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曲前列环素治疗间质性肺病的疗效和安全性怎么样?

据悉,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受前列环素血管舒张剂曲前列环素(Tyvaso®; United Therapeutics)的补充新药申请(sNDA)的审查,以治疗与间质性肺病(PH-ILD)相关的肺动脉高压。

多中心,双盲,安慰剂对照的3期增加研究的数据支持了sNDA,该研究评估了曲前列环素吸入溶液对326名成年PH-ILD患者的疗效和安全性。患者按1:1的比例随机接受每日4次吸入曲前列环素0.6mg / mL或安慰剂治疗16周。主要终点是从基线到第16周的峰值暴露时间下6分钟步行距离(6MWD)的变化。

结果显示,与安慰剂相比,曲前列环素治疗可使6MWD增加21米(P = .0043,Hodges-Lehmann估计)。此外,当使用混合模型重复测量(31米;P <.001)进行分析时,据报道6MWD的治疗差异具有统计学意义。此外,接受曲前列环素治疗的患者在所有次要终点均取得了显着改善,包括心脏生物标志物NT-proBNP降低,首次临床恶化事件的时间,第12周的6MWD峰值变化和第15周的6MWD谷值变化。

关于安全性,发现曲前列环素的治疗耐受性良好。曲前列环素的安全性与先前在肺动脉高压中的研究以及已知的前列环素相关的不良事件一致。

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