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派姆单抗联合化疗治疗食管癌的安全性高吗?

派姆单抗是一种抗PD1疗法,在多个实体瘤中均具有FDA适应症。在食道癌中,派姆单抗已被FDA批准,并在中国被批准为肿瘤表达PD-L1(合并阳性评分≥10)的食管复发性局部晚期或转移性鳞状细胞癌患者的二线治疗。

在3期KEYNOTE-181临床试验中,派姆单抗联合化疗已证明对患有晚期或转移性食管癌且PD-L1表达阳性的食管癌患者具有OS获益。这是PD-1抑制剂在该患者人群中首次显示生存改善。

在2019年的KEYNOTE-181胃肠道癌症专题讨论会上提出的结果显示,在628名患者中,接受派姆单抗治疗的中位时间为7.1个月,仅接受化疗的患者中位时间为6.9个月,其中位OS为9.3个月(95%CI ,分别为6.6-12.5)和6.7个月。在派姆单抗组中观察到的1年OS为43%,而单纯化疗为20%。

值得注意的是,在鳞状细胞癌患者队列中,派姆单抗联合化疗组的OS改善在临床上意味着8.2个月,而在化疗前为7.1个月。单用化疗组,但OS获益未达到统计学显着性要求。

在安全性方面,派姆单抗组中有64.3%的患者报告了与治疗相关的不良事件(TRAE),而单纯化疗组中则为86.1%。在派姆单抗组中最常见的包括疲劳(11.8%),甲状腺功能减退(10.5%),食欲下降(8.6%),乏力(7.0%),恶心(7.0%)和腹泻(5.4%)。在接受派姆单抗治疗的患者中,有18.2%的患者接受了3至5级TRAE,仅接受化学疗法的患者中观察到了40.9%。总共有5例患者因TRAE死亡。

 

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