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FDA接受LIQ861(曲前列环素)吸入粉治疗肺动脉高压的新药申请

 

据悉,美国食品药品监督管理局(FDA)接受了Liquidia公司的新药申请(NDA)的审查,该新药申请正在寻求LIQ861用于肺动脉高压(PAH)的市场营销许可。根据《处方药使用者费用法案》(PDUFA),FDA已将目标日期定为2020年11月24日。

LIQ861是使用本公司新颖的PRINT技术设计的曲前列环素吸入性干粉制剂,其设计目的是通过方便的手掌大小的干粉吸入器来增强曲前列环素在PAH患者中的深肺递送。NDA是根据505(b)(2)调节途径提交的,其中包括来自三项临床研究的数据,以确定LIQ861的安全性,耐受性和药代动力学特征。

“ FDA接受该NDA是我们公司和PRINT技术的重要里程碑。PRINT是将LIQ861精确工程设计和开发为当前形式的基石,并且是我们所有正在开发的产品的基础,” Liquidia首席执行官Neal Fowler表示:“如果获得批准,LIQ861将为解决PAH患者未满足的需求迈出重要的一步,为现有治疗方法提供方便的替代方案。我们期待通过NDA与FDA紧密合作。审核过程。”

关于PAH

PAH是一种慢性进行性疾病,由肺动脉硬化和狭窄引起,可导致右心衰竭甚至死亡。曲前列环素是前列环素的合成类似物,前列环素是肺功能正常所必需的血管活性介质,在PAH患者中缺乏。PAH是一种罕见疾病,在美国估计患病率约为30,000名患者。PAH的确切病因通常是未知的,尽管症状可以治愈,但尚无该病的治愈方法。

关于Liquidia

Liquidia是后期临床生物制药公司,专注于利用其专有打印的新产品的开发和商业化技术,改造了患者的生命。PRINT是一个颗粒工程平台,可精确生产均匀的药物颗粒,旨在提高各种疗法的安全性,功效和性能。目前,Liquidia专注于开发两个拥有全球商业权的候选产品:用于肺动脉高压(PAH)的LIQ861和用于治疗局部术后疼痛的LIQ865。

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