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特立氟胺薄膜片 -特立氟胺说明书-Aubagio 14mg comprimidos 28comprimidos

产地国家:西班牙

处 方 药:

所属类别:14毫克/片 28片/盒

包装规格:14毫克/片 28片/盒

计价单位:

生产厂家中文参考译名:

赛诺菲-安万特

生产厂家英文名:

SANOFI AVENTIS, S.A.

原产地英文商品名:

Aubagio 14mg comprimidos recubiertos con pelicula 28comprimidos

原产地英文药品名:

teriflunomide

中文参考商品译名:

Aubagio薄膜片 14毫克/片 28片/盒

中文参考药品译名:

特立氟胺

简介:

部份中文特立氟胺处方资料(仅供参考)

英文名:teriflunomide

商品名:Aubagio Filmtabletten

中文名:特立氟胺薄膜片

生产商:赛诺菲公司

药品简介

2013年9月1日,赛诺菲及旗下健赞宣布,口服多发性硬化症药物Aubagio(teriflunomide,特立氟胺)已获得欧盟委员会(EC)的批准,作为一种新的日服一次的药物,用于复发型多发性硬化症(multiple sclerosis,MS)成人患者的治疗。

作用机理

teriflunomide是一种具有抗炎特性的免疫调节剂,可选择性和可逆地抑制从头合成嘧啶合成所需的线粒体酶二氢乳清酸脱氢酶(DHO-DH)。结果,特立氟胺减少了需要从头合成嘧啶来扩增的分裂细胞的增殖。特氟米特在MS中发挥治疗作用的确切机制尚不完全清楚,但这是由淋巴细胞数量减少介导的。

适应症

AUBAGIO适用于治疗复发性缓解型多发性硬化症(MS)的成人患者。

用法与用量

特立氟胺的推荐剂量为每天一次14毫克。

特殊人群

老年人口

由于安全性和有效性数据不足,在65岁及以上的患者中应谨慎使用AUBAGIO。

肾功能不全

轻度,中度或重度肾功能不全的患者无需透析,无需调整剂量。

没有评估接受透析的严重肾功能不全的患者。特立氟胺是该人群的禁忌症。

肝功能不全

轻度和中度肝功能不全的患者无需调整剂量。特立氟胺是严重肝功能不全患者的禁忌症。

小儿

teriflunomide对10岁至18岁以下儿童的安全性和疗效尚未确定。特立氟胺在多发性硬化症的出生至10岁以下儿童中没有相关用途。

无可用数据。

给药方法

薄膜衣片剂为口服使用。片剂应全部用水吞服。AUBAGIO可以带或不带食物一起服用。

禁忌症

患有严重肝功能不全的患者(Child-Pugh C级)。

孕妇或有生育能力的妇女,在使用特氟米特治疗期间及之后,只要血浆水平高于0.02mg/l,均未使用可靠的避孕措施。开始治疗前必须排除怀孕。

母乳喂养的妇女。

具有严重免疫缺陷状态的患者,例如获得性免疫缺陷综合症(艾滋病)。

骨髓功能明显受损或贫血,白血球减少,中性粒细胞减少或血小板减少的患者。

患有严重活动性感染的患者,直到解决为止。

严重肾功能不全的患者正在接受透析,因为该患者组的临床经验不足。

患有严重低蛋白血症的患者,例如在肾病综合症。

保质期

3年

特殊的储存注意事项

该药品不需要任何特殊的存储条件。

容器的性质和内容

聚酰胺/铝/聚氯乙烯-铝水泡插入皮夹(14和28片薄膜包衣片)中,然后装在纸箱中,纸箱内含14、28、84(3个皮夹28个皮夹)和98个(7个皮夹14个皮夹) 衣片。。

纸箱中的聚酰胺/铝/聚氯乙烯-铝穿孔单位剂量泡罩包装,含10×1薄膜衣片。

英文说明书:

 

AUBAGIO 14mg comprimidos recubiertos con pelicula 28comprimidos

Teratogenia: X – Medicamento contraindicado en cualquier etapa del embarazo, y en mujeres en edad fértil instaurar contracepción efectiva durante el tratamiento..

Laboratorio titular: SANOFI-AVENTIS GROUPE.

Laboratorio comercializador: SANOFI AVENTIS, S.A.

Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inmunosupresores selectivos. Sustancia final: Teriflunomida.

Indicaciones:

Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/08/2021, la dosificación es 14 mg y el contenido son 28 comprimidos.

Vías de administración:

VÍA ORAL.

Composición(1 principios activos):

1.- TERIFLUNOMIDA. Principio activo: 14mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 14 mg.

Prospecto y ficha técnica:

Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA.

Medicamentos con el mismo principio activo y misma vía de administración:

AUBAGIO 14 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos.

Comercialización:

SÍ se comercializa.

Fecha de autorización del medicamento: 03 de Diciembre de 2013.

Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 12 de Noviembre de 2014.

Situación del registro del medicamento: Autorizado.

Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.

Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 03 de Diciembre de 2013.

Fecha de la situación de registro de la presentación: 03 de Diciembre de 2013.

3 excipientes:

AUBAGIO 14mg comprimidos recubiertos con pelicula SÍ contiene 3 excipientes de declaración obligatoria.

Snomed CT:

Descripción clínica de sustancia/s activa/s: teriflunomida.

Descripción clínica del producto: Teriflunomida 14 mg comprimido.

Descripción clínica del producto con formato: Teriflunomida 14 mg 28 comprimidos.

Origen y fecha de los datos:

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Aquí puede consultar la lista de fármacos que empiezan por la letra A.

Datos del medicamento actualizados el: 07 de Agosto de 2020.

用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
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