康奈非尼胶囊Braftovi 75mg Hartkapseln(encorafenib)

药店国别:

产地国家:德国

处方药:是

所属类别: 75毫克/粒 168粒/盒

包装规格: 75毫克/粒 168粒/盒

计价单位:盒

生产厂家中文参考译名:

生产厂家英文名:Pierre Fabre Pharma GmbH

原产地英文商品名:Braftovi 75mg Hartkapseln 168ST

原产地英文药品名:encorafenib

中文参考商品译名:Braftovi胶囊 75毫克/粒 168粒/盒

中文参考药品译名:康奈非尼

曾用名:

简介:2018年9月20日,Array BioPharma公司宣布,欧盟委员会(EC)已批准Braftovi(binimetinib,一种MEK抑制剂)联合Mektovi(encorafenib,一种BRAF抑制剂),用于一种经过验证的检测方法证实存在BRAF V600突变的不可切除性或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。Braftovi(康奈非尼[Encorafenib])胶囊,用于口服

作用机制

Encorafenib是一种激酶抑制剂,可在无细胞无细胞试验中靶向BRAF V600E以及野生型BRAF和CRAF,IC50值分别为0.35,0.47和0.3nM。BRAF基因中的突变,例如BRAF V600E,可导致组成型活化的BRAF激酶,其可刺激肿瘤细胞生长。 Encorafenib还能够在体外与其他激酶结合,包括JNK1,JNK2,JNK3,LIMK1,LIMK2,MEK4和STK36,并且在临床可实现的浓度(≤0.9μM)下显着降低配体与这些激酶的结合。Encorafenib抑制表达BRAF V600 E,D和K突变的肿瘤细胞系的体外生长。Inmice植入表达BRAF V600E的肿瘤细胞,encorafenib诱导的肿瘤消退与RAF/MEK / ERK通路抑制相关。Encorafenib和binimetinib靶向RAS/RAF/MEK / ERK途径中的两种不同激酶。与单独使用任何一种药物相比,共同给予encorafenib和binimetinib可以在BRAF突变阳性细胞系中体外获得更强的抗增殖活性,并且对肿瘤具有更强的抗肿瘤活性。在小鼠中BRAF V600E突变体人黑素瘤异种移植物研究中的生长抑制。此外,与单独使用任一药物相比,encorafenib和binimetinib的组合延迟了小鼠中BRAF V600E突变型人黑色素瘤异种移植物的抗性的出现。

适应症和用法

BRAFTOVI是一种激酶抑制剂,与Birimetinib联合用于治疗患有BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑素瘤患者,如通过FDA批准的检测所检测到的。使用限制:BRAFTOVI不适用于野生型BRAF患者的治疗黑色素瘤。剂量和给药在开始BRAFTOVI之前确认肿瘤标本中存在BRAF V600E或V600K突变。推荐剂量为450mg,每日一次,与binimetinib联合使用。带或不带食物的

康奈非尼胶囊英文版说明书

BRAFTOVI。Braftovi 50mg HartkapselnPierre Fabre Pharma GmbHWirksame Bestandteile und InhaltsstoffeEncorafenib 50mgBernsteinsäure HilfstoffCellulose, mikrokristallin HilfstoffCopovidon HilfstoffCrospovidon HilfstoffDrucktinte Hilfstoff= Schellack Hilfstoff= Eisen (II,III) oxid Hilfstoff= Propylenglycol HilfstoffEisen (II,III) oxid HilfstoffEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser HilfstoffEisen (III) oxid HilfstoffGelatine HilfstoffMagnesium stearat HilfstoffPoloxamer 188 HilfstoffSilicium dioxid, hochdispers HilfstoffTitan dioxid HilfstoffProduktinformation zu Braftovi 50mg Hartkapseln ***IndikationDas Präparat ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Encorafenib enthält. Es wird angewendet bei Erwachsenen in Kombination mit einem anderen Arzneimittel mit dem Wirkstoff Binimetinib zur Behandlung einer Art des Hautkrebses, die Melanom genannt wird, wenn dieseeine bestimmte Veränderung (Mutation) in einem Gen aufweist, welches für die Herstellung eines Proteins namens BRAF verantwortlich ist undin andere Körperteile gestreut hat oder nicht operativ entfernt werden kann.Mutationen im BRAF-Gen können zur Bildung von Proteinen führen, die das Melanom wachsenlassen. Encorafenib richtet sich gegen die Proteine, die auf Basis dieses veränderten BRAF-Gens hergestellt werden. Bei Anwendung von diesem Präparat in Kombination mit Binimetinib, welches sich gegen ein anderes Protein, das das Wachstum von Krebszellen stimuliert, richtet, verlangsamt oder stoppt die Kombination das Wachstum Ihres Tumors.KontraindikationVor Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt das Vorliegen der BRAF-Mutation überprüfen.Da Encorafenib in Kombination mit Binimetinib angewendet werden muss, lesen Sie bitte die Packungsbeilage von Binimetinib sowie diese Information sorgfältig durch.Das Präparat darf nicht eingenommen werden,wenn Sie allergisch gegen Encorafenib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.Dosierung von Braftovi 50 mg HartkapselnDosierungNehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.Die empfohlene Dosis beträgt 6 Kapseln zu 75 mg 1mal täglich (entsprechend einer Tagesdosis von 450 mg). Sie werden zusätzlich mit einem anderen Medikament, Binimetinib, behandelt.Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, kann Ihnen Ihr Arzt möglicherweise eine geringere Anfangsdosis verordnen.Sollten bei Ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen (z. B. Herz-, Augen- oder Blutungsprobleme) auftreten, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis senken bzw. die Behandlung vorübergehend oder dauerhaft abbrechen.Wenn Sie sich übergeben müssenFalls Sie zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Einnahme erbrechen, nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein. Nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie solltenWenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Flüssigkeitsmangel (Dehydrierung) und verschwommenes Sehen können auftreten oder sich verschlimmern. Zeigen Sie wenn möglich die Packungsbeilage und die Arzneimittelpackung vor.Wenn Sie die Einnahme vergessen habenWenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern. Falls der eigentliche Einnahmezeitpunkt jedoch mehr als 12 Stunden zurückliegt, lassen Sie diese Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie anschließend Ihre Kapseln wieder zu den üblichen Zeiten ein.Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.Wenn Sie die Einnahme abbrechenEs ist wichtig, dass Sie das Präparat solange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt. Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nur, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert.Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.PatientenhinweiseWarnhinweise und VorsichtsmaßnahmenBitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal über all Ihre Erkrankungen bevor Sie Encorafenib einnehmen, insbesondere wenn bei Ihnen eine der Folgenden vorliegt:Herzprobleme, einschließlich Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens (QT-Intervall-Verlängerung)Blutungsprobleme oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Blutungen hervorrufen könnenAugenproblemeLeber- oder NierenproblemeInformieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits eine andere Krebsart als das Melanom hatten, da Encorafenib bestimmte andere Krebsarten verschlimmern kann.Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen während der Einnahme dieses Arzneimittels folgende Beschwerden auftreten:Herzprobleme: Encorafenib kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Binimetinib die Funktion Ihres Herzens beeinträchtigen, eine Veränderung der elektrischen Aktivität Ihres Herzens hervorrufen, die als “QT-Intervall-Verlängerung” bezeichnet wird, oder bestehende Herzprobleme verschlimmern. Ihr Arzt wird vor und während Ihrer Behandlung mit diesen Arzneimitteln überprüfen, ob Ihr Herz richtig funktioniert. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome feststellen, die auf Herzprobleme hindeuten können, wie Schwindelgefühl, Müdigkeit, Benommenheit, Kurzatmigkeit, Gefühl, dass das Herz pocht, rast oder unregelmäßig schlägt oder Schwellung der BeineBlutungsprobleme: Encorafenib kann schwerwiegende Blutungsprobleme hervorrufen. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome feststellen, die auf Blutungsprobleme hindeuten können, wie Husten von Blut, Blutgerinnsel, Blut im Erbrochenen oder Erbrochenes, das wie „Kaffeesatz” aussieht, roter oder schwarzer teerartiger Stuhl, Blut im Urin, Magen-(Bauch-)schmerzen, ungewöhnliche vaginale Blutungen. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Schwäche haben.Augenprobleme: Encorafenib kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Binimetinib schwerwiegende Augenprobleme hervorrufen. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie verschwommen sehen, einen Verlust der Sehkraft oder andere Sehstörungen (z. B. farbige Punkte in Ihrem Sichtfeld), einen Halo (verschwommene Konturen um Objekte herum) feststellen. Während der Einnahme von Encorafenib wird Ihr Arzt Ihre Augen untersuchen, um jegliche Art von Sehproblemen festzustellen.Hautveränderungen: Encorafenib kann andere Arten von Hautkrebs, wie Plattenepithelkarzinom der Haut, verursachen. Während der Einnahme können auch neue Melanome auftreten. Ihr Arzt wird Ihre Haut vor der Behandlung, alle 2 Monate während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach dem Absetzen auf jegliche neue Hautkrebserkrankungen untersuchen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie während und nach der Behandlung Hautveränderungen bemerken, einschließlich: neuer Warzen, wunder Stellen oder rötlicher Erhebungen, die bluten oder nicht heilen, oder Leberflecken, deren Größe oder Farbe sich verändert hat. Darüber hinaus muss Ihr Arzt Ihren Kopf, Hals, Mund sowie Ihre Lymphknoten nach Plattenepithelkarzinomen untersuchen und regelmäßig CT-Aufnahmen machen. Dies ist eine Vorsichtsmaßnahme für den Fall, dass ein Plattenepithelkarzinom in Ihrem Körper entsteht. Auch Untersuchungen des Genitalbereichs (bei Frauen) und des Analbereichs werden vor und am Ende der Behandlung empfohlen.Leberprobleme: Encorafenib kann zu abnormalen Ergebnissen von Bluttests führen, die mit der Funktionsweise Ihrer Leber zusammenhängen (erhöhte Leberenzymspiegel). Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leber vor und während der Behandlung zu überwachen.Nierenprobleme: Encorafenib kann Ihre Nierenaktivität verändern (oft abnormale Ergebnisse von Bluttests, seltener Flüssigkeitsmangel (Dehydierung) und Erbrechen). Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Nieren vor und während der Behandlung zu überwachen. Trinken Sie während der Behandlung viel Flüssigkeit. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie sich übergeben und dadurch dehydrieren.Kinder und JugendlicheEncorafenib wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen. Das Arzneimittel wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von MaschinenEncorafenib kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Vermeiden Sie es, Fahrzeuge zu lenken oder Maschinen zu bedienen, wenn bei Ihnen während der Einnahme Sehstörungen oder andere Nebenwirkungen auftreten, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich bezüglich Ihrer Verkehrstüchtigkeit nicht sicher sind.SchwangerschaftSchwangerschaftDie Anwendung während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Es kann Schäden oder Geburtsfehler beim ungeborenen Kind verursachen.Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.Wenn Sie eine Frau sind und schwanger werden könnten, müssen Sie während der Einnahme und bis mindestens 1 Monat nach Einnahme Ihrer letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Hormonhaltige Verhütungsmittel (wie die „Pille”, Injektionen, Pflaster, Implantate und bestimmte hormonfreisetzende Intrauterinpessare [Spirale]) könnten während der Einnahme nicht so wirksam sein, wie erwartet. Damit Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht schwanger werden, sollten Sie eine andere zuverlässige Form der Verhütung, wie eine Barrieremethode (z. B. Kondom), anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme schwanger werden.StillzeitDie Anwendung während der Stillzeit wird nicht empfohlen. Es ist nicht bekannt, ob Encorafenib in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.FortpflanzungsfähigkeitEncorafenib kann bei Männern die Spermienzahl verringern. Dies kann die Fähigkeit, ein Kind zu zeugen, beeinträchtigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen dies Sorge bereitet.Einnahme Art und WeiseSchlucken Sie die Kapseln als Ganzes mit Wasser.Das Präparat kann mit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.Wechselwirkungen bei Braftovi 50 mg HartkapselnEinnahme zusammen mit anderen ArzneimittelnInformieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.Einige Arzneimittel können die Wirkung von Encorafenib beeinträchtigen oder die Wahrscheinlichkeit für Nebenwirkungen erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines aus dieser Liste oder irgendein anderes Arzneimittel einnehmen:einige Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Itraconazol, Posaconazol, Fluconazol)einige Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (wie Rifampicin, Clarithromycin, Telithromycin, Erythromycin, Penicillin)Arzneimittel, die üblicherweise zur Behandlung von Epilepsie (Krampfanfälle) eingesetzt werden (wie Phenytoin, Carbamazepin)Arzneimittel, die üblicherweise zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt werden (wie Methotrexat, Imatinib)Arzneimittel, die üblicherweise zur Behandlung von hohem Cholesterinspiegel eingesetzt werden (wie Rosuvastatin, Atorvastatin)ein pflanzliches Mittel gegen Depressionen: Johanniskrauteinige Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (wie Ritonavir, Amprenavir, Raltegravir, Dolutegravir).hormonhaltige Arzneimittel zur EmpfängnisverhütungArzneimittel, die üblicherweise zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt werden (wie Diltiazem, Bosentan, Furosemid)ein Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag: AmiodaronEinnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und GetränkenTrinken Sie keinen Grapefruitsaft während Ihrer Behandlung. Dies könnte die Nebenwirkungen von Encorafenib verstärken.Erfahrungsberichte zu Braftovi 50mg Hartkapseln, 28ST

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