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临床招募:靶向治疗c-MET改变的晚期非小细胞肺癌试验招募

项目介绍

项目名称:评估口服谷美替尼(SCC244,一种高度选择性 c-Met 抑制剂)在具有 c-MET改变的晚期非小细胞肺癌患者中有效性和安全性的多国、多中心、开放II 期临床研究

适应症:MET 突变的晚期非小细胞肺癌

药物介绍:

谷美替尼片:C-MET抑制剂类小分子靶向抗肿瘤药物。在 c-Met 依赖性细胞系中,谷美替尼(SCC244)可显著抑制细胞增殖,但在正常细胞系或没有 c-Met 激活的肿瘤细胞系中,没有显著的抑制作用;此外,谷美替尼(SCC244)可显著抑制 c-Met 介导的细胞移行和侵袭;此外还有拮抗新生血管形成的作用。

试验地:上海(Ib期)、长沙(Ib期)、杭州(Ib期)、武汉、郑州(Ib期)、北京(Ib期)、合肥、石家庄、天津、哈尔滨、长春、南京、成都、福州、济南、广州、南昌、沈阳、南宁

治疗阶段:二线及以上

 

入组条件

入选标准:

1.能够理解并自愿签署书面知情同意书(ICF);

2.年龄≥18岁且≤80岁的男性或女性患者(或者按照当地法规已经成年);

3.经组织或细胞学诊断的非小细胞肺癌(包括肺肉瘤样癌);

4.肿瘤学分期:IIIb/IIIc/IV(AJCC第8版);

5.Ib期研究,患者具备至少一种以下MET改变(本地经实验室诊断或中心实验室诊断):

-具有MET 14 外显子跳变对另一种MET抑制剂治疗产生应答后疾病进展,或

-MET扩增(FISH GCN≥5 或MET/CEP7≥2 ),或

-MET蛋白过表达(IHC3+)

在上述人群中,接受过其他MET抑制剂治疗的具有MET 14 外显子跳变的患者需要满足以下要求:

a. 先前仅使用过一种MET抑制剂进行单药治疗;

b. 采用MET抑制剂治疗产生了下列定义的任何一种客观临床获益:

-有文件记载的确认的部分或完全缓解(RECIST);

-开始采用MET抑制剂后获得了明显而持久的(≥3个月)临床获益(RECIST 定义的病情稳定);

c. 接受MET抑制剂治疗时疾病发生了影像学进展;

6.II期研究,肿瘤或ctDNA样本检测结果显示MET 14外显子跳变(本地实验室检测结果可用于入组筛选);II期研究的所有患者都需经申办方指定的中心实验室确认MET 14外显子跳变结果,但无需在入组筛选时提供。为了缩短筛选周期,利于患者及时接受治疗,保障患者利益,方案修订为接受MET 14外显子跳变的ctDNA及本地实验室检测结果用于入组筛选,入组后再行中心实验室组织标本确认;

7.患者必须提供有效且合格的组织样本(新鲜活检或留档的肿瘤组织样本都可以);基于当地实验室MET 14外显子检测结果入组的II期研究患者必须在C2D1之前提供肿瘤组织样本;

8.II期研究,对于晚期NSCLC,未接受过系统治疗(化疗不耐受或者不适合进行化疗)、或先前接受过不超过2种系统治疗;如果在新辅助或辅助化疗结束后6个月内疾病复发,既往的含铂辅助或新辅助化疗算既往接受过含铂化疗;

9.患者在基线期至少存在一处可测量的靶病灶,根据RECIST1.1(接受过放疗的病灶在放疗后如有明显的疾病进展证据,则可作为靶病灶);

10.ECOG体能状况评分0-1;

11.具有足够的骨髓、肝肾器官功能:

– 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L;

– 血红蛋白≥ 9g/dL;

– 血小板计数≥ 75×109/L;

– 血清总胆红素≤正常值上限(ULN)(如果患者存在Gilbert综合征,则≤ 3 ×ULN);

– 天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、谷氨酸氨基转移酶(ALT)和碱性磷酸酶均≤ 2.5×ULN(如果患者存在肝转移,则≤如5 ×ULN);

– 肌酐清除率≥50mL/min(根据Cockroft-Gault公式计算);

– 国际标准化比值(INR)≤1.3(如使用抗凝剂,则<3.0);

 

排除标准:

1.已知对EGFR、ALK、ROS1靶向药物敏感的EGFR敏感突变、ALK重排、ROS1重排的患者;

2. 发生有脑转移相关症状的,而且在神经学上不稳定的中枢神经系统CNS转移,或者需要增加类固醇剂量来控制CNS疾病。(注意:CNS转移已经得到控制的患者可以参加本次试验。在进入研究之前,患者必须已经完成了放疗,或者CNS肿瘤转移手术治疗后至少两周以上。患者的神经功能必须处于稳定状态,在临床检查中没有发现新的神经功能缺损,而且在CNS影像学检查中也没有发现新的问题。如果患者需要使用类固醇来治疗CNS转移,那么至少在进入研究前的两周,他们的类固醇治疗剂量已经达到稳定治疗且稳定≥3个月;

3. 既往接受过另一种c-Met抑制剂的治疗(除外Ib期研究中METex14跳变的患者);

4. 既往或目前合并其他原发恶性肿瘤(非黑色素瘤皮肤癌、原位乳腺癌、原位宫颈癌及浅表性膀胱癌,或其他过去5年内已得到有效控制且无疾病复发证据的癌症除外);

5.有临床意义的心血管系统疾病,符合下面任一条:

1)心功能≥NYHA Ⅱ级的充血性心力衰竭;

2)既往或现在患有严重且未得到控制的室性心律失常,需要药物治疗;

3)首次给药前6个月内发生过急性心肌梗死、严重或不稳定型心绞痛、冠脉或外周动脉搭桥术;

4)左心室射血分数(LVEF)<50%;

5)筛选期进行的ECG检查显示,Fridricia公式校正的QT间期(QTc)> 460毫秒;

6)先天性长QT综合征,或存在尖端扭转型室性心动过速(Tdp)病史或无法解释的猝死家族史;

7)未能有效控制的高血压(定义为经规范化降压药治疗后收缩压≥140mgHg和/或≥90mmHg);

6. 在开始研究治疗史,既往抗肿瘤治疗相关的毒性未恢复至≤CTCAE 1级,除外脱发和≤CTCAE 2级外周神经毒性;

7. 根据研究者的判断,患者预计生存期<3个月;

8. 已知HIV感染,活动性肝炎患者;

9. 对谷美替尼(SCC244)同类药物或其赋形剂过敏;

10. 距本研究首次给药,接受的任何抗癌治疗(包括化疗、靶向治疗、生物治疗、或者激素治疗等)少于4周或少于5个半衰期;

11. 首次给研究药前4周内接受过根治性放疗(包括超过25%骨髓放疗),或2周内接受过针对骨转移病灶的局部姑息性放疗;

12. 首次给研究药物前28天内接受过大手术或显著创伤性损伤;

13. 研究期间需要接受禁止合并应用的药物治疗(明确的CYP3A4酶抑制剂或诱导剂)、不能中断使用可能导致 QTc间期延长或尖端扭转性室性心动过速药物(如抗心律失常药)的患者;

14. 首次给研究药物前仍处于其它干预性临床试验末次治疗的4周内或5个半衰期内;

15. 妊娠期或哺乳期女性患者。妊娠的定义是妇女处于受孕后至妊娠终止之前的状态,可以通过实验室hCG检查阳性(>5 mIU/mL)来确认;

16. 有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性,不接受在试验过程中直至治疗结束后12个月内使用高度有效的避孕方法(如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂)的患者。怀孕可能性的界定:如果一名妇女自发性停经达12个月,而且具有适当的临床特征(例如合适的年龄、血管舒缩病史)或者接受过双侧卵巢切除术(伴有或不伴有子宫切除术)或者输卵管结扎术后至少6周,则认为该妇女处于绝经后状态,应该不会怀孕。如果一名妇女只是接受了卵巢切除术,那么只有在对激素水平进行随访评估之后确认了生殖能力的情况下才能认为她不再有怀孕的可能;

17. 研究者认为,患者存在任何不稳定或可能影响其安全性或研究依从性的任何疾病或医学状态,包括器官移植患者、精神类药物滥用、酗酒或吸毒史;

18. 研究者认为,可能影响研究结果的严重的、无法控制的伴随疾病,包括但不限于严重感染、糖尿病、心脑血管疾病或肺部疾病等。

试验地:上海(Ib期)、长沙(Ib期)、杭州(Ib期)、武汉、郑州(Ib期)、北京(Ib期)、合肥、石家庄、天津、哈尔滨、长春、南京、成都、福州、济南、广州、南昌、沈阳、南宁

用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
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