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临床招募:评价沃利替尼治疗肺肉瘤样癌和非小细胞肺癌患者研究

药物名称:沃利替尼

研究目的

1、评价沃利替尼治疗局部晚期或转移性肺肉瘤样癌患者的客观缓解率(ORR);2、评价沃利替尼治疗局部晚期或转移性肺肉瘤样癌患者的无进展生存期(PFS);3、评价沃利替尼治疗的局部晚期或转移性肺肉瘤样癌患者的疾病控制率(DCR),缓解期(DoR)(RECIST1.1标准)和生存期(OS);4、评价沃利替尼治疗局部晚期或转移性肺肉瘤样癌患者的安全性和耐受性。

入选标准

1 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书;

2 年龄>18岁;

3 含有MET外显子14突变,既往标准治疗(含铂化疗方案)失败(疾病进展或毒性不耐受),或者临床上不适合进行化疗的,经组织学诊断的局部晚期或转移性肺肉瘤样癌或其他非小细胞肺癌;

4 受试者应有可测量病灶(根据RECIST1.1标准);

5 ECOG体力状况0或1分;

6 预期生存超过12周;

7 有生育能力的男性或女性患者必须同意在研究期间和末次研究用药90天内使用有效的避孕方法,例如双重屏障式避孕方法,避孕套,口服或注射避孕药物,宫内节育器等。

排除标准

1 有对EGFR、ALK、ROS1靶向药物敏感的基因变异;

2 血清总胆红素高于正常值参考范围上限的1.5倍;

3 无肝转移时,ALT,AST或ALP高于正常值参考范围上限的2.5倍;

肝转移时ALT,AST或ALP高于正常值参考范围上限的5倍;

4 血清肌酐高于正常值参考范围上限的1.5倍(根据24小时尿液收集肌酐清除率大于等于50ml每min除外);

5 国际标准化比(INR)高于正常值参考范围上限的1.5倍或部分活化凝血酶原时间(aPTT)高于正常值参考范围上限的1.5倍。

INR仅针对未接受抗凝治疗的患者;

6 现在罹患其它恶性肿瘤,或过去5年内患浸润性恶性肿瘤。

患有I期恶性肿瘤经过根治至少3年,研究者认为复发可能性小的除外。

患有经根治过的原位癌(非浸润性)及除恶性黑素瘤以外的皮肤癌患者可以入选;

7 研究治疗开始前3周内进行过抗肿瘤治疗,包括化疗,放疗,激素治疗,生物治疗或免疫治疗,或者研究治疗开始前2周内接受过小分子酪氨酸激酶抑制剂(例如EGFR-TKI)治疗;

8 研究治疗开始前2周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗;

9 研究治疗开始前1周内接受过中草药治疗;

10 曾经接受过或正在接受任何针对c-Met的治疗(例如,但不限于克唑替尼,Onartuzumab);

11 研究开始前两周内(圣约翰草为3周)服用过CYP3A4的强诱导剂或抑制剂,或CYP1A2的强抑制剂;

12 既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复到0或者1级水平(脱发除外);

13 具有临床意义的活动性感染;

14 已知有显著临床意义的肝病病史,包括病毒性或其它肝炎或肝硬化;

15 已知人类免疫缺陷病毒(HIV)感染;

16 妊娠(用药前妊娠检测阳性)或正在哺乳的女性;

17 美国纽约心脏病学会(NYHA)分级为2级以上(含2级)的充血性心力衰竭;

18 入选前6个月内有急性心肌梗死、不稳定心绞痛,中风,或短暂性缺血性发作等疾病史;

19 研究治疗开始前存在脑膜转移,脊髓压迫,或活动性脑转移(既往未接受适当的放疗、稳定时间小于4周、具有临床症状、需要接受药物对症治疗等);

20 无法口服药物,既往手术史或严重的胃肠道疾病如吞咽困难、活动性胃溃疡等,研究者认为可能影响研究药物的吸收;

21 估计患者参加本临床研究的依从性不足;

22 既往3周内参加过其它药物临床试验;

23 任何其它疾病,代谢异常,体格检查异常或实验室检查异常,根据研究者判断,有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态;

24 绝对中性粒细胞计数(ANC)小于1.5×109每L或血小板小于100×109每L或血红蛋白小于9g每dL(以临床试验中心正常值为准)。

用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
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