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临床招募:全新抗肿瘤药小分子Na+/K+-ATP酶抑制剂治疗晚期实体瘤试验招募

项目介绍

项目名称:RX108 注射液在中国晚期恶性实体肿瘤患者中的剂量递增、单中心、开放的 I 期安全性、耐受性及其药代动力学特征的研究

适应症:转移性或局部晚期实体肿瘤患者(肝癌、头颈鳞癌、脑胶质瘤、PI3K突变的实体瘤、STK11突变的肺癌、子宫内膜癌、宫颈癌、卵巢癌)

药物介绍:RX108注射液是小分子Na+/K+-ATP酶抑制剂,用于抗肿瘤,是由苏州润新生物科技有限公司申报的1类抗肿瘤新药,旨在破坏肿瘤细胞的细胞膜结构,导致肿瘤细胞死亡,达到抗肿瘤效果。

试验地:上海

治疗阶段:二线及以上

 

入组条件

入选标准:

1.年龄在18岁至70岁;

2.经组织学或细胞学检查确诊,常规治疗失败或无常规标准治疗的转移性或局部晚期实体肿瘤患者(肝癌、头颈鳞癌、脑胶质瘤、PI3K突变的实体瘤、STK11突变的肺癌、子宫内膜癌、宫颈癌、卵巢癌);

脑胶质瘤:经标准治疗(术后放疗联合替莫唑胺同步和辅助化疗)后出现进展或复发的患者,复发次数不超过一次;

3.按照RECIST1.1版标准具有可评估或可测量病灶的肿瘤(脑转移病灶不作为唯一可评估或可测量病灶);

4.预期生存时间≥3个月;

5.能够和研究人员交流并能理解和遵守所有的研究要求;

6.ECOG体力评分 0至1分;

7.育龄期患者(无论男女)愿意在签署知情同意书后直至最后一剂研究治疗后3个月期间避孕,包括但不限于:激素避孕、或物理避孕、或禁欲)。育龄女性患者在计划开始第一剂研究药物治疗前7天内尿妊娠试验阴性;

8.患者签署书面知情同意书;

 

排除标准:

1.患者在签署知情同意书之前28天或5个半衰期(以时间长的为准)内曾接受过抗肿瘤治疗(化疗、放疗、生物治疗、激素治疗),或者距末次口服氟尿嘧啶类药物14天内;或者患者仍存在由以前的抗肿瘤治疗所引起的的毒性反应(CTCAE 4.03版,≥2级)(脱发除外);

2. 在签署知情同意书前28天内接受过重大外科手术,如:剖腹手术、胸廓切开术、或脏器摘除术;

3. 患者在参与本研究期间计划择期手术;

4. 活动性肝病和/或明显的肝功能异常,定义为:总胆红素>1.5xULN,ALT 或 AST>2.5xULN)、或肝转移患者 ALT或 AST >5.0xULN,总胆红素>3xULN;

5. 肾功能异常:内生肌酐清 除 率 <60 mL/min (采 用Cockcroft-Gault 公式);

6. 血常规异常:中性粒细胞绝对值<1.5×109/L,血小板<100×109/L,血红蛋白<9g/dL 的患者;

7.凝血功能指标异常(仅适用于未接受抗凝治疗的患者):INR>1.5 xULN 或 APTT>1.5xULN;

8. 有脑转移或者脑膜转移的病史记录或者症状的患者,脑转移病灶临床稳定可以进入本试验,定义为在签署知情同意书前 4 周内没有相关症状,同时经评估研究期间不需要进一步放疗、手术切除或者服用类固醇;

9. 患者存在未被控制的疾病,包括不限于:

– 凝血障碍或出血性疾病;

– 患有活动性感染需要全身性抗生素治疗;

– 血清电解质(钠、钙、钾、镁)在正常范围之外;

– 充血性心力衰竭(NYHA 心功能分级为 II 级或以上);

– 左心室射血分数< 50%;

– 签署知情同意书前 6 个月内有中风、瞬时性脑缺血或其它 3-4 级动脉栓塞事件;

– 未被控制的高血压,定义为经标准治疗收缩压仍>140mmHg 或者舒张压>90mmHg;

– 存在心脏传导异常或有此类病史(PR 间期>200 ms,QRS>110 ms 和 QTc>450 ms);

– 需要治疗的心律失常(CTCAE 4.03 版≥2 级),或者持续无症状室性心动过速;

– 筛选时心率<60 次/分;

– 有症状的心动过缓病史;

– 有病态窦房结综合症病史;

– 存在结构性心脏病;

– 签署知情同意书前6个月内发生心肌梗死或不稳定性心绞痛;

– 研究者判断任何其他没有控制的严重疾患;

10. 曾经入选过本研究或接受过本研究治疗;

11.参加了本研究的计划和执行过程(如研究申报单位及研究中心员工及其家属);

12.同时服用其他可能延长 QTc 的药物(如:强心甙类、异搏定、胺碘酮、心律平等);

13.同时服用抗心律失常药物(β受体阻滞剂、地高辛、维拉帕米、地尔硫卓、胺碘酮、氟卡胺、奎尼丁、多非利特、索他洛尔,决奈达隆);

14.同时服用强及中等 CYP3A4 抑制剂或强诱导剂;

15.已知对强心甙类过敏的患者;

16. 怀孕或者哺乳期女性;

17. 酗酒或药物滥用;

18. 研究者判断,患者因任何原因不适合参与本研究。

用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
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