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FDA拒绝审查非洛替尼为哪般?

吉利德在新闻稿中宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)不会批准吉利德和加拉帕戈斯NV公司生产的最新形式的类风湿关节炎(RA)非洛替尼filgotinib 药物。据该公司称,FDA对该药物的新药申请(NDA)发出了完整的答复函,要求提供其他数据。

“我们对这一结果感到失望,并将评估CRL中提出的要点,以便与FDA讨论。我们仍然认为在RA,已在FINCH 3期临床方案被证明的filgotinib的效益/风险,” Gilead公司首席医疗官Merdad Parsey博士在一份新闻稿中说。

吉利德说,FDA要求的数据来自于MANTA和MANTA-RAy研究,该研究调查了filgotinib对精子参数的影响。FDA还对200 mg filgotinib的总体益处/风险特征提出了担忧。

吉利德(Gilead)预计,MANTA和MANTA-RAy研究的结果将在2021年上半年的某个时候公布。该公司还指出,“ Filgotinib最近收到了欧洲药品管理局用于人类的药用产品委员会的正面评价,建议批准上市欧盟中的filgotinib用于治疗对一种或多种改变疾病的抗风湿药反应不足或不耐受的中度至重度RA成人。

除了FINCH 3期临床计划外,Gilead和Galapagos NV还有其他一些用于filgotinib的药物,包括溃疡性结肠炎的3期SELECTION 试验,克罗恩病的DIVERSITY 3期试验以及银屑病关节炎的PENGUIN 3期试验; 葡萄膜炎,小肠和瘘管性克罗恩病的2期研究也正在进行中。

吉利德(Gilead)于12月提交了filgotinib的NDA以及优先权审查凭证。

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