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Tavalisse 100mg tablets(fostamatinib disodium hexahydrate)

药店国别:

产地国家:美国

处 方 药:

所属类别:100毫克/片 60片/瓶

包装规格:100毫克/片 60片/瓶

计价单位:

生产厂家中文参考译名:Patheon Whitby

生产厂家英文名:Patheon Whitby

原产地英文商品名:Tavalisse 100mg/tablets 60tablets/bottle

原产地英文药品名:fostamatinib disodium hexahydrate

中文参考商品译名:Tavalisse片 100毫克/片 60片/瓶

中文参考药品译名:fostamatinib disodium hexahydrate

简介:

近日,美国FDA已批准TAVALISSE™ (fostamatinib disodium hexahydrate)用于对之前治疗缓解不佳的成年慢性免疫性血小板减少症(ITP)患者血小板减少的治疗。TAVALISSE是一种口服的脾脏酪氨酸激酶(SYK)抑制剂,通过阻止血小板的破坏来应对疾病的潜在自身免疫原因,为成年慢性ITP患者提供了一个重要的新的治疗方案。

批准日期:2018年4月19日 公司:Rigel制药

TAVALISSE™(Fostamatinib Disodium Hexahydrate)片剂,用于口服

美国最初批准:2018年

作用机制:Fostamatinib是一种酪氨酸激酶抑制剂,具有抗脾脏酪氨酸激酶(SYK)的活性。 fostamatinib的主要代谢产物R406抑制Fc激活的信号转导受体和B细胞受体。 fostamatinib代谢物R406减少抗体介导的血小板破坏。

适应症和用法:TAVALISSE是一种激酶抑制剂,适用于治疗慢性免疫性血小板减少症(ITP)的成人患者的血小板减少症,这些患者对之前的治疗反应不足。

剂量和给药

•每天两​​次口服100毫克TAVALISSE,含或不含食物.4周后,如果需要,每天两次增加至150毫克,以达到至少50×109/L的血小板计数,以减少出血的风险。

•使用减少剂量,中断治疗或停药来管理不良反应。

•如果血小板计数没有增加到足以避免临床重要出血的水平,则在治疗12周后停止TAVALISSE。

剂量形式和强度:片剂:100毫克,150毫克

禁忌症:没有。

警告和注意事项:

高血压:每2周监测一次血压,直至稳定,然后每月监测一次。使用标准抗高血压治疗来控制高血压,如果需要,可以中断,减少或停止TAVALISSE。

肝毒性:每月监测LFT。如果LFT级别升高,则中断,减少或停止TAVALISSE。

腹泻:采取支持措施控制腹泻。如果腹泻变得严重,请中断,减少或停止TAVALISSE。

中性粒细胞减少症:每月监测ANC,并进行感染。如果中性粒细胞数降至1.0×109/L以下,则中断,减少或停止TAVALISSE。

胚胎 – 胎儿毒性:TAVALISSE可导致胎儿伤害。建议对胎儿有潜在风险并使用有效避孕措施的患者。

不良反应:

最常见的不良反应(≥5%和安慰剂以上)是腹泻,高血压,恶心,呼吸道感染,头晕,ALT / AST增加,皮疹,腹痛,疲劳,胸痛和中性粒细胞减少。

药物相互作用:

•强CYP3A4抑制剂:与强CYP3A4抑制剂同时使用可增加R406(主要活性代谢物)的暴露。

•强CYP3A4诱导剂:不建议同时使用。

用于特定人群:

•怀孕:告知女性胎儿的风险。

•哺乳期:建议女性不要母乳喂养。

如何提供/存储和处理:

TAVALISSE 100毫克片剂是圆形,双凸面,橙色,薄膜包衣片,在一侧用“100”压印,在反面用“R”压印。

TAVALISSE 150毫克片剂为椭圆形,双凸面,橙色,薄膜包衣片,上面刻有“150”

侧面和反面的“R”。

100毫克片剂:60瓶装,2个干燥剂罐NDC 71332-001-01

150毫克片剂:60瓶装,2个干燥剂罐NDC 71332-002-01

在室温下储存,20°C至25°C(68°F至77°F); 允许的偏差在15°C至30°C(59°F至86°F)之间[见USP受控室温]。 不要去除干燥剂。

 

Tavalisse(Fostamatinib Disodium Hexahydrate Tablets, for Oral Use)

description

NDC: 71332-001-01 (100 mg); 71332-002-01 (150 mg)

Drug Name: Tavalisse

Active substance: Fostamatinib

Dosage: 100mg; 150mg

Dosage form / dosage: Table; Oral

Indications: Idiopathic (Immune) Thrombocytopenic Purpura

Licensee: Rigel Pharmaceuticals, Inc

Licensee Address: 1180 Veterans B1vd.South San Francisco, CA 94080 USA

Manufacturer: Patheon Whitby

Manufacturer Address: 111 Consumers Drive Whitby, Ontario L1N 525 Canada

Market Status: Prescription

TE code: none

RLD: TBD

RS: no

Approval application number: NDA209299

Whether it is an orphan drug: yes

Approval time: 2011.04.17

Approval of the instrument:PDF

Instructions:PDF

用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
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