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临床招募:RX208在晚期恶性实体肿瘤患者中的I期临床研究招募

项目介绍

项目名称:

RX208在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期研究

适应症:BRAF V600E突变阳性的恶性实体肿瘤

药物介绍:RX208是一种新颖的、高活性的BRAF V600E突变选择性抑制剂,能有效地阻断BRAF V600E突变细胞中RAF/MEK/ERK信号通路,从而抑制BRAF V600E突变肿瘤的生长

试验地:上海

治疗阶段:二线及以上

 

入组条件

入选标准:

1.自愿入组并签署知情同意书,遵循试验治疗方案和访视计划;年龄18岁(最小年龄)及以上;

2.组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体肿瘤,经标准治疗失败,无标准治疗方案或现阶段不适用标准治疗;

3. 肿瘤BRAF V600E突变检测为阳性;

4. 根据RECIST1.1版实体肿瘤疗效评价标准,患者至少有一处影像学(CT、MRI)可测量病灶(剂量递增有可评估病灶即可),要求最长径≥10 mm(若为淋巴结,则要求短轴≥15 mm)(脑转移病灶不作为唯一可测量病灶);

5. 预期生存期大于3个月;

6. ECOG体力状态评分为0或1;

7.患者在筛选时满足实验室检查要求;

8.有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法;

 

排除标准:

1. 过去5年内有其他恶性肿瘤病史的患者(不包括已经治愈的恶性肿瘤,如完全切除的基底细胞癌和原位癌);

2. 有严重的心脑血管病史;

3. 首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗;

4. 首次使用研究药物之前4周内接受过重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤者;

5.无法口服吞咽药物,或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况;

6.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级(脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外);

7.目前或曾患过间质性肺病;

8.妊娠期或哺乳期女性;

9.研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史,或其他原因而不适合参加本临床研究。

用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
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