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尼替西农胶囊(Nitisinone)-尼替西农胶囊说明书-Orfadin胶囊2mg

产地国家:日本

处方药:

所属类别:2毫克/胶囊60胶囊/瓶

包装规格:2毫克/胶囊60胶囊/瓶

计价单位:瓶41

生产厂家中文参考译名:

安斯泰来制药

生产厂家英文名:

阿斯特拉斯制药公司

原产地英文商品名:

Orfadin(オーファディンカプセル)2mg /胶囊60胶囊/瓶

原产地英文药品名:

尼替尼酮

中文参考商品译名:

Orfadin(オーファディンカプセル)2毫克/胶囊60胶囊/瓶

中文参考药品译名:

尼替西农

简介:

部份中文尼替西农处方资料(补充参考)

英文名称:Nitisinone

商品名称:Orfadin Capsules

中文名称:尼替西农胶囊

生产商:安斯泰来制药

オーファディンカプセル2mg /オーファディンカプセル5mg /オーファmgンカプセル10mg

药用类别名称

I型高酪氨酸-红细胞增多症治疗剂

批准日期:2015年2月

商标名

Orfadin胶囊2mg

Orfadin胶囊5mg

Orfadin胶囊10mg

一般名

ニチシノン(Nitisinone)

化学名

2- [2-硝基-4-(三氟甲基)苯甲酰基]环己烷-1,3-二酮

结构式

分子式

C14H10F3NO5

分子量

329.23

融点

140〜142℃

性状:

尼希松是一种白色带淡黄色白色的结晶粉末。 99.5),不易溶解水。

操作注意事项

从瓶子中取出产品后,及时服用。

从瓶子上取下产品后,立即关闭瓶盖,将其放置在冰箱中。

批准条件

由于该国的使用经验极为有限,在制造和销售后,通过在重新检查期间对所有病例进行使用结果调查,掌握使用该制剂的患者的背景信息,并尽早收集有关该制剂安全性和有效性的数据,采取必要措施,正确使用本制剂。

药物理学

遗传性高酪氨酸i型是一种常染色体隐性遗传病,由于酪氨酸通过降低FAH活性,是酪氨酸分解途径富马乙酰乙酸(FAA)和马来乙酰乙酸(MAA)的中间中间代谢物,以及这些代谢物琥珀酰还原(( SA)和琥珀酸乙酸(SAA)是在肝脏和肾脏中积累,它被认为是失败发生在这些器官。在酪氨酸分解途径中,通过抑制位于fah上游的4-羟基苯基酸二氧合酶,据信FAA,MAA可以抑制SA和SAA的产生和积累,实际上,在遗传性高酪氨酸血症i型患者中,经反复口服尼希松(0.1至0.6mgggg /天),尿症和血浆SA可减少。

适应症

I型高酪氨酸血血症

用法与用量

通常,口服管理的1天1mgskg只是作为尼希西农。而根据患者的病情适当增加或减少,但不足为1天2mg kg。

临床结果

NTBC测试,已开始作为一个医生驱动的类型,包括日本高酪蛋白型i患者1例,第一个推荐剂量是1mg / kg / day /天(每日两次口服),非盲,这是与有限的酪氨酸和苯基丙氨酸的饮食治疗相结合,这是一个非控制测试。报告价值仅作为替代,对207例患者进行分析时观察到显着存活率的提高。

此外,在药物管理机构对90%或更多患者进行为期一周的药物管理后,尿中琥珀酸的尿排泄已正常化。 2.3至3.7倍)。如果早期开始治疗,肝细胞癌的风险进一步降低(出生前12个月开始时的13.5倍)。

临床查询查询结果表

治疗开始时又は诊断时の年齢 生存率(%):

ニチシノンによる治疗:5年 生存率(%):

ニチシノンによる治疗:10年 生存率(%):

食事疗法のみの対照群※:5年 生存率(%):

食事疗法のみの対照群※:10年

包装

胶囊

2mg:60胶囊(瓶)

5mg / 60胶囊(瓶)

10mg:60胶囊(瓶)

制造来源

安斯泰来制药公司

Orfadin胶囊10毫克(尼替西农オーファディンカプセル)

品牌名称:Orfadin胶囊10mg

有效成分:Nitisinone

剂型:白色胶囊,3号胶囊

包装上的印刷品:

这种药物的作用

该药物抑制酪氨酸降解途径中的4-羟苯基丙酮酸双加氧酶,从而限制有毒代谢产物的产生并减轻疾病。

它通常用于治疗I型高酪氨酸血症。

在使用此药物之前,请务必告知您的医生和药剂师

・如果您以前对任何药物都经历过过敏反应(痒,皮疹等)

·如果您是孕妇或母乳喂养

·如果您正在服用任何其他药物产品。(某些药物可能会相互作用,以增强或减弱药物作用。提防非处方药和膳食补充剂以及其他处方药。)

给药时间表(如何服用)

·您的医生规定的给药时间表是<<由医疗保健专业人士撰写>>

・通常每天服用1毫克/千克活性成分,分两次服用。剂量应根据症状进行调整。如果不够有效,则剂量可以增加到每天2 mg / kg。每个

胶囊包含10毫克的活性成分。请严格按照说明进行操作。

・从瓶中取出后请尽快服用,盖好瓶盖并保存。

・如果错过服药,请尽快服药。但是,如果您在下次服药的时间点仍记得您的药物,请从下一次服药开始按照规定的用药时间表进行操作。

・如果您不小心服用了超过规定的剂量,请咨询医生或药剂师。

・除非您的医生指示您这样做,否则请勿停止服用该药。

服用时的注意事项

・请严格按照医生的指导进行饮食治疗。

・服用本药可能会导致视力障碍。驾驶汽车或操作危险机械时要注意。

对该药物可能产生的不良反应

最常报告的不良反应包括眼部疾病,剥脱性皮炎,红斑疹和瘙痒。如果出现任何这些症状,请咨询您的医生或药剂师。

以下症状很少被视为括号中指示的不良反应的初始症状。如果出现这些症状中的任何一种,请停止服药并立即去看医生。

·视物模糊,眼睛充血,异物感,怕光,眼痛,眼睑[眼症]痒

·鼻/牙龈出血,皮下出血,咽喉肿痛,发热[血小板减少,白细胞减少,粒细胞]

上述症状呢没有描述此药的所有不良反应。如果您发现上述症状以外的任何其他症状,请咨询您的医生或药剂师。

储存条件和其他信息

请放在儿童接触不到的地方。避免冷冻,并保存在2至8℃(冰箱)中

不要存放它们。询问药剂师或医疗机构如何丢弃它们。

该表上的信息基于日本监管机构的批准。批准的详细信息可能会因国家/地区而异。药物具有不良反应(风险)和功效(益处)。重要的是最大程度地减少不良反应并最大化疗效。为了获得更好的治疗效果,患者应了解自己的用药方法并配合治疗。

注:以上中文不够完整,使用者以原处方资料为准。

用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
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