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伊洛前列素吸入溶液(iloprost)-伊洛前列素说明书-Ventavis inhalation solution 10mcg/mL 30ampulex1ml

产地国家:美国

处 方 药:

所属类别:10微克/毫升 30安醅x1毫升

包装规格:10微克/毫升 30安醅x1毫升

计价单位:

生产厂家中文参考译名:

Actelion Pharmaceuticals

生产厂家英文名:

Actelion Pharmaceuticals

原产地英文商品名:

Ventavis inhalation solution 10mcg/ml 30ampulex1ml

原产地英文药品名:

iloprost

中文参考商品译名:

Ventavis溶液吸入剂 10微克/毫升 30安醅x1毫升

中文参考药品译名:

伊洛前列素

简介:

近日,美国FDA批准前列环素拟似物Ventavis(iloprost)吸入溶胶上市,用于治疗肺动脉高压。作为一种吸入式溶胶,它比静脉或皮下给药产品有优势。

批准日期:2009年8月24日

公司:Actelion Pharmaceuticals

VENTAVIS(伊洛前列素[iloprost])吸入溶液,仅用于口服吸入

美国最初批准:2004年

作用机制

伊洛前列素是前列环素PGI2的合成类似物。伊洛前列素扩张全身和肺动脉血管床。它还影响血小板聚集,但这种效应与肺动脉高压治疗的相关性尚不清楚。伊洛前列素的两种非对映异构体在扩张血管方面的效力不同,4S异构体基本上比4R异构体更有效。

适应症和用法

Ventavis®是前列环素的合成类似物,用于治疗肺动脉高压(PAH)(WHO组1),以改善由运动耐量,症状(NYHAClass)和缺乏恶化组成的复合终点。 建立有效性的研究包括具有NYHA功能III-IV级症状的患者,特发性或遗传性PAH(65%)或与结缔组织疾病相关的PAH(23%)的病因。

剂量和给药

Ventavis旨在使用I-neb®AAD®系统进行吸入。 患者每天应接受6至9剂(吸入)(在清醒时间内最少2小时),如下:

•起始剂量:2.5mcg。

•如果2.5mcg具有良好的耐受性,则渗透至5mcg。

•维持剂量:5mcg。

安瓿的剂量:

喷雾器 10mcg/mL 20mcg/mL

I-neb AAD 安瓿2.5或5微克 安瓿5mcg

•20 mcg/mL浓度适用于反复延长治疗时间的患者。

•在启动Ventavis时应监测生命体征。

剂量形式和强度

1mL安瓿,两种浓度:10mcg/mL和20mcg/mL。

禁忌症

没有

警告和注意事项

•已观察到导致晕厥的低血压。对于收缩压低于85 mmHg的患者,不应给予Ventaviss。

•肺静脉高压:如果出现肺水肿则停止。

•可能引起支气管痉挛:有过度反应性病变病史的患者可能更敏感。

不良反应

最常见(安慰剂调整> 3%)不良反应为血管舒张(潮红),咳嗽加重,头痛,牙关紧闭,失眠,恶心,低血压,呕吐,碱性磷酸酶升高,流感综合征,背痛,舌痛,心悸,晕厥,GGT升高,肌肉痉挛,咯血和肺炎。

药物相互作用

•Ventavis有可能增加血管扩张剂和抗高血压药的降压作用。

•存在增加出血风险的可能性,尤其是抗凝血剂的住院患者。

用于特定人群

•肝功能损害:对于患有Child-Pugh B级或Chepatic损伤的患者,考虑增加给药间隔(例如,剂量间隔3-4小时,取决于患者在剂量间隔结束时的反应)。

包装提供/存储和处理

Ventavis(伊洛前列素)吸入溶液以30x1mL透明玻璃单次安瓿的纸箱供应,具体如下:

1mL安瓿,含伊洛前列素10mcg/mL,纸盒30

含有伊洛前列素的1mL安瓿,每毫升20mcg,纸箱30

存储

储存温度为20 -25°C(68 – 77°F)

短途旅行允许15 – 30°C(59 – 86°F)[见USP受控室温]

英文说明书:

VENTAVIS(iloprost) inhalation solution

Initial U.S. Approval: 2004

IMPORTANT SAFETY INFORMATION

WARNINGS AND PRECAUTIONS

Risk of Syncope

Vital signs should be monitored while initiating VENTAVIS. Hypotension leading to syncope has been observed; VENTAVIS should therefore not be initiated in patients with systolic blood pressure less than 85 mmHg.

Pulmonary Venous Hypertension

Stop VENTAVIS immediately if signs of pulmonary edema occur; this may be a sign of pulmonary venous hypertension.

Bronchospasm

VENTAVIS inhalation may cause bronchospasm and patients with a history of hyperreactive airway disease may be more sensitive.

ADVERSE REACTIONS

Serious Adverse Events

Serious adverse events reported include congestive heart failure, chest pain, supraventricular tachycardia, dyspnea, peripheral edema, and kidney failure.

Adverse Events

Adverse events reported in a Phase 3 clinical trial occurring with a ≥3% difference between VENTAVIS patients and placebo patients were vasodilation (flushing) (27% vs 9%), increased cough (39% vs 26%), headache (30% vs 20%), trismus (12% vs 3%), insomnia (8% vs 2%), nausea (13% vs 8%), hypotension (11% vs 6%), vomiting (7% vs 2%), alkaline phosphatase increased (6% vs 1%), flu syndrome (14% vs 10%), back pain (7% vs 3%), tongue pain (4% vs 0%), palpitations (7% vs 4%), syncope (8% vs 5%), GGT increased (6% vs 3%), muscle cramps (6% vs 3%), hemoptysis (5% vs 2%), and pneumonia (4% vs 1%).

DRUG INTERACTIONS

Antihypertensives and Vasodilators

VENTAVIS has the potential to increase the hypotensive effect of vasodilators and antihypertensive agents.

Anticoagulants and Platelet Inhibitors

VENTAVIS also has the potential to increase risk of bleeding, particularly in patients maintained on anticoagulants or platelet inhibitors.

用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
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