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喜讯:FDA法规申请通过AbbVie的Rinvoq!

AbbVie在特应性皮炎的第二项关键性III期临床试验Measure Up 2中宣布了Rinvoq(upadacitinib)的主要结果,现在AbbVie还提交了其JAK抑制剂的FDA监管申请。

在患有强直性脊柱炎(AS)的成年患者中,一种严重的形式的轴向性脊柱关节炎(axSpA)。该提交是基于关键的II / III期SELECT轴1的结果提出的,其中在第14周通过国际脊椎关节炎评估标准(ASAS40)进行测量时,接受Rinvoq治疗的52%参与者的症状改善了40%相比之下,安慰剂组为26%,预计在2023年在美国推出,

SELECT Axis 1试验是一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照研究,评估Rinvoq在187例活动性强直性脊柱炎患者中对至少两种不同的非甾体抗炎药(NSAID)的反应不佳的安全性和有效性但尚未接受任何形式的生物疗法。

在研究过程中,如果参加者在进入研究之前已服用稳定剂量至少28天,则可以同时使用NSAID,缓解疾病的抗风湿药(DMARD)或口服糖皮质激素治疗。次要终点在一系列常用临床量表上检查了参与者的反应,例如巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数(BASDAI)和强直性脊柱炎疾病活动评分(ASDAS)。该药物的安全性与其他研究适应症的结果一致。

尽管人们普遍认为Rinvoq将被列为强直性脊柱炎治疗算法中的三线或四线治疗方法,但使用抗肿瘤坏死因子(TNF)药物和Eli Lilly最近的抗白介素(IL)-17进行后处理竞争者Taltz(ixekizumab),AbbVie仅在SELECT Axis 1研究中招募了初生生物患者,这一事实表明该公司认为,在抗TNF这类大宗药物上市之前,该药物有可能被用于初生生物患者和抗IL-17s。但是,美国风湿病学会(ACR)axSpA治疗指南2019年更新中提出的建议表明情况并非如此,因为辉瑞的Xeljanz(tofacitinib),

除了治疗算法,Rinvoq在进入强直性脊柱炎市场时还将面临其他困难。由于Xeljanz和Galapagos的filgotinib都旨在获得强直性脊柱炎的批准,Rinvoq也在自己的药物类别中寻求激烈的竞争,并且还必须在未来几年内在各个方面推出更便宜的生物仿制药选择。英夫利昔单抗生物仿制药已经面世,阿达木单抗生物仿制药将于2023年在美国上市。但是,AbbVie已经进行了一项名为SELECT Axis 2的III期研究,该研究正在研究Rinvoq在轻度axSpA患者中的安全性和有效性,称为非放射线axSpA(nr-axSpA)。通过nr-axSpA的批准,Rinvoq可以大大增加其患者人数,尽管在该患者细分市场中仍将看到来自UCB的Cimzia(赛妥珠单抗),诺华的Cosentyx(苏金单抗)和Taltz的竞争。

总体而言,Rinvoq在axSpA市场上的前景不确定。

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