骨髓移植(BMT),减少中性粒细胞减少和与中性粒细胞减少相关的临床后遗症的持续时间,例如发热性中性粒细胞减少。

动员自体造血祖细胞进入外周血,通过白细胞分离术收集。

减少有症状的先天性中性粒细胞减少,循环性中性粒细胞减少或特发性中性粒细胞减少症患者的严重中性粒细胞减少症(例如发烧,感染,口咽溃疡)后遗症的发生率和持续时间。

急性暴露于骨髓抑制剂量的放射线(急性放射线综合征的造血综合症)的患者,可提高生存率。

剂量和给药:

接受骨髓抑制性化疗或AML诱导和/或巩固化疗的癌症患者

○推荐的起始剂量为每天皮下注射5mcg/kg,短期静脉输注(15至30分钟)或连续静脉输注。有关建议的剂量调整和给药时间,请参见“完整处方信息”。

接受骨髓移植的癌症患者

○静脉输注10mcg/kg/天,不得超过24小时。有关建议的剂量调整和给药时间,请参见“完整处方信息”。

接受自体外周血祖细胞收集和治疗的患者

○每天皮下注射10mcg/kg

○在第一次白细胞穿刺术之前至少要管理4天,并持续到最后一次白细胞穿刺术

先天性中性粒细胞减少症患者

○推荐的起始剂量是每天两次皮下注射6mcg/kg

周期性或特发性中性粒细胞减少症患者

○推荐的起始剂量为每天5mcg/kg皮下注射

急性暴露于骨髓抑制剂量的患者

○每天皮下注射10mcg/kg

剂量形式和强度:

小瓶

注射:单剂量小瓶中300mcg/mL

注射:单剂量小瓶中480mcg/1.6mL

预装注射器

注射:在单剂量预填充注射器中为300mcg/0.5mL

注射:在单剂量预填充注射器中为480mcg/0.8mL

禁忌症:

有对人类粒细胞集落刺激因子(如非格司亭或聚乙二醇非格司亭)发生严重过敏反应的患者。

警告和注意事项:

致命性脾破裂:评估报告左上腹或肩部疼痛导致脾脏或脾破裂扩大的患者。

急性呼吸窘迫综合征(ARDS):评估ARDS出现发烧和肺部浸润或呼吸窘迫的患者。在ARDS患者中停用NEUPOGEN。

严重的过敏反应,包括过敏反应:严重过敏反应的患者应永久停用NEUPOGEN。

致命的镰状细胞危机:已经发生。

肾小球肾炎:如果可能有因果关系,请评估并考虑减少剂量或中断NEUPOGEN。

不良反应:

患者最常见的不良反应:

非骨髓性恶性肿瘤接受骨髓抑制性抗癌药物(与安慰剂相比,发生率相差≥5%)为发热,疼痛,皮疹,咳嗽和呼吸困难。

AML(发生率差异≥2%)为疼痛,鼻and和皮疹。

非骨髓性恶性肿瘤接受清髓性化疗后再行BMT(发生率差异≥5%)的皮疹。

正在进行的外周血祖细胞动员和采集(发生率≥5%)为骨痛,发热和头痛。

严重的慢性中性粒细胞减少症(SCN)(发生率差异≥5%)为疼痛,贫血,鼻,、腹泻,感觉不足和脱发。

包装供应/存储和处理方式:

NEUPOGEN注射液是一种透明,无色,无防腐剂的溶液,提供:

小瓶

含300mcg/mL非格司亭的单剂量小瓶。分装10小瓶。

含480mcg/1.6mL(300mcg/mL)非格司亭的单剂量小瓶。分装10小瓶。

预装注射器(SingleJect®)

具有27规格,1/2英寸针头和UltraSafe®针头保护器的单剂量预填充注射器,其中包含300mcg/0.5mL非格司亭。

一包预装注射器。

一包10个预装注射器。

具有27规格,1/2英寸针头和UltraSafe®针头保护器的单剂量预填充注射器,其中包含480mcg/0.8mL的非格司亭。

一包预装注射器。

一包10个预装注射器。

预填充注射器的针头盖包含干燥的天然橡胶(乳胶的衍生物)[请参见剂量和用法]。

将NEUPOGEN存放在纸箱中2°至8°C(36°至46°F)的温度下,以防光照。请勿将NEUPOGEN置于阳光直射的地方。避免冻结;如果冻结,则在给药前在冰箱中解冻。如果冷冻不止一次,请丢弃NEUPOGEN。避免晃动。尚未研究通过气动管的运输。

用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
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