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特泊替尼为什么会被FDA授予突破性治疗指定?

美国食品和药物管理局(FDA)已经接受和批准每天口服一次替普替尼*的新药申请(NDA)优先审评,用于治疗成年转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,其肿瘤突变导致间充质-上皮转化外显子14(MET例14),如FDA批准的测试所检测到的,则跳过。

Tepotinib获得了优先审查,并且正在FDA根据其实时肿瘤审查(RTOR)试点计划进行审查,该计划旨在创建一个更有效的审查流程,以便尽早为患者提供安全有效的治疗方法。

Priority Review旨在加速对药物应用的评估,与标准应用相比,这些药物可以改善严重状况的治疗,诊断或预防的安全性或有效性。Tepotinib于2019年9月被FDA授予突破性治疗指定,用于治疗患有MET的转移性NSCLC患者 ex14跳过了基于铂的癌症治疗后进展的变化。

该应用基于一项关键的,正在进行的单臂II期VISION研究(NCT02864992)的结果,该研究 评估了tepotinib作为MET外显子14(MET ex14)晚期NSCLC患者的单药治疗,并跳过了液体和/或组织活检所预期评估的改变。结果表明,在包括脑转移瘤患者以及通过液体活检(LBx)和组织活检(TBx)进行评估的患者中,包括所有治疗在内的所有治疗方案均具有一致的缓解率和持久的抗肿瘤活性。视觉研究的主要分析数据已于2020年5月29日发表在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上并在美国临床肿瘤学会(ASCO)ASCO20虚拟科学计划中展示。

EMD Serono全球研发总监Luciano Rossetti表示:“ MET ex14跳过改变在通常是老年人,面临临床预后差且迫切需要新治疗方案的患者人群中导致了一种特别激进的NSCLC形式。” “通过RTOR计划的接受和审查,我们期待与FDA合作,并尽快将这种精密药物提供给美国患者。”

到2020年,在美国,大约有228,000例新肺癌病例,以及超过135,000例肺癌死亡病例。 MET信号通路的改变在各种癌症类型中都发现,包括3%至5%的NSCLC病例,并且与侵袭性肿瘤行为和不良的临床预后相关。5-7携带MET ex14跳跃的NSCLC患者比携带其他改变的NSCLC 患者年龄更大。在II期VISION研究中,患者人群通常被定性为老年人,中位年龄为74.0岁,并且由于MET ex14跳过改变而具有典型的NSCLC临床预后不良。

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