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特立氟胺在治疗多发性硬化症的安全性如何?

根据3期TOWER扩展研究的结果,特立氟胺Aubagio (teriflunomide)(teriflunomide)以14毫克的片剂每天服用一次,对复发型多发性硬化症(MS)的患者显示出长期安全性和有效性。

在这项扩展试验中,使用Aubagio的751名患者一般接受了平均为4.2年,最长6.3年的治疗耐受性,其副作用仍与早期研究中报道的一致,并且长期疾病稳定明显,其研究人员报道。

这些结果发表在《多发性硬化症及相关疾病》杂志上的“特立氟胺在复发性多发性硬化症患者中的长期安全性和疗效:TOWER扩展研究的结果 ”中 。

赛诺菲健赞(Sanofi Genzyme)推销的经批准的MS疗法Aubagio 在3期TOWER试验(NCT00751881)以及其他多项试验中被证明是安全有效的治疗复发形式的MS,包括复发-释放型MS(RRMS)。

但是,对于诸如MS之类的终生病症,治疗必须长期保持对患者有效且可耐受。

一个国际研究团队评估了TOWER临床试验扩展研究的长期安全性和疗效结果。

TOWER的核心研究随机分配了所有患者,这些患者在上一年中至少复发了一次,分别接受安慰剂(253例)或接受7 mg(265人)或14 mg(233例)的Aubagio治疗,至少48周。根据入组时间的不同,参与者最多可以接受152周(近三年)的治疗。

邀请完成核心研究的人员加入其开放标签扩展计划,该计划的所有人均接受每天14 mg的Aubagio给药。

总共751名患者进入了扩展研究,其主要目标是确定14 mg剂量的Aubagio的“长期安全性和耐受性”。

其他研究终点包括根据扩大的残疾状况量表(EDSS)测得的证实的残疾在12周期间(12周CDW)恶化。另一个目标是追踪患者的复发率。

在扩展研究过程中,残疾加重和复发率均保持较低且稳定。在所有治疗组中,平均EDSS评分随时间保持不变:那些从安慰剂或Aubagio从7 mg转移到其14 mg剂量的患者,以及从核心研究中每天持续服用14 mg的那些患者。

在核心研究中,任一剂量的Aubagio患者经确认的12周残疾恶化程度均低于安慰剂患者:最初服用7 mg Aubagio的患者降低12.3%,开始服用14 mg片剂的患者降低23.9%。研究人员写道,这种差异对于扩展研究的第一年很重要,但在随后的几年中却没有。

在扩展研究的第一年中,两个连续治疗组之间的残疾进展也显着较低,在后来的几年中,所有三个组之间均无显着差异。

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