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罗米司亭_Nplate_罗米司亭注射剂说明书

 

NPLATE 250MCG/0.5ML SDV(ROMIPLOSTIM 罗米司亭注射剂)

药店国别:

产地国家:美国

处 方 药:

所属类别:250微克/0.5毫升/瓶

包装规格:250微克/0.5毫升/瓶

计价单位:

生产厂家中文参考译名:安进公司

生产厂家英文名:Amgen

原产地英文商品名:NPLATE 250MCG/0.5ML SDV 1/EA

原产地英文药品名:ROMIPLOSTIM

中文参考商品译名:NPLATE PDR 250微克/0.5毫升/瓶

中文参考药品译名:罗米司亭

简介:

Nplate(romiplostim)获美国FDA批准用于成人慢性免疫性血小板减少症ITP的长期治疗。

美国FDA批准Nplate(romiplostim)作为首个并且是唯一的血小板生成药物,用于治疗脾切除及非脾切除的成人免疫性血小板减少症。Nplate为首个FDA批准的肽体蛋白,通过升高与维持血小板数而发挥作用,是长期治疗该慢性疾病的新方法。

慢性ITP是1种严重的自身免疫性疾病,其特征为血液中血小板计数低(血小板减少症),可能导致严重出血。

本品的批准是基于2项双盲临床研究,纳入患者约125例,这些患者先前至少接受过1次ITP治疗。其中1项研究纳入的患者未进行脾切除,另1项中的患者则无脾。在为期6个月的研究中,接受本品治疗的患者,其血小板计数明显增高,并能维持。未进行脾切除的患者对本品的反应要高于脾切患者。

在临床研究中,与本品相关的严重不良反应有骨髓网硬蛋白沉积、停用后血小板减少症恶化。其他用药风险包括由于血小板过度升高而引起血凝块。另外,如果患者骨髓发育不良而服用本品,可能引起急性白血病。针对本品的治疗风险,已开展“风险评估和减缓策略”(REMS)。

Nplate®(罗米司亭[romiplostim])注射液,皮下注射

美国首次批准:2008 公司:Amgen

目前的主要变化:用法与用量和管理 05/2013

作用机制:Nplate通过结合和激活TPO受体增加血小板生成,与内源性TPO类似的机制。

适应症和用法:Nplate是血小板减少症的患者的慢性免疫性血小板减少症(ITP)治疗谁曾不充分响应于糖皮质激素,免疫球蛋白,或脾切除表示的血​​小板生成素受体激动剂。

使用限制:

Nplate不因骨髓增生异常综合征(MDS)或血小板减少比慢性ITP其它的任何原因表示为血小板减少症的治疗。

Nplate应仅用于ITP患者的血小板减少症的程度和临床情况增加了出血的危险性。

Nplate不应以试图正常化血小板计数被使用。

用法用量:

1微克的初始剂量/公斤,每周一次为皮下注射。

调整每周剂量以1微克/ kg的增量,以实现和维持血小板计数≥50×109/L,在必要时,以减少出血的危险性。

不超过10微克/千克的最高每周剂量。不要剂量,如果血小板计数> 400×109/L。

中止Nplate如果血小板计数也4周后在最大剂量不会增加。

重建过程中不要摇晃;避光重组Nplate;管理重组Nplate在24小时内。

注射量可能非常小。使用带刻度注射器0.01毫升。

丢弃的一次性使用小瓶中未使用的部分。

剂型和规格:250微克或500微克单次使用小瓶交付romiplostim。

禁忌:

警告和注意事项:

MDS患者,Nplate增加胚细胞计数和增加进展为急性骨髓性白血病的风险。

血栓/血栓栓塞性并发症​​,可能会导致从增加的血小板计数与Nplate使用。门静脉血栓形成已报道在患有慢性肝病接收Nplate。使用带有ITP患者有慢性肝病额外谨慎。

Nplate中止可能导致血小板减少症恶化是比之前的Nplate治疗存在。监测全血细胞计数(CBCS),包括血小板计数,至少2周后停药Nplate。

如果严重的血小板减少期间Nplate治疗的发展,评估患者中和抗体的形成。

不良反应:

最常见的不良反应(≥高5%的患者发病率Nplate或安慰剂)是关节痛,头晕,失眠,肌肉痛,痛在下肢,腹部疼痛,肩部疼痛,消化不良,感觉异常。头痛是一种不发生在较高≥5%的患者发生在Nplate与安慰剂的最常见的不良反应。

特殊人群中使用:

妊娠:根据动物实验数据,Nplate可能对胎儿造成伤害。

哺乳母亲:应做出决定,中止Nplate或哺乳,考虑到Nplate的重要性母亲。

修改日期:5/2013

用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
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