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临床招募:MEK抑制剂HL-085联合维莫非尼治疗BRAF V600突变的晚期实体瘤研究招募

项目介绍

项目名称:评估HL-085联合维莫非尼治疗BRAF V600突变的晚期实体瘤患者的安全性和药代动力学的单臂、剂量爬坡和扩展的I期临床研究

适应症:BRAF V600突变的晚期实体瘤患者

药物介绍:HL-085是一种新的ATP非竞争性MEK抑制剂,临床上有望用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、结肠癌等存在RAF或RAS突变的恶性肿瘤;BRAF抑制剂维莫非尼已经在国内上市,针对的适应症是BRAF突变的恶性黑色素瘤,它是一种BRAF激酶抑制剂,在BRAF基因的某些突变包括V600E导致该蛋白持续性激活,从而导致细胞异常增殖,该药通过抑制BRAF的活性从而抑制肿瘤生长。HL-085是国内自主研发并拥有全球知识产权的新型MEK抑制剂。临床前研究表明,HL-085联合维莫非尼对BRAF V600突变的实体瘤有效。

试验地:北京、天津、郑州、上海

试验阶段:二线及以上

 

入组条件

入选标准:

1.18-70岁(含)男性或女性患者;

2.经标准治疗失败、或不能耐受标准治疗、或患者拒绝标准治疗、或尚无标准治疗的晚期实体瘤患者;

3.基线时能够提供足够的组织学标本进行基因突变检测并确定为BRAF V600突变患者;

4.根据实体瘤疗效评价标准(RECIST v1.1版)有可测量的病灶;

5.在研究药物给药治疗前,既往化疗、免疫疗法或放疗必须已完成至少4周,并且在研究药物给药前所有相关毒性反应(除脱发)均已得到恢复(恢复至≤1级或基线水平);

6.研究治疗首次用药前至少14天内未接受任何大手术(基线肿瘤活检除外)或发生严重创伤;

7.ECOG评分为0-1分;

8.预期寿命大于3个月;

9.能够口服药物;

10.开始给药前7天内进行的实验室检查确定:

●绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L; ●血小板计数≥100×109/L; ●血红蛋白≥9 g/dL; ●血清肌酐≤1.5×正常值上限(ULN)且Cockroft-Gault公式计算的肌酐清除率>60 mL/分钟; ●AST和ALT≤2.5×ULN(并发肝转移患者≤5×ULN); ●总胆红素≤1.5×ULN(对于Gilbert综合征患者,总胆红素≤3×ULN); ● 碱性磷酸酶≤2.5×ULN(并发肝转移患者≤5×ULN); ●白蛋白≥3 g/dL; ●国际标准化比率(INR)或血浆凝血酶原时间(PT)≤1.5×ULN;

11.能够理解并自愿签署书面知情同意书,知情同意书必须在执行任何试验指定的程序前签署;

12.患者必须自愿并能完成研究程序和随访检查;

 

排除标准:

1.存在除BRAF V600以外的其他突变(如非小细胞肺癌需除外EGFR基因突变、ALK基因重排等);

2. 已知对研究药物成份或其类似物过敏;

3. 既往曾接受过特异性MEK抑制剂和BRAF抑制剂;

4. 研究给药开始前4周内,接受过其他任何研究治疗;

5. 同时使用其他抗肿瘤药物伴随治疗(激素治疗可以接受);

6. 有活动性中枢神经系统(CNS)损伤(即,影像学不稳定、症状性损害)的患者应排除。注:对于接受立体定向放疗或手术治疗的患者,在大于等于3个月期间脑部无疾病进展,则可以入选;

7. 正在接受并且不能在开始研究治疗前至少1周和研究期间停用方案禁止的影响CYP同工酶的药物的患者;

8. 开始研究治疗前4周内,出现国家癌症研究所不良事件通用术语标准(NCI CTCAE v4.03)中规定的3级出血症状;

9. 无法吞咽胶囊或难治性恶心和呕吐、吸收不良、体外胆汁分流、或任何可能会妨碍研究药物充分吸收的显著的小肠切除;

10. 筛选时Bazetts公式校正的ECG QTcB≥480msec,或有先天性长QT综合征病史;

11. 研究给药前6个月内,出现以下任一情况:心肌梗塞、重度/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、症状性充血性心力衰竭、需要用药的严重心率失常、难以控制的高血压、脑血管意外事件、或短暂性脑缺血发作、或症状性肺栓塞;

12. 未得到控制的伴随疾病或感染性疾病;

13. 既往或目前有视网膜疾病(视网膜中央静脉阻塞(RVO)、视网膜色素上皮脱离(RPED)等);

14. 活动性/慢性人免疫缺陷病毒(HIV)、丙型肝炎病毒(HCV)或乙型肝炎病毒(HBV)感染。活动性/慢性HBV感染定义为HBsAg或HBV DNA阳性,慢性HCV定义为抗-HCV或HCV RNA阳性;

15. 已知患有慢性肝病;

16. 同种异体骨髓移植或器官移植病史;

17. 间质性肺病或间质性肺炎,包括有临床意义的放射性肺炎(即影响日常生活活动或需要干预治疗)的患者;

18.对于绝经前女性(绝经后女性必须已绝经至少12个月才能被认为无生育能力)血清妊娠检查结果为阳性或经研究者判断,在研究期间及研究药物最后一次给药后至少30天内,有望怀孕、哺乳或不愿采用有效避孕措施的育龄患者(包括男性患者的育龄女性配偶);

19.可能增加参与研究和研究用药风险、或者可能会干扰研究结果解释的其他重度、急性、或慢性临床或精神疾病或实验室异常情况。

用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
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