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关于卡博替尼的剂量研究数据

据医生China了解卡博替尼的剂量研究,药代动力学参数剂量线性的证据在hvs[19]的i期研究中,评估了三种不同的卡博替尼片剂强度(20、60和80mg fbe)与它们各自的pk参数值之间的关系。20毫克和60毫克片剂的强度是卡博替尼制剂在rcc的关键iii期研究中评估的。单剂量卡博替尼片在20、60和80毫克fbe剂量下,平均血浆卡博替尼cmax和auc0-t值呈剂量-比例增加。

单剂量给予20-、60-、80-mg fbe cabozantinib片剂(分别为0.7849-1.6719、0.8410-1.4658和0.7818-1.4353)后,ln转化c max、auc0-t和auc0-inf 的斜率为95%。因此,得出了单剂量pk参数cmax、auc0-t和auc0-inf的剂量比例。Cl/f在平板电脑的强度上也是相似的。

卡博替尼的剂量研究,20、60和80毫克fbe卡博替尼片剂量的剂量标准化照射(auc0-inf/剂量)与be研究中评估的140毫克fbe卡博替尼片剂量(1100毫克+220毫克)相似,表明剂量比例超过20至140毫克片剂剂量范围。

在健康受试者群体中,60毫克片剂量的单剂量照射(auc)似乎也与60毫克胶囊剂量的单剂量照射相当。这一发现进一步支持了结论,卡博替尼胶囊和片剂在临床相关剂量范围内给药时产生相似的血浆pk暴露。

药代动力学参数的受试者之间和受试者内部的变异性受试者之间的变异性(%cv),在单一胶囊或片剂剂量下,auc值为20%至59%,在整个研究中,最大c值为28%至72%。在胶囊-片剂生物等效性研究中,受试者内变异性(%cv)估计为cmax的39%和auc的28%。癌症患者受试者之间的变异性(%cv) : 单次剂量后,cmax为42-43%,auc为34%,cmax为37-43%,auc为38-43%。癌症患者接触卡博赞替尼的变异性与hvs相似。

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