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派姆单抗治疗皮肤鳞状细胞癌时表现出了良好的效果

根据CARSKIN 2期临床试验的发现,以免疫检查点抑制剂派姆单抗(Keytruda)作为一线治疗的一线治疗产生了针对皮肤鳞状细胞癌(CSCC)的有希望的活性,具有持久的反应,并且安全性可控,可治疗CSCC。 NCT02883556)。

在2017年3月至2018年9月期间,有57位患者参与了这项研究,但其中7位患者的肿瘤反应无法评估。主要队列中有39例患者,扩展队列中有18例患者。

在24个月的试验期间,该主要队列接受了11次滴注的pembrolizumab(范围0-33)。两名患者未经治疗,研究参与者中的10名接受了少于5次输液。14位患者(37%)接受了5到20次输注,而14位患者(37%)接受了超过20次输注。在第96周时,仍有9名患者接受派姆单抗治疗。由于与治疗有关的不良事件(TRAE),六名患者不得不中止治疗。

CARSKIN的主要终点是缓解率,次要终点包括安全性,PD-L1阳性患者的缓解率,疾病控制率,总生存(OS),无进展生存期和缓解持续时间等关键功效点。

在主要队列中,第15周的总体缓解率(ORR)为41%(95%CI,26%-58%),其中包括3例完全缓解(CR)和13例部分缓解(PR)。对于所有患者,ORR为42%,其中包括4个CR和20个PR。在第15周,主要人群的疾病控制率为54%,在整个人群中为60%。

在主要队列中,最佳ORR为41%,并且8名患者(21%)在第9周至第72周之间获得了CR,其中2例在停止治疗后持续了9至12个月。一名患者病情稳定,停药10个月,未进展。派姆单抗治疗后,另外两名患者因最初无法切除的局部疾病接受了保守手术。

响应的中位时间为9周(范围8-15),到达CR的中位时间为24周(范围8-71)。扩展队列中的ORR为44%,其中包括1个CR和7个PR。疾病控制率为72%。在基线时PD-L1阳性肿瘤患者中,与PD-L1阴性疾病患者相比,第15周的ORR显着更高,为55%。

至少1%的肿瘤细胞中基线PD-L1表达与更好的派姆单抗疗效相关。高ORRs和反应持续时间值得对这些老年人群进行进一步的研究,这些老年人群的化学治疗通常是不合适的,并且耐受性差,疗效和持久性有限。

在主要队列中,无进展生存期的中位数为6.7个月,且无反应者随后发生疾病进展。尚未达到中位缓解持续时间,但在第48周维持缓解的可能性为93%。中位OS为25.3个月。估计的6个月OS率为81.3%,12个月OS为75.5%。

TRAE大多为1级或2级,发生在71%的患者中。意向性治疗人群中最常见的TRAE包括疲劳(18%),腹泻(13%),甲状腺功能减退(13%),瘙痒(11%)和湿疹(11%)。22名患者在治疗或随访期间死亡。3级TRAE包括腹泻(2%),结肠炎(2%),胆汁淤积症(2%)和皮肤血管炎(2%)。1例患者发生了4级CSCC过度进展,1例患者发生了5秒的从头开始头颈部发育。

这项研究的患者主要是男性,占原发队列的79%,扩展队列的83%,中位年龄为79岁(范围42-99)。CSCC最常见的部位是HN(63%),其中12%患有无法切除的局部疾病,63%的区域淋巴结受累以及25%的远处转移。大多数患者(79%)具有PD-L1表达。

19%的患者因其最初诊断为晚期CSCC,就诊时无法切除或从头转移性疾病而被转诊,但32%的患者首次复发,49%的患者至少复发2次。37%的患者以前曾接受过放射治疗,没有患者接受过同时进行的全身治疗或放射增敏剂。

 

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