纳武单抗注射溶液(nivolumab 40mg/4ml)说明书

产地国家:美国

处 方 药:

所属类别:40毫克/4毫升/瓶

包装规格:40毫克/4毫升/瓶

计价单位:

生产厂家中文参考译名:百时美施贵宝公司

生产厂家英文名:Bristol-Myers Squibb

原产地英文商品名:Opdivo injection 40mg/4mL/vial

原产地英文药品名:nivolumab

中文参考商品译名:Opdivo注射溶液 40毫克/4毫升/瓶

中文参考药品译名:纳武单抗

简介

近日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准抗PD-1疗法Opdivo(nivolumab,纳武单抗)一个新的适应症,用于治疗先前接受以氟嘧啶和铂为基础的化疗后病情进展的不可切除性、晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者。

批准日期:2020年06月10日

公司:百时美施贵宝

OPDIVO(纳武单抗[nivolumab])注射液,静脉使用

美国初次批准:2014年

最近的重大变化

适应症和用法:6/2020

用法用量:6/2020

警告和注意事项:5/2020

作用机理

PD-1配体PD-L1和PD-L2与T细胞上的PD-1受体结合,抑制T细胞增殖和细胞因子产生。PD-1配体的上调发生在某些肿瘤中,通过该途径的信号传导可能有助于抑制肿瘤的主动T细胞免疫监视。 Nivolumab是一种人类免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体,与PD-1受体结合并阻断其与PD-L1和PD-L2的相互作用,释放PD-1途径介导的免疫应答抑制作用,包括抗肿瘤作用免疫反应。在同系小鼠肿瘤模型中,阻断PD-1活性导致肿瘤生长减少。

结合的nivolumab(抗PD-1)和ipilimumab(抗CTLA-4)介导的抑制作用导致增强的T细胞功能,其作用大于任一抗体的作用单独使用,可改善转移性黑色素瘤和晚期RCC中的抗肿瘤反应。在小鼠同系肿瘤模型中,PD-1和CTLA-4双重阻断导致抗肿瘤活性增加。

适应症和用途

OPDIVO是一种程序性死亡受体1(PD-1)阻断抗体,可用于治疗:

黑色素瘤:不可切除或转移性黑色素瘤的患者,作为单药或与ipilimumab合并使用。患有淋巴结转移或转移性疾病的黑色素瘤患者,在辅助治疗中已完全切除。

非小细胞肺癌(NSCLC):经FDA批准的试验确定无EGFR或ALK基因组肿瘤异常的成年转移性非小细胞肺癌患者,其表达PD-L1(≥1%)作为一线治疗联合ipilimumab。一线治疗,结合EGFR或ALK基因组肿瘤异常的成年转移性或复发性非小细胞肺癌患者作为一线治疗ipilimumab和2个周期的铂-双重化疗。转移性非小细胞肺癌且铂类化疗后或铂类化疗后进展的患者。EGFR或ALK基因组肿瘤异常的患者在接受OPDIVO之前,应对这些畸变进行FDA批准的治疗应使疾病进展。

小细胞肺癌(SCLC):转移性小细胞肺癌患者在铂类化学疗法和至少一种其他疗法后进展。

肾细胞癌(RCC):接受过抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌患者。具有中度或低风险,先前未经治疗的晚期肾细胞癌患者与伊匹单抗合用。

古典霍奇金淋巴瘤(cHL):成年后复发或进展的经典霍奇金淋巴瘤患者,自体造血干细胞移植(HSCT)和brentuximabvedotin,或包括自体HSCT的3线或更多线全身疗法。

头颈部鳞状细胞癌(SCCHN):头颈部复发性或转移性鳞状细胞癌患者在铂类治疗中或治疗后疾病进展。

尿路上皮癌:患有局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者,其:在含铂化疗期间或之后疾病进展在新辅助或含铂化疗辅助治疗的12个月内疾病进展。

大肠癌:成年和儿科(12岁及以上)微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)转移性结直肠癌的患者,采用氟​​嘧啶,奥沙利铂和伊立替康作为单一药物或与之联合治疗已进展伊匹木单抗。

肝细胞癌(HCC):曾接受索拉非尼单药或与伊匹单抗联合治疗的肝细胞癌患者

食管鳞状细胞癌:不可切除的晚期,复发或转移性食管鳞状细胞癌患者,之前基于氟嘧啶和铂的化疗后发生的细胞癌。a该适应症是根据总缓解率在加速批准下批准的和反应持续时间。对于该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中的临床验证和描述。

剂量和给药

•根据每种适应症的建议输注速率通过静脉输注进行管理。

•无法切除或转移的黑色素瘤

•每2周240毫克,或每4周480毫克。

•1毫克/千克,然后是依匹莫单抗3毫克/千克,每3周在同一天服用4剂,然后每2周240毫克或每4周480毫克。

黑色素瘤的辅助治疗

•每2周240毫克,或每4周480毫克。

•转移性非小细胞肺癌

•每2周3 mg/kg,每6周ipilimumab 1mg/kg。

•每3周360mg,每6周给予1mg/kg的ipilimumab以及2周期的铂-双重化疗。

•每2周240毫克,或每4周480毫克。

小细胞肺癌

•每2周240毫克。

晚期肾细胞癌

•每2周240毫克,或每4周480毫克。

•3毫克/千克,然后是伊匹木单抗,每3周在同一天1毫克/千克,共4剂,然后每2周240毫克或每4周480毫克。

经典霍奇金淋巴瘤

•每2周240毫克,或每4周480毫克。

•头颈部复发或转移性鳞状细胞癌

•每2周240毫克,或每4周480毫克。

局部晚期或转移性尿路上皮癌

•每2周240毫克,或每4周480毫克。

•高微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)转移性结直肠癌

•≥40 kg的成年和儿科患者:每2周240毫克或每4周480毫克。

•小于40千克的儿科患者:每2周3毫克/千克。

•≥40千克的成年和儿科患者:3毫克/千克,随后每3周在同一天服用ipilimumab 1毫克/千克,共4剂,然后每2周240毫克或480毫克

每4周一次。

肝细胞癌

•每2周240毫克,或每4周480毫克。

•1毫克/千克,然后是依匹莫单抗3毫克/千克,每3周在同一天服用4剂,然后每2周240毫克或每4周480毫克。

食管鳞状细胞癌

•每2周240毫克,或每4周480毫克。

剂量形式和强度

注射剂:单剂型40mg /4mL,100mg/10mL和240mg/24mL溶液。

禁忌症

没有。

警告和注意事项

•免疫介导的肺炎:对于严重或危及生命的肺炎,暂不进行中度和永久性停药。

•免疫介导的结肠炎:当OPDIVO(nivolumab)作为单药用于中度或重度,并永久终止危及生命的结肠炎时,应停药。与伊匹木单抗合用时,OPDIVO不能治疗,中度和永久停用可导致严重或危及生命的结肠炎。

•免疫介导的肝炎:监测肝功能的变化。对于严重或危及生命的转氨酶,中度停用,永久停用或总胆红素升高。

•免疫介导的内分泌病:中度或重度停药,威胁生命的垂体炎永久停药。扣留适度和因严重或威胁生命的肾上腺功能不全而永久停药。监测甲状腺功能的变化。根据需要启动甲状腺激素替代。监测高血糖。对于严重威胁生命的高血糖,暂不提供并永久终止。

•免疫介导的肾炎和肾功能不全:监测肾功能的变化。中度或重度扣缴,并永久终止危及生命的血清肌酐升高。

•免疫介导的皮肤不良反应:严重者可永久停用,危及生命的皮疹可永久停用。

•免疫介导的脑炎:监测神经功能的变化。对于新发中度至重度神经系统症状或体征并永久保留因免疫介导的脑炎而停药。

•输液相关的反应:停止OPDIVO进行严重且危及生命的输液相关反应。具有轻度或中度输注相关反应的患者,中断或减慢输注速度。

•异基因HSCT的并发症:监测超急性,急性和慢性移植物抗宿主病(GVHD),肝静脉闭塞性疾病和需要类固醇高热综合征。

•胚胎-胎儿毒性:可引起胎儿伤害。建议具有潜在胎儿生殖风险的女性,以及使用有效的避孕方法。

•在对照临床试验之外,不建议将PD-1或PD-L1阻断抗体与沙利度胺类似物加地塞米松联合治疗多发性骨髓瘤患者。

不良反应

患者最常见的不良反应(发生率≥20%)是:

•作为单一药物:疲劳,皮疹,肌肉骨骼疼痛,瘙痒,腹泻,恶心,乏力,咳嗽,呼吸困难,便秘,食欲下降,背痛,关节痛,上呼吸道感染,发热,头痛,腹痛和呕吐。

•与伊匹单抗联合使用:疲劳,腹泻,皮疹,瘙痒,恶心,肌肉骨骼疼痛,发热,咳嗽,食欲下降,呕吐,腹痛,呼吸困难,上呼吸道感染,关节痛,头痛,甲状腺功能减退,体重减轻和头晕。

•与伊匹木单抗联合铂双联化疗:疲劳,肌肉骨骼疼痛,恶心,腹泻,皮疹,食欲下降,便秘和瘙痒。

在特定人群中的使用

•哺乳期:建议不要母乳喂养。

包装供应/存储和处理方式

OPDIVO®(nivolumab)注射液可按以下方式提供:

纸箱内容 NDC

40mg/4mL单剂量小瓶 0003-3772-11

100mg/10mL单剂量小瓶 0003-3774-12

240mg/24mL单剂量小瓶 0003-3734-13

储存在2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱中。 存放在避光处

原始包装,直至使用。 请勿冻结或摇动

 

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