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盐酸决奈达隆薄膜片(dronedarone 50×400mg)说明书

产地国家:德国 

处 方 药:

所属类别:400毫克/片 50片/盒

包装规格:400毫克/片 50片/盒

计价单位:

生产厂家中文参考译名:Emra-Med Arzneimittel GmbH

生产厂家英文名:Emra-Med Arzneimittel GmbH

原产地英文商品名:MULTAQ 400mg Filmtabletten 50ST

原产地英文药品名:dronedarone hydrochloride

中文参考商品译名:MULTAQ薄膜衣片 400毫克/片 50片/盒

中文参考药品译名:盐酸决奈达隆

简介

部份中文盐酸决奈达隆处方资料(仅供参考)

商品名:MULTAQ 400MG

英文名:Dronedarone

中文名:盐酸决奈达隆

药理类别:Class III

孕妇用药分级

X 级:不论是动物或人体的研究试验中均显示该药物对胚胎有不良影响,且此药物对怀孕妇女所产生的效益很低,则此药对妊娠妇女或可能怀孕的妇女为禁忌使用。

结构式

Dronedarone HCl 是benzofuran 的一种衍生物,其化学名称如下:

N-{2-butyl-3-[4-(3-dibutylaminopropoxy)benzoyl]benzofuran-5-yl}methanesulfonamide, hydrochloride.

UpToDate UpToDate 连结

药理作用

Dronedarone 的作用机转尚未可知。Dronedarone 具有所有Vaughan-Williams 四种类型的抗心律不整特性,未知个别类型的活性对临床效果的贡献。

适应症

本品适用于最近六个月内有阵发性或持续性心房纤维颤动(AF) 或心房扑动(AFL),且目前处于窦性节律(sinus rhythm)状态或即将接受治疗成为正常节律的患者,可降低病患发生心血管疾病而住院的风险:

年龄70岁以上,曾有过心房纤维颤动(AF)或心房扑动(AFL)之病患;

65≦年龄<70岁,且带有下列心血管相关危险因子之ㄧ的患者(例如,高血压、糖尿病、曾发生过脑血管意外、左心房直径50 mm或左心室射出率[LVEF] <40%)

用法用量

成人建议剂量只有一种,即每次400mg,每日两次。服用方式为早晚各一锭,与早餐及晚餐併服。开始治疗前,必须先停用第I类或第III类抗心律不整药物 (如:amiodarone、flecainide、propafenone、quinidine、disopyramide、dofetilide、sotalol)或CYP3A强效抑制剂(如:ketoconazle)

 药动力学

吸收

Dronedarone 进入全身循环系统前会先经过首渡效应的代谢(first pass metabolism),其绝对生体可用率在没有伴随食物服用的情

况下约为4%。若伴随高脂食物服用,绝对生体可用率可提高至大约15%。在进食的状态下口服本药物,dronedarone 及其主要的活性代谢物(N-debutyl 代谢物)会在3-6小时内达到最高血中浓度。

分佈

Dronedarone 及其N-debutyl 代谢物在体外状态下(in vitro)的血浆蛋白结合率>98%且未达到饱和。这两种化合物的主要结合蛋

白质为白蛋白(albumin)。如以静脉注射给药,其稳定状态的分佈体积约为1400 L。

代谢

Dronedarone主要经由CYP 3A被广泛代谢。起始的代谢途径包括:N-debutylation 以形成N-debutyl 活性代谢物,氧化脱氨作用以

形成无活性的propanoic acid 代谢物,以及直接氧化作用。这些代谢物会进一步被代谢成超过30 种以上的非特定代谢物。部份

dronedarone 的活性代谢物经由Monoamine Oxidases 代谢。N-debutyl代谢物仍具有药效学活性,但其效力只有dronedarone 的1/10~1/3。

排泄/排除

在一项质量平衡研究中,放射线标记(C14-labled)的dronedarone以口服方式投予,约有6%药物会以代谢物形式(尿中没有塬型药物)排除于尿中,约有84 %药物以代谢物的形式自粪便排除。Dronedarone 及其N-debutyl 活性代谢物在血浆中的放射活性低于15%。

Dronedarone在静脉注射给药后,其血浆清除率(plasma clearance)为130至150L/h。Dronedarone的排除半衰期为13~19 小时。

副作用

腹泻、噁心、腹痛、全身性无力感。

 交互作用

Dronedarone主要经由CYP 3A代谢,并且会中度地抑制CYP 3A及CYP 2D6。因此dronedarone的血中浓度会受到CYP3A抑制剂(inhibitor)或诱导剂(inducer)的影响,同时dronedarone 也会和CYP 3A或CYP 2D6的受质药物产生交互作用。Dronedarone及/或其代谢物在体外(in vitro)有抑制Organic Anion Transporter(OAT)的可能性;Organic Anion Transporting Polypeptide (OATP)及Organic Cation Transporter(OCT) 。Dronedarone 对CYP 1A2、CYP 2C9、CYP 2C19、CYP 2C8 及CYP 2B6并无明显的抑制能力。Dronedarone 有可能会抑制 P-glycoproteins(P-gP)的运送。

此外,药效学上预期可能发生的交互作用药物包括,乙型阻断剂(beta-blockers)、钙离子阻断剂(calcium antagonist)及digoxin 。

在临床试验中,接受dronedarone治疗的病患常併用的药物包括,乙型阻断剂(beta-blockers)、digoxin、钙离子阻断剂(calcium antagonist)(包含减缓心跳作用的药物) 、statins及口服抗凝血剂。

禁忌

禁用于下列患者:

1. 对活性成分(dronedarone)或本药品之其他赋形剂过敏者。

2. 严重肝功能不全者。

给药规定

2.10.抗心律不整剂Antiarrhythmics

2.10.1 Dronedarone (如Multaq)

1.Multaq适用于最近6个月内有阵发性或持续性心房纤维颤动(AF)或心房扑动(AFL),且目前处于窦性节律(sinus rhythm)状态或即将接受治疗成为正常节律的患者,可降低病患发生心血管疾病而住院的风险:

(1) 年龄≧70岁以上,曾有过心房纤维颤动(AF)或心房扑动(AFL)之病患;

(2) 65≦年龄<70岁,且带有下列心血管相关危险因子之ㄧ的患者(例如:高血压、糖尿病、曾发生过脑血管意外、左心房直径≧50mm或左心室射出率[LVEF]<40%)。

2.不得使用于有心衰竭住院诊断史病人。

 注意事项

病患应被告知,若出现心衰竭的症状或徵兆(例如,体重增加、依赖性水肿、或唿吸急促的情况增加),必须向医师谘询。然而,心房纤维颤动(AF)/心房扑动(AFL)的患者在MULTAQ治疗期间出现心衰竭恶化的资料并不多见。若有心衰竭的情况出现或恶化,可以考虑将MULTAQ暂时停药或完全停药。

过量处理

若有药物过量的情况发生,应监测病患的心臟节律及血压。治疗应根据其症状,採取支持性疗法。

目前尚不清楚dronedarone及其代谢物是否可经由透析的方式排除(血液透析,腹膜透析或血液过滤)。

目前没有特定的解毒剂。

药品保存方式

请储存于30℃以下。

英文版说明书

Multaq 400mg Filmtabletten

Emra-Med Arzneimittel GmbH

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

Dronedaron hydrochlorid 426mg

= Dronedaron 400mg

Carnaubawachs Hilfstoff

Crospovidon Hilfstoff

Hypromellose Hilfstoff

Lactose 1-Wasser 43,84mg Hilfstoff

= Lactose 41,65mg Hilfstoff

Macrogol 6000 Hilfstoff

Magnesium stearat Hilfstoff

Maisstärke Hilfstoff

Poloxamer 407 Hilfstoff

Silicium dioxid, hochdispers Hilfstoff

Titan dioxid Hilfstoff

Produktinformation zu MULTAQ 400 mg Filmtabletten ***

Indikation

•Der in dem Präparat enthaltene Wirkstoff heißt Dronedaron. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiarrhythmika genannt werden und die helfen, Ihren Herzschlag zu regulieren.

•Das Arzneimittel wird angewendet, wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag haben (Vorhofflimmern) und eine Behandlung, die Kardioversion heißt, Ihren Herzschlag wieder in einen normalen Rhythmus gebracht hat.

•Das Präparat verhindert, dass erneut ein unregelmäßiger Herzschlag auftritt.

•Ihr Arzt wird alle verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten berücksichtigen, bevor er Ihnen das Präparat verschreibt.

Kontraindikation

•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:

◦wenn Sie allergisch gegen Dronedaron oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

◦wenn Sie Probleme mit den Leitungsbahnen in Ihrem Herzen haben (Herzblock). Ihr Herz kann dann eventuell sehr langsam schlagen oder Sie fühlen sich vielleicht schwindelig. Wenn Sie einen Herzschrittmacher wegen dieses Problems tragen, können Sie das Arzneimittel verwenden.

◦wenn Sie einen sehr langsamen Herzschlag haben (unter 50 Schlägen pro Minute),

◦wenn Ihr EKG (Elektrokardiogramm) ein Herzproblem mit der Bezeichnung „verlängertes korrigiertes QT-Intervall” zeigt (das Intervall ist länger als 500 Millisekunden),

◦wenn Sie eine Art des Vorhofflimmerns haben, die als permanentes Vorhofflimmern bezeichnet wird. Bei permanentem Vorhofflimmern besteht das Vorhofflimmern eine längere Zeit (wenigstens über 6 Monate) und es wurde von Ihrem Arzt die Entscheidung getroffen, Ihren Herzschlag nicht mit einer Behandlung, die sich Kardioversion nennt, zu normalisieren.

◦wenn Sie eine Erkrankung haben oder hatten, bei der Ihr Herz das Blut nicht so gut durch den Körper pumpen kann, wie es dies tun sollte (die Erkrankung wird als Herzinsuffizienz bezeichnet). Möglicherweise haben Sie geschwollene Füße und Beine, Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen oder beim Schlafen oder sind kurzatmig beim Umhergehen.

◦wenn die Menge an Blut, die bei jedem Herzschlag Ihr Herz verlässt, zu gering ist (diese Erkrankung wird als linksventrikuläre Dysfunktion bezeichnet),

◦wenn Sie bereits Amiodaron (ein anderes Antiarrhythmikum) eingenommen haben und Lungen- oder Leberprobleme bekommen haben,

◦wenn Sie Arzneimittel gegen Infektionen (einschließlich Pilzinfektionen oder AIDS), gegen Allergien, Herzschlagprobleme, Depression oder nach einer Transplantation einnehmen.

◦wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben,

◦wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben,

◦wenn Sie Dabigatran einnehmen.

•Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, dann nehmen Sie das Arzneimittel bitte nicht ein.

Dosierung von MULTAQ 400 mg Filmtabletten

•Die Behandlung wird von einem Arzt überwacht, der Erfahrung in der Behandlung von Herzerkrankungen hat.

•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

•Wenn ein Wechsel von Amiodaron (ein anderes Arzneimittel bei unregelmäßigem Herzschlag) zu diesem Arzneimittel nötig ist, wird Ihr Arzt diesen Wechsel mit Vorsicht vornehmen.

•Wie viel Sie einnehmen sollten

◦Die empfohlene Dosis ist eine 400-mg-Tablette zweimal täglich. Nehmen Sie:

■eine Tablette mit Ihrem Frühstück und

■eine Tablette mit Ihrem Abendessen ein.

◦Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung Ihres Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist, dann sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten

◦Suchen Sie sofort Ihren Arzt oder den nächsten Notarzt oder ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben

◦Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

◦Nehmen Sie die nächste Dosis zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt ein.

•Wenn Sie die Einnahme abbrechen

◦Setzen Sie dieses Arzneimittel nicht ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker gesprochen haben.

•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn

■Sie eine Erkrankung haben, die zu einem niedrigen Kalium- oder Magnesiumwert in Ihrem Blut führt. Diese niedrigen Werte sollten behoben werden, bevor die Behandlung mit dem Präparat begonnen wird.

■Sie älter als 75 Jahre sind.

■Sie eine Erkrankung der Blutgefäße haben, die das Blut zum Herzen transportieren und die sich verhärtet und verengt haben (koronare Herzerkrankung).

◦Während Sie das Arzneimittel einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn

■Ihr Vorhofflimmern permanent auftritt, während Sie das Präparat einnehmen. Sie sollten die Einnahme dann beenden,

■Sie geschwollene Füße und Beine, Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen oder beim Schlafen haben, beim Umhergehen kurzatmig sind oder Ihr Gewicht zunimmt (welches Anzeichen oder Symptome einer Herzinsuffizienz sein können).

■Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie bei sich eines der folgenden Anzeichen oder Symptome eines Leberproblems bemerken: Oberbauchschmerzen oder – beschwerden, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, gelbe Verfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht), ungewöhnliche Dunkelfärbung des Urins, Müdigkeit (insbesondere in Verbindung mit einem der anderen, oben aufgeführten Symptome), Juckreiz.

■Sie Atemnot oder nicht produktiven Husten haben. Ihr Arzt wird Ihre Lunge untersuchen.

◦Wenn dies auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), dann sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

◦Herz- und Lungenuntersuchungen und Bluttests

■Während der Zeit, in der Sie das Präparat einnehmen, führt Ihr Arzt gegebenenfalls Untersuchungen durch, um Ihren Gesundheitszustand zu überprüfen und zu prüfen, wie das Arzneimittel bei Ihnen wirkt.

■Ihr Arzt untersucht gegebenenfalls die elektrische Aktivität Ihres Herzens mithilfe eines EKG-(Elektrokardiogramm-)Gerätes.

■Ihr Arzt wird Bluttests vor und während der Behandlung mit dem Arzneimittel veranlassen, um Ihre Leberfunktion zu prüfen.

■Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Bildung von Blutgerinnseln vermeiden, wie z. B. Warfarin, wird Ihr Arzt Bluttests anordnen, um die sogenannte INR zu bestimmen und damit zu prüfen, wie gut Ihr Arzneimittel wirkt.

■Wenn Ihr Arzt andere Bluttests durchführt, ist das Ergebnis eines der Bluttests zur Prüfung der Nierenfunktion (Kreatininwert) möglicherweise durch das Präparat verändert. Ihr Arzt wird dies bei der Blutuntersuchung berücksichtigen und einen anderen „Normal”wert für das Kreatinin verwenden.

■Ihr Arzt untersucht gegbenenfalls Ihre Lunge.

■In einigen Fällen kann es notwendig werden, die Behandlung abzubrechen.

■Bitte informieren Sie auch jede andere Person, die Ihr Blut untersucht, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

◦Kinder und Jugendliche

■Das Arzneimittel wird nicht empfohlen für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.

•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

◦In der Regel hat das Präparat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Allerdings kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch Nebenwirkungen, z. B. Müdigkeit (wenn vorhanden), beeinträchtigt sein.

Schwangerschaft

•Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

•Schwangerschaft

◦Das Arzneimittel wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

◦Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine verlässliche Schwangerschaftsverhütung verwenden.

◦Setzen Sie das Präparat ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden.

•Stillzeit

◦Als stillende Mutter sollten Sie sich mit Ihrem Arzt besprechen, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Einnahme Art und Weise

•Schlucken Sie die Tabletten unzerteilt mit etwas Wasser während einer Mahlzeit.

Wechselwirkungen bei MULTAQ 400 mg Filmtabletten

•Einnahme des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln

◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

◦Ihr Arzt kann Ihnen die Einnahme eines Arzneimittels zur Hemmung der Blutgerinnung bei Ihrer Erkrankung empfehlen.

◦Das Präparat und bestimmte andere Arzneimittel können miteinander wechselwirken und dadurch ernsthafte Nebenwirkungen verursachen. Ihr Arzt ändert möglicherweise die Dosis anderer Arzneimittel, die Sie einnehmen.

◦Sie dürfen keines der folgenden Arzneimittel zusammen diesem Präparat einnehmen:

■andere Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem oder schnellem Herzschlag, wie Flecainid, Propafenon, Chinidin, Disopyramid, Dofetilid, Sotalol, Amiodaron,

■einige Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, wie Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol oder Posaconazol,

■einige Arzneimittel gegen Depressionen, „trizyklische Antidepressiva” genannt,

■einige Beruhigungsmittel, „Phenothiazine” genannt,

■Bepridil gegen Brustschmerzen, die durch eine Herzerkrankung verursacht werden,

■Telithromycin, Erythromycin oder Clarithromycin (Antibiotika bei Infektionen),

■Terfenadin (ein Arzneimittel gegen Allergien),

■Nefazodon (ein Arzneimittel gegen Depressionen),

■Cisaprid (ein Arzneimittel gegen Rückfluss von Nahrung oder Magensäure von Ihrem Magen zum Mund),

■Ritonavir (ein Arzneimittel gegen AIDS-Infektion),

■Dabigatran (ein Arzneimittel zur Vermeidung der Bildung von Blutgerinnseln).

◦Sie müssen Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

■andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck, gegen Brustschmerzen, die von einer Herzerkrankung herrühren, oder gegen andere Herzprobleme, wie Verapamil, Diltiazem, Nifedipin, Metoprolol, Propranolol oder Digoxin,

■einige Arzneimittel zur Senkung des Blut-Cholesterins, wie Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin, Rosuvastatin,

■einige Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern, wie Warfarin,

■einige Arzneimittel gegen Epilepsie, „Phenobarbital”, „Carbamazepin” oder „Phenytoin” genannt,

■Sirolimus, Tacrolimus, Everolimus und Ciclosporin (verwendet nach Transplantation),

■Johanniskraut – ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen,

■Rifampicin – gegen Tuberkulose.

•Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

◦Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie das Arzneimittel einnehmen. Er kann die Blutspiegel von Dronedaron erhöhen und die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Nebenwirkungen auftreten.

Erfahrungsberichte zu MULTAQ 400mg Filmtabletten, 50ST

用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
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