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特立氟胺薄膜包衣片(Teriflunomide)-特立氟胺说明书-Aubagio 14mg Filmtabletten 28Stk

产地国家:德国

处 方 药:

所属类别:14毫克/片 28片/盒

包装规格:14毫克/片 28片/盒

计价单位:

生产厂家中文参考译名:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

生产厂家英文名:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

原产地英文商品名:

Aubagio 14mg Filmtabletten 28Stk

原产地英文药品名:

Teriflunomide

中文参考商品译名:

Aubagio薄膜包衣片 14毫克/片 28片/盒

中文参考药品译名:

特立氟胺

简介:

部份中文特立氟胺处方资料(仅供参考)

英文名:teriflunomide

商品名:Aubagio Filmtabletten

中文名:特立氟胺薄膜片

生产商:赛诺菲公司

药品简介

近日,赛诺菲宣布,口服多发性硬化症药物Aubagio(teriflunomide,特立氟胺)已获得欧盟委员会(EC)的批准,作为一种新的日服一次的药物,用于复发型多发性硬化症(multiple sclerosis,MS)成人患者的治疗。

作用机制

特比氟铵是具有抗炎特性的免疫调节剂,抑制二氢乳清酸脱氢酶,参与从头嘧啶合成的线粒体酶。特立氟铵在多发性硬化中发挥其治疗作用的确切机制是未知的,但可能涉及CNS中活化淋巴细胞数量的减少。

适应症和用途

Aubagio是一种嘧啶合成抑制剂,适用于治疗有多发性硬化症的复发型患者。

剂量和给药方法

7mg,14mg。口服,每天1次。

英文说明书:

Aubagio 14mg Filmtabletten

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

Teriflunomid 14mg

Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A Hilfstoff

Cellulose, mikrokristallin Hilfstoff

Hyprolose Hilfstoff

Hypromellose Hilfstoff

Indigocarmin, Aluminiumsalz Hilfstoff

Lactose 1-Wasser Hilfstoff

= Lactose 72mg Hilfstoff

Macrogol 8000 Hilfstoff

Magnesium stearat Hilfstoff

Maisstärke Hilfstoff

Talkum Hilfstoff

Titan dioxid Hilfstoff

Produktinformation zu Aubagio 14mg Filmtabletten, 28ST

Indikation

•Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Teriflunomid.

•Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung der schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (MS) angewendet.

•Was ist Multiple Sklerose?

◦MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS) betrifft. Das ZNS umfasst das Gehirn und das Rückenmark. Bei Multipler Sklerose wird durch eine Entzündung die schützende Hülle (die sogenannte Myelinscheide) der Nerven im ZNS zerstört. Der Verlust der Myelinscheide wird als Demyelinisierung bezeichnet. Dadurch werden die Nerven daran gehindert, korrekt zu funktionieren.

◦Menschen mit schubförmig verlaufenden Formen der Multiplen Sklerose erleiden wiederholte Schübe der körperlichen Symptome, welche entstehen, da ihre Nerven nicht korrekt funktionieren. Diese Symptome sind von Patient zu Patient unterschiedlich, umfassen jedoch meist:

■Schwierigkeiten beim Gehen

■Sehstörungen

■Gleichgewichtsstörungen

◦Die Symptome können sich nach einem Schub vollständig zurückbilden, aber im Laufe der Zeit können einige Symptome auch zwischen den Schüben weiter bestehen. Dies kann zu körperlichen Behinderungen führen, die Ihre Alltagsaktivitäten beeinträchtigen können.

•Wie das Arzneimittel wirkt

◦Das Arzneimittel hilft das Zentralnervensystem gegen Angriffe des Immunsystems zu schützen, indem es die Vermehrung der weißen Blutkörperchen (Lymphozyten) einschränkt. Dies begrenzt die Entzündung, die zu den Nervenschäden bei MS führt.

Kontraindikation

•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,

◦wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

◦wenn Sie unter schweren Leberproblemen leiden.

◦wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie stillen.

◦wenn Sie an einer schweren Erkrankung leiden, die Ihr Immunsystem beeinträchtigt (z. B. Aids).

◦wenn Sie schwere Probleme mit Ihrem Rückenmark haben oder bei Ihnen die Anzahl an roten oder weißen Blutkörperchen niedrig oder die Anzahl an Blutplättchen vermindert ist.

◦wenn Sie eine schwere Infektion haben.

◦wenn Sie unter schweren Nierenproblemen leiden, die eine Dialyse erforderlich machen.

◦wenn der Proteinspiegel in Ihrem Blut sehr niedrig ist (Hypoproteinämie).

•Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Dosierung von Aubagio 14mg Filmtabletten

•Die Behandlung mit dem Arzneimittel wird von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der Multiplen Sklerose überwacht werden.

•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

•Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

•Die empfohlene Dosis beträgt 1 Filmtablette (14 mg) einmal täglich.

•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten

◦Wenn Sie eine zu große Menge des Arzneimittels eingenommen haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Es könnten bei Ihnen ähnliche Nebenwirkungen auftreten, wie unter Kategorie “Nebenwirkungen” beschrieben.

•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben

◦Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

•Wenn Sie die Einnahme abbrechen

◦Beenden Sie die Einnahme nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Das Gleiche gilt für Dosisänderungen.

•Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,

■wenn Sie Leberprobleme haben. Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, wie gut Ihre Leber

funktioniert.Wenn die Untersuchungsergebnisse ein Problem mit Ihrer Leber aufdecken, wird Ihr Arzt die Behandlung mit dem Arzneimittel eventuell beenden. Bitte lesen Sie Kategorie “Nebenwirkungen”.

■wenn Sie an Bluthochdruck (Hypertonie) leiden, ganz gleich ob dieser mit Medikamenten kontrolliert ist oder nicht. Das Arzneimittel kann zu einem Anstieg des Blutdrucks führen. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck während der Behandlung regelmäßig überprüfen. Bitte lesen Sie Kategorie “Nebenwirkungen”.

■wenn Sie sich einer Impfung unterziehen werden.

■wenn Sie eine Infektion haben. Bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Sie genug weiße Blutkörperchen und Blutplättchen in Ihrem Blut aufweisen. Da das Präparat die Anzahl der weißen Blutkörperchen im Blut senkt, kann das Ihre Widerstandsfähigkeit bei Infektionen beeinflussen. Ihr Arzt kann bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchführen, um so die Anzahl an weißen Blutkörperchen zu überprüfen, wenn Sie glauben, eine Infektion zu haben. Bitte lesen Sie Kategorie “Nebenwirkungen”.

■Das Arzneimittel kann gelegentlich Probleme mit der Lunge oder den Nerven in Ihren Armen oder Beinen hervorrufen. Für weitere Informationen hierzu lesen Sie bitte Kategorie “Nebenwirkungen”.

◦Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

•Kinder und Jugendliche

◦Das Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Die Wirkungen des Arzneimittels sind bei dieser Altersgruppe unbekannt.

•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

◦Das Arzneimittel kann zu Schwindelgefühl führen, was Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit einschränken kann.

◦Wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.

Schwangerschaft

•Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.Wenn Sie schwanger sind oder werden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, ist das Risiko, ein Kind mit Geburtsfehler zu bekommen, erhöht. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen das Arzneimittel nicht ohne Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode einnehmen.

•Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie planen, nach dem Ende der Behandlung mit dem Arzneimittel schwanger zu werden, da Sie sicherstellen müssen, dass das Arzneimittel fast vollständig aus Ihrem Körper ausgeschieden wurde, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. Die natürliche Ausscheidung des Arzneimittels kann bis zu 2 Jahren dauern.

•Die Dauer kann mithilfe bestimmter Arzneimittel, die das Entfernen des Arzenimittels aus Ihrem Körper beschleunigen, auf wenige Wochen reduziert werden.

•In jedem Fall sollte durch eine Blutuntersuchung bestätigt werden, dass das Arzneimittel ausreichend aus Ihrem Körper entfernt wurde. Außerdem benötigen Sie die Bestätigung Ihres behandelnden Arztes, dass die Teriflunomid-Spiegel in Ihrem Blut niedrig genug sind, um es zu erlauben, schwanger zu werden.

•Für weitere Informationen zu den Laboruntersuchungen suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

•Wenn Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel oder in den zwei Jahren nach Beendigung der Behandlung vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen und einen Schwangerschaftstest durchführen lassen. Wenn der Test bestätigt, dass Sie schwanger sind, kann Ihr Arzt Ihnen eine Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln vorschlagen, um das Arzneimittel schnell und ausreichend aus Ihrem Körper zu entfernen, da dies das Risiko für Ihr Kind senken kann.

•Verhütung

◦Sie müssen während und nach der Behandlung mit dem Arzneimittel eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

◦Teriflunomid bleibt über lange Zeit nach Beenden der Einnahme in Ihrem Blut.

◦Wenden Sie auch nach Beenden der Behandlung weiter eine wirksame Verhütungsmethode an.

■Tun Sie dies so lange, bis die Teriflunomid-Spiegel in Ihrem Blut niedrig genug sind. Ihr Arzt wird dies überprüfen.

■Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie beste Methode zur Verhütung sowie bei jedem eventuell erforderlichen Wechsel der Verhütungsmethode.

•Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie stillen, da Teriflunomid in die Muttermilch übergeht.

Einnahme Art und Weise

•Das Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt.

•Es wird täglich als Einzeldosis zu einer beliebigen Tageszeit eingenommen.

•Sie sollten die Tabletten unzerkaut mit etwas Wasser einnehmen.

•Das Arzneimittel kann mit Nahrung oder unabhängig davon eingenommen werden.

Wechselwirkungen bei Aubagio 14mg Filmtabletten

•Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln

◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

◦Informieren Sie bitte insbesondere Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

■Leflunomid, Methotrexat und andere Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen (sie werden oft als Immunsuppressiva oder Immunmodulatoren bezeichnet),

■Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen),

■Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin zur Behandlung von Epilepsie,

■Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen),

■Repaglinid, Pioglitazon, Nateglinid oder Rosiglitazon zur Behandlung von Diabetes,

■Daunorubicin, Doxorubicin, Paclitaxel oder Topotecan zur Behandlung von Krebs,

■Duloxetin zur Behandlung von Depressionen, Harninkontinenz oder Nierenerkrankungen bei Diabetes,

■Alosetron zur Behandlung von schwerem Durchfall,

■Theophyllin zur Behandlung von Asthma,

■Tizanidin, ein Muskelrelaxans,

■Warfarin, ein Gerinnungshemmer, der zur Verdünnung des Blutes (d. h., damit es flüssiger wird) angewendet wird, um Blutgerinnsel zu verhindern,

■orale Kontrazeptiva (die Ethinylestradiol und Levonorgestrel enthalten),

■Cefaclor, Benzylpenicillin (Penicillin G), Ciprofloxacin zur Behandlung von Infektionen,

■Indometacin, Ketoprofen zur Behandlung von Schmerzen oder Entzündungen,

■Furosemid zur Behandlung von Herzerkrankungen,

■Cimetidin zur Reduzierung der Magensäure,

■Zidovudin zur Behandlung von HIV-Infektionen,

■Rosuvastatin, Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin zur Behandlung von Hypercholesterolämie (erhöhte Cholesterinspiegel im Blut),

■Sulfasalazin zur Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen oder rheumatoider Arthritis,

■Cholestyramin bei hohen Cholesterolspiegeln oder zur Linderung des Juckreizes bei Lebererkrankungen,

■Aktivkohle zur Verminderung der Aufnahme von Arzneimitteln oder anderer Substanzen.

用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
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