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临床招募:EGFR第三代靶向药治疗T790突变的晚期非小细胞肺癌试验招募

项目介绍

项目名称:评价YK-029A片在晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床试验

适应症:对经既往EGFR-TKI治疗后由T790M基因突变获得性耐药和疾病进展的晚期非小细胞肺癌

药物介绍:YK-029A片为9291类似药,EGFR 第三代靶向药,针对T790M阳性的肺癌患者

试验地:北京

试验阶段:二线及以上

 

入组条件

入选标准:

1.自愿入组并签署知情同意书,同意遵循试验治疗方案和访视计划;

2.男性或女性,年龄18-65周岁(含18和65),Ib期可放宽至75岁(含);

3.病理确诊为局部晚期或转移性NSCLC患者;

4.ECOG评分0-1分,预期生存不少于12周;

5.既往接受第一代或二代EGFR抑制剂(如吉非替尼、厄洛替尼等)治疗后出现获得性耐药和疾病进展(有影像学依据)的肺癌患者;

6.既往三甲医院对肿瘤组织或血浆ctDNA检测结果为T790M阳性,或经中心实验室对活检肿瘤组织或血浆ctDNA标本进行EGFR基因突变检测,确认为T790M阳性的肺癌患者;

7.根据RECIST1.1实体肿瘤疗效评价标准,患者至少有一处影像学可评估病灶(Ia期)或可测量病灶(Ib期);

8.器官功能水平必须符合下列要求:中性粒细胞绝对计数≥1.5×10 9/L,血小板计数≥90×109/L,血红蛋白(HGB)≥90 g/L;血清总胆红素≤1.5倍正常值上限(ULN);天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5倍ULN,存在肝转移时ALT或AST≤5倍ULN;肌酐≤1.5倍ULN或肌酐清除率≥50ml/min(根据Cockcroft和Gault计算);

9.对于绝经前有生育可能的妇女,必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验,血清妊娠试验(HCG检测)必须为阴性,必须为非哺乳期;所有入组患者(不论男性或女性)均应在整个治疗期间及治疗结束后3个月采取充分的屏障避孕措施;

 

排除标准:

1.研究药物首次给药前的4周内,曾行重大手术,但研究者判断不影响参加试验的小手术(例如:拔牙等)除外;

2. 靶病灶在首次给药前28天内曾放疗;

3. 在首次给药前14天内针对骨转移曾放疗;

4. 曾使用过第三代EGFR抑制剂类药物(如AZD9291、CO-1686、HM61713、EGF816、PF-06747775、甲磺酸艾氟替尼、BPI-15086、马来酸艾维替尼等);

5. 受试者首次给药前1周内正在使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂、抗肿瘤为适应症的中草药;

6. 研究药物给药前,第一代或者第二代EGFR-TKI治疗(例如:吉非替尼、厄洛替尼)停药少于8天或5个半衰期(取时间较长者);

7. 研究药物给药前14天内使用了任何针对治疗NSCLC的细胞毒药物或其他抗肿瘤药物;

8. 研究治疗开始时,既往治疗仍有未愈毒性反应,并且《不良事件通用术语标(CTCAE)》级别超过1级(脱发除外);

9. 有症状的胸腔积液和心包积液;

10. 有症状的脑转移和脑膜转移,或在首次给药前14天内曾放疗;

11. 伴随其它恶性肿瘤(临床治愈的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌除外);

12. 有任何提示患有中度以上或未控制的全身性疾病的临床依据,且研究者认为不适合入组者,例如控制不佳的高血压、肾病;

13. 活动性感染如乙型肝炎(HBeAg)、丙型肝炎(HCV)、人类免疫缺陷病毒(HIV)感染;

14. 任何影响受试者吞服药物的情况,以及严重影响试验药物吸收或药代动力学参数的情况,包括任何种类难以控制的恶心和呕吐、慢性胃肠疾病、无法吞咽受试药物、胃肠道切除或手术史;

15. 符合下列任一心脏标准:在静息状态下,心电图(ECG)检查得出的平均校正QT间期(QTc)>470 msec(第1次异常时,复测1次,以2次平均结果计算)。各种有临床意义的心律、传导、静息ECG形态异常,例如完全性左束支传导阻滞,III度传导阻滞,II度传导阻滞,PR间期>250 msec;

16. 可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种因素,例如心力衰竭,低钾血症,先天性长QT综合征,家族史中一级亲属有长QT综合征或不到40岁就不明原因猝死,正在使用任何已知延长QTc间期的药物;

17. 研究者判断血糖控制不佳的糖尿病;

18. 入组时存在角膜炎或研究者认为不适合入组的其它眼科异常;

19. 有下列既往史:间质性肺病,药物性间质性肺病,需要类固醇治疗的放射性肺炎,具临床证据的活动性间质性肺病;

20. 研究者判定其它原因不适合参加本研究的受试者(如不愿意遵守研究的各项流程、限制和要求等);

21. 受试者有对研究药物非活性辅料(乳糖、微晶纤维素、低取代羟丙纤维素、硬脂酸镁)有严重过敏反应史。

用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
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