非格司亭注射剂Neulasta 6mg Inj(Pegfilgrastim)

药店国别:

产地国家:德国

处方药:

所属类别: 6毫克/支

包装规格: 6毫克/支

计价单位:盒

生产厂家中文参考译名:

生产厂家英文名:Amgen, Inc.

原产地英文商品名:Neulasta 6mg Inj 1Stk

原产地英文药品名:Pegfilgrastim

中文参考商品译名:Neulasta注射剂 6毫克/支

中文参考药品译名:培非格司亭

曾用名:

简介:英文药名:Neulasta(Pegfilgrastim)中文药名: 非格司亭预充式注射器生产厂家: Aca Müller/Adag Pharma AG药品简介Pegfilgrastim是一种人造蛋白质,刺激称为中性粒细胞的白细胞在身体里生长。白血细胞帮助人体抵抗感染的危害。Pegfilgrastim用于治疗白细胞减少,治疗某些接受癌症化疗引起的白血球缺乏。也用在除了骨髓癌的其他癌症。非格司亭的长效制剂Neulasta(Pegfilgrastim)于2002年1月获得FDA的批准。其适应证为减少与化疗引起的中性粒细胞减少症有关的感染发生率。这种药的独特之处为每个化疗周期只须注射一次。改变了安进公司最初的此类药品Neupogen(Filgrastim)的复杂用药方式,Neupogen需要在每个化疗周期结束后的至多两周内每天注射,约一半的患者须要注射10天以上。Neulasta每个化疗疗程只用一次,减少了频繁注射给患者带来的痛苦以及医生与患者相聚带来感染的几率,也不用在化疗期间由于严重的感染疾病而频繁中断治疗。现在通过审批表明成千上万的化疗患者可以在每一轮化疗出现感染并发症之前使用Neulasta进行保护,从而减少了化疗风险。’Neulasta Neulasta(TM)是一种蛋白质,它可以刺激抗感染的白细胞(中性粒细胞)的产生。而中性粒细胞正是化疗的细胞毒性作用的对象。由于在Neulasta中加入了聚乙二醇(PEG)增大其分子,使得它在体内的清除率减慢,半衰期大大延长。 因此在每轮化疗中只要注射一次便可。Neulasta具有自我调节机制(中性粒细胞介导的清除作用),当患者中性粒细胞减少时,药物将一直存在于血液中。当中性粒细胞恢复正常时,它将会很快被清除掉。临床试验方面的证据 Neulasta的两个中心的3期临床试验显示,单剂量的Neulasta注射与平均为11天的NEUPOGEN (5 mcg/kg/day)注射以后的保护感染的作用相比,不但明显地缩短了中性粒细胞减少症的持续时间,而且也减少了伴发的发热症状。他们对310名乳腺癌患者给予Neulasta 100 mcg/kg的注射量,对157名患者给予了Neulasta 6mg的注射量。这项随机双盲试验是在接受4个疗程阿霉素(doxorubicin)和紫衫萜(docetaxel)化疗的乳腺癌患者中进行的。Neulasta应冷藏贮存在2℃到8 ° C(36 °至46 ° F)下; 注射器应尽量避光,直到使用时。Neulasta预充式注射剂只能允许达到室温最多48小时之久。

非格司亭注射剂英文版说明书

NEULASTA 6 mg Inj.Lsg.Fertigspr.m.autom.Nadels.Aca Müller/Adag Pharma AGWirksame Bestandteile und InhaltsstoffePegfilgrastim 6mgNatrium acetat HilfstoffPolysorbat 20 HilfstoffSorbitol 30mg HilfstoffWasser, für Injektionszwecke HilfstoffGesamt Natrium Ion 1mmol Hilfstoff= Gesamt Natrium Ion mg HilfstoffProduktinformation zu NEULASTA 6 mg Inj.Lsg.Fertigspr.m.autom.Nadels., 1 STIndikation•Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim. Pegfilgrastim ist ein Protein welches biotechnologisch in Bakterien namens E. coli produziert wird. Es gehört zur Gruppe der Proteine, die Zytokine genannt werden und ähnelt einem natürlichen Protein (Granulozyten-koloniestimulierender Faktor), welches von Ihrem Körper produziert wird.•Es wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen) und zur Verminderung des Vorkommens neutropenischen Fiebers (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt. Diese können durch den Einsatz einer zytotoxischen Chemotherapie (Arzneimittel, die schnell wachsende Zellen zerstören) hervorgerufen werden. Weiße Blutkörperchen sind wichtig, da sie Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen helfen. Diese Zellen reagieren sehr empfindlich auf die Wirkungen einer Chemotherapie. Dies kann dazu führen, dass die Anzahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Körper sinkt. Wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen auf einen niedrigen Spiegel abfällt, stehen dem Körper möglicherweise nicht mehr genügend dieser Zellen für die Bekämpfung von Bakterien zur Verfügung, und Sie haben möglicherweise ein erhöhtes Infektionsrisiko.•Ihr Arzt hat Ihnen das Arzneimittel verordnet, damit es Ihr Knochenmark (Teil des Knochens, der Blutkörperchen produziert) unterstützt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden, die Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen.Kontraindikation•Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,◦wenn Sie allergisch gegenüber Pegfilgrastim, Filgrastim, aus E. coli hergestellten Proteinen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.Dosierung von NEULASTA 6 mg Inj.Lsg.Fertigspr.m.autom.Nadels.•Das Arzneimittel ist zur Anwendung bei Erwachsenen, die mindestens 18 Jahre alt sind, bestimmt.•Wenden Sie das Präparat immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die übliche Dosis ist eine 6 mg subkutane Injektion (Injektion unter Ihre Haut) mittels einer Fertigspritze, welche frühestens 24 Stunden nach Ihrer letzten Dosis der Chemotherapie am Ende jedes Chemotherapiezyklus (Behandlungsabschnitts) anzuwenden ist.•Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten◦Falls Sie mehr Pegfilgrastim angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.•Wenn Sie vergessen haben, sich das Arzneimittel zu spritzen◦Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.Patientenhinweise•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden:■wenn Sie eine allergische Reaktion, einschließlich Schwächegefühl, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichts (Anaphylaxie), Rötung und Hautrötung, Hautausschlag und juckende Hautpartien entwickeln.■wenn Sie eine Latexallergie haben. Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält ein Latexderivat, das schwere Allergien verursachen kann.■wenn Sie Husten, Fieber oder Atembeschwerden haben. Dies kann ein Anzeichen eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS) sein.■wenn Sie eine der folgenden oder eine Kombination der folgenden Nebenwirkungen haben:■Schwellung oder Aufquellung, welche verbunden sein können mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl sowie einer allgemeinen Müdigkeit.■Hier kann es sich um Symptome des „Kapillarlecksyndroms” handeln, welches verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt.■wenn Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion bekommen. Dies kann ein Zeichen für ein Problem mit Ihrer Milz sein (Milzvergrößerung).■wenn Sie kürzlich eine schwerwiegende Infektion der Lunge (Pneumonie), Flüssigkeit in den Lungen (Lungenödem), Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung) oder auffällige Befunde im Röntgenthorax (Lungeninfiltrate) hatten.■wenn Sie wissen, dass Sie eine veränderte Anzahl an Blutzellen haben (z. B. erhöhte Zahl an weißen Blutkörperchen oder Anämie) oder eine erniedrigte Zahl an Blutplättchen, was Ihre Blutgerinnung reduzieren kann (Thrombozytopenie). Ihr Arzt könnte Sie dann engmaschiger überwachen wollen.■wenn Sie unter Sichelzellanämie leiden. Ihr Arzt könnte Ihren Zustand dann engmaschiger überwachen wollen.■wenn Sie plötzliche Anzeichen einer Allergie wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut, Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben, da dies Symptome einer schweren allergischen Reaktion sein können.◦Ihr Arzt wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmäßig kontrollieren, da Pegfilgrastim die winzigen Filter in Ihrer Niere schädigen kann (Glomerulonephritis).◦Sie sollten mit Ihrem Arzt über das Risiko der Entwicklung einer Blutkrebserkrankung sprechen. Falls Sie eine Blutkrebserkrankung entwickeln oder sehr wahrscheinlich eine Blutkrebserkrankung entwickeln werden, sollten Sie das Arzneimittel nicht anwenden, es sei denn Ihr Arzt hat Sie hierzu angewiesen.◦Verlust des Ansprechens auf Pegfilgrastim■Falls bei Ihnen ein Verlust oder ein Rückgang des Ansprechens der Pegfilgrastim-Behandlung auftritt, wird Ihr Arzt die Ursachen dafür untersuchen einschließlich der Frage, ob Sie Antikörper entwickelt haben, die die Aktivität von Pegfilgrastim neutralisieren.•Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen◦Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.Schwangerschaft•Schwangerschaft◦Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Das Arzneimittel wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie:■schwanger sind;■vermuten, schwanger zu sein, oder■beabsichtigen, schwanger zu werden.◦Sollten Sie während der Behandlung schwanger werden, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt. Sie werden eventuell dazu angeregt, an einem Schwangerschaftsbeobachtungsprogramm teilzunehmen.•Stillzeit◦Solange Ihr Arzt nichts Gegenteiliges sagt, müssen Sie das Stillen beenden, wenn Sie das Arzneimittel anwenden.◦Sollten Sie während der Behandlung stillen, wird möglicherweise angeregt, dass Sie an einem Beobachtungsprogramm zur Anwendung während der Stillzeit teilnehmen.Einnahme Art und Weise•Das Arzneimittel nicht stark schütteln, weil dadurch die Wirkung beeinträchtigt werden könnte.•Wenn Sie sich das Präparat selbst spritzen◦Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich das Arzneimittel selbst spritzen. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst spritzen. Versuchen Sie jedoch nicht, sich selbst zu spritzen, wenn Sie noch nicht entsprechend geschult worden sind.•Lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion in der Gebrauchsanweisung.Wechselwirkungen bei NEULASTA 6 mg Inj.Lsg.Fertigspr.m.autom.Nadels.•Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.Warnhinweise bei HilfsstoffenEnthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.

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