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在3期试验中,奥法木单抗在降低复发率方面被视为优于特立氟胺

诺华的奥法木单抗ofatumumab在降低复发频率和预防多发性硬化症(MS)复发型患者中的残疾进展方面优于特立氟胺Aubagio(teriflunomide)。

这项名为 “ Ofatumumab与teriflunomide治疗多发性硬化症 ”的研究发表在《新英格兰医学杂志》上。

Ofatumumab 是一种 抗体疗法,其作用是靶向CD20(一种免疫细胞B细胞表面上发现的蛋白质)。通过与CD20结合,ofatumumab被认为导致B细胞的破坏,这被认为可以减轻中枢神经系统(大脑和脊髓)的炎症。

在美国,ofatumumab以商标名Arzerra被批准用于治疗某些血液癌 。目前 ,美国食品和药物管理局 (FDA)和 欧洲药品管理局 (EMA)都在 审查这种药物, 作为复发型MS的可能治疗方法。

预计 FDA 将在9月做出决定,而EMA 将在 明年年初做出决定。

Aubagio(由Sanofi Genzyme销售)是经批准的复发性MS口服治疗药物。认为通过降低免疫细胞即B细胞和T细胞的活性来起作用。

这项研究报告了两项3期临床试验的结果 -ASCLEPIOS I(NCT02792218)和ASCLEPIOS II(NCT02792231),它们直接比较了atumumab(每月一次皮下注射20毫克)与Aubagio(14 mg口服片剂,每天一次)的比较。

该试验总共招募了1882名复发性MS患者,其中包括复发缓解型MS (RRMS)和活动性 继发进行性MS (SPMS)。他们在37个国家的385个地点进行了调查;ofatumumab治疗946例患者,Aubagio治疗936例。

值得注意的是,ofatumumab设计为使用自动注射笔进行自我皮下注射(皮下注射) ,而不是在医院中通过输注给药。如果获得批准,这将是第一种可以在家中使用的B细胞疗法。

两项试验中的患者随访时间最长为2.5年(试验中位时间为1.6年)。在头四次注射后,大多数给予ofatumumab的患者(74.4%)在家中自行治疗。

该试验的主要终点是疗效的主要衡量指标,是每年复发率的变化。在用ofatumumab治疗的患者中,这一比率明显低于接受Aubagio治疗的患者-ASCLEPIOS I每年复发0.11比0.22,ASCLEPIOS II每年复发0.10比0.25。

这些结果表明,与Aubagio相比,ofatumumab在ASCLEPIOS I中使患者的年复发率降低51%,在ASCLEPIOS II中使患者的年复发率降低58%。

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