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特立氟胺片-特立氟胺说明书-Aubagio片剂7mg

产地国家:美国

处方药:

所属类别:7毫克/片28片/盒

包装规格:7毫克/片28片/盒

计价单位:

生产厂家中文参考译名:

健赞制药

生产厂家英文名:

健赞

原产地英文商品名:

Aubagio 7mg /片28片/盒

原产地英文药品名:

特立氟胺

中文参考商品译名:

Aubagio 7毫克/片28片/盒

中文参考药品译名:

特立氟胺

简介:

近日,美国FDA批准AUBAGIOR(特立氟胺)上市。该药是一种针对复发型多发性硬化症(MS)的患者新型每日一次口服药物。AUBAGIO对于多发性硬化症有显着疗效,包括降低复发率,减缓残疾进展,减少脑病灶(由磁共振成像检测)等多种病情活动性指标。

FDA药品评估与研究中心神经产品部主任拉塞尔·卡茨博士称:“在某临床试验中,使用Aubagio的患者复发率比安慰剂组低约30%。多发性硬化症可以对患者运动,感觉和思维方面造成的伤害,因此给病人提供多种治疗选择很重要。”

批准日期:2012年12月公司:赛诺菲

AUBAGIO(特立氟胺[teriflunomide])片剂,用于口服使用

美国初步批准:2012年

警告:

致命毒性和致敏性风险请参见完整的处方信息,逐步完成的盒装警告肝毒性

在用作氟米特治疗的患者中报道了严重的肝损伤,包括致命的肝衰竭,这被指示为类风湿性关节炎。特比氟胺类似的风险是预期的,因为推荐剂量的特氟在AUBAGIO开始前6个月内获得转氨酶和胆红素水平,并至少每月监测ALT水平6个月。

。如果怀疑药物引起的肝损伤,停止AUBAGIO并开始加速消除程序。

致畸性风险

在给予特立氟铵的动物中发生致畸和发生发生。

。在开始AUBAGIO治疗之前排除怀孕

。在治疗期间和加速药物消除程序期间,建议在生殖潜能女性中使用有效的避孕措施

。停止AUBAGIO并使用加速的药物消除程序,如果患者怀孕。

最近的主要变化

盒装警告,致畸性风险:11/2016

剂量和管理:11/2016

禁忌症,超敏反应:06/2016

警告和注意事项,致畸性:11/2016

警告和注意事项,骨髓影响/免疫抑制潜力/感染:06/2016

警告和注意事项,超敏反应和严重皮肤反应:06/2016

警告和注意事项,呼吸道影响:06/2016

作用机制

特比氟氨是具有抗炎特性的免疫调节剂,抑制二氢乳清清酸脱氢酶,参与从头噻吩合成的线粒体酶。特立氟氨在多发性硬化中发挥其治疗作用的作用机制是未知的,但可能涉及CNS中活化淋巴细胞数量的减少。

适用范围及用途

AUBAGIO是用于治疗复发型多发性硬化症患者的熔融透析合成抑制剂

剂量和管理

7毫克或14毫克口服每天一次,有或没有食物。

剂量形式和强度

7毫克和14毫克薄膜包衣片剂

禁忌症

严重肝功能损害

怀孕

过敏症

目前来氟米特治疗

警告和注意事项

通过给予消胆胺或活性炭11天可以加速消除AUBAGIO。

在开始AUBAGIO之前,应该可以使用最近的CBC。监测感染的体征和症状。考虑在严重感染的情况下暂停使用AUBAGIO治疗。

如果患者有过敏反应,血管性水肿,史蒂文生约翰逊综合症,中毒性表皮坏死松解,停止AUBAGIO;启动快速消除

如果患者出现与周围神经病变相符的症状,评估患者并考虑取消AUBAGIO。

AUBAGIO可能会增加血压。治疗开始时测量血压,并监测治疗期间的血压

不良反应

最常见的不良反应(≥10%和≥2%比安慰剂):头痛,腹泻,恶心,脱发,ALT增加。

包装提供/存储和处理

提供

Aubagio有7毫克和14毫克的片剂。

14毫克为为淡蓝色至淡蓝色,五角薄膜包衣片,剂量强度为“ 14”

一面刻有公司标志,另一面刻有公司标志。每片含14毫克

特瑞氟胺。

7毫克浓度是非常浅的绿-蓝-灰到浅-绿-蓝,六角薄膜包衣涂层。

一面刻有“ 7”剂量强度,另一面刻有公司标志。

片剂中含有7毫克特氟洛米特。

每张泡罩卡14片

重要安全信息

警告:肝毒性和致畸风险

据报道,来氟米特治疗的患者患有严重的肝损伤,包括致命的肝衰竭,适用于类风湿关节炎。由于特氟米特和来氟米特的推荐剂量导致特氟米特的血浆浓度范围相似,因此预计特氟米特会有类似的风险。严重肝功能不全的患者和服用来氟米特的患者禁用AUBAGIO。将AUBAGIO与其他可能的肝毒性药物同时使用可能会增加严重肝损伤的风险。在开始AUBAGIO治疗之前的6个月内获得转氨酶和胆红素水平。启动AUBAGIO后,至少应每月监测ALT水平,持续6个月。如果怀疑是药物引起的肝损伤,停用AUBAGIO,并开始使用消胆胺或木炭加速清除程序。既往患有肝病的患者服用AUBAGIO时患血清转氨酶升高的风险可能会增加。

根据动物数据,如果在怀孕期间使用AUBAGIO,可能会导致严重的先天缺陷。在开始AUBAGIO之前,必须排除怀孕。不使用可靠避孕的孕妇或有生育能力的妇女禁用AUBAGIO。在AUBAGIO治疗期间或在AUBAGIO治疗后完成加速消除手术之前,必须避免怀孕。

警告和注意事项

既往患有急性或慢性肝病的患者,或血清ALT>开始治疗前正常值(ULN)上限的2倍的患者,通常不应接受AUBAGIO治疗。在临床试验中,如果在连续2次测试中ALT升高> ULN的3倍以上,则患者应停止AUBAGIO并进行加速消除。如果将AUBAGIO与其他可能的肝毒性药物合用,请考虑进行其他监测;监测出现提示肝功能障碍症状的患者(例如,无法解释的恶心,呕吐,腹痛,疲劳,厌食,黄疸和/或尿黄)。

在开始治疗之前,必须确认已使用可靠的避孕方法,并告知患者胎儿的风险。月经推迟或其他原因怀疑怀孕的患者应立即去看医生进行妊娠试验。即将怀孕或希望怀孕的患者应停止治疗,然后加快清除速度,直到证实血浆浓度<0.02 mcg / mL(对胎儿构成最小风险的水平)为止。

teriflunomide会从血浆中缓慢清除,平均血浆浓度<0.02 mcg / mL需要8个月或长达2年的时间。服用消胆胺或木炭可以加速消除,但这可能会使对AUBAGIO有反应的患者恢复疾病活动。

AUBAGIO报道白血球数量减少,主要是中性粒细胞和淋巴细胞减少,血小板也有减少。在开始治疗前的6个月内获得完整的血细胞计数,并根据骨髓抑制的体征和症状进行进一步监测。不建议将AUBAGIO用于严重免疫缺陷,骨髓疾病或严重不受控制的感染的患者。在AUBAGIO的临床研究中已观察到结核病(TB)。在开始治疗之前,请通过结核菌素测试筛查患者是否存在潜在的结核感染。患有急性或慢性感染的患者必须等到感染解决后才能开始治疗。不建议使用活疫苗。恶性肿瘤的风险,特别是淋巴增生性疾病,

AUBAGIO报道了周围神经病变,包括多发性神经病和单神经病。年龄> 60岁,并伴有神经毒性药物和糖尿病可能会增加患病风险。如果怀疑是周围神经病变,请考虑停止治疗并加速消除。

来氟米特报道了间质性肺疾病和史蒂文斯-约翰逊综合征罕见病例以及毒性表皮坏死溶解。teriflunomide预计会有类似的风险。如果使用AUBAGIO发生严重的皮肤反应,请停止治疗并加速排除。

AUBAGIO导致血压升高和高血压。在治疗开始时测量血压,并在治疗期间控制血压升高。

不良反应:AUBAGIO 7 mg,14 mg和安慰剂的最常见不良反应(比安慰剂大≥10%和≥2%)为头痛(18%和16%vs 15%),ALT升高(13%)和15%vs 9%),腹泻(13%和14%vs 8%),脱发(10%和13%vs 5%)和恶心(8%和11%vs 7%)。

药物相互作用:当将teriflunomide与华法林或经CYP1A2,CYP2C8,OAT3转运蛋白的底物,BCRP或OATP1B1 / 1B3转运蛋白代谢的药物合用时,监测患者。

在特定人群中的使用:在人类精液中检测到AUBAGIO。为了最大程度地减少可能的胎儿风险,不希望生孩子的男性及其女性伴侣应使用可靠的避孕方法。希望生孩子的男人应该停止治疗并加速消除,并确认血浆浓度<0.02 mcg / mL。哺乳母亲不宜使用AUBAGIO。

用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
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