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曲前列环素缓释片(treprostinil)-曲前列环素说明书-Orenitram Tablets 10×2.5mg

产地国家:美国

处 方 药:

所属类别:2.5毫克/片 10片/瓶

包装规格:2.5毫克/片 10片/瓶

计价单位:

生产厂家中文参考译名:

United Therapeutics

生产厂家英文名:

United Therapeutics

原产地英文商品名:

Orenitram 2.5mg/tablets 10tablets/bottle

原产地英文药品名:

treprostinil extended-release tablets

中文参考商品译名:

Orenitram缓释片2. 5毫克/片 10片/瓶

中文参考药品译名:

曲前列素

简介:

近日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了Orenitram(treprostinil,曲前列环素)缓释片用于治疗 世界卫生组织I组患者的肺动脉高压(PAH)改善运动能力。

“这项批准标志着FDA首次批准口服前列环素类似物治疗任何疾病-以及我们第五次获得FDA批准用于治疗PAH -支持我们为医生和患者提供更广泛的PAH疗法选择的使命,” 联合治疗学院院长兼首席运营官Roger Jeffs博士说。 “我们非常感谢FDA的全面审查,并将继续为使用Orenitram建立临床支持。”

批准日期:2013年12月20日 公司:United Therapeutics Corporation

ORENITRAM(曲前列环素[treprostinil])缓释片,用于口服

美国最初批准:2002年

作用机制

曲前列环素的主要药理作用是肺和全身动脉血管床的直接血管舒张,血小板聚集的抑制和平滑肌细胞增殖的抑制。

适应症和用法

Orenitram是一种前列环素血管扩张剂,适用于:

治疗肺动脉高压(PAH)(WHO组1)以提高运动能力。建立有效性的研究主要包括具有WHO功能II-III级症状的患者和特发性或遗传性PAH(75%)或与结缔组织病相关的PAH(19%)的病因。

作为唯一的血管扩张剂,对运动的影响很小。 Orenitram尚未被证实可以增加其他血管扩张剂治疗。

剂量和给药

给食物。燕子片整个;仅使用完整的片剂。

起始剂量:0.25mg BID或0.125mg TID。

滴定0.25mg或0.5mg BID或0.125mg TID,耐受不超过每3至4天。

最大剂量由耐受性决定。

如果从静脉注射(IV)或皮下(SC)Remodulin过渡,应增加Orenitram剂量,同时降低IV/SC输注速率。

轻度肝功能损害(Child Pugh A级):起始于0.125 mg BID。每3至4天增加0.125毫克BID。

避免用于中度肝功能损害的患者。

剂量形式和强度

延长释放片剂:0.125mg,0.25mg,1mg,2.5mg和5mg。

禁忌症

严重肝功能损害(Child Pugh C级)。

警告和注意事项

不要突然停止给药。

出血风险增加,特别是接受抗凝血剂的患者。

在患有憩室病的患者中,Orenitram片剂可能会滞留在憩室中。

不良反应

在使用Orenitram的临床研究中报告的最常见的不良反应(发生率> 5%)是头痛,腹泻,恶心和潮红。

药物相互作用

降血压药物(例如利尿剂,抗高血压药或血管扩张剂):低血压的风险。

当与强CYP2C8抑制剂共同施用时,初始剂量为0.125mg BID,每3至4天具有0.125mg BID剂量增量。

包装提供/存储和处理

如何提供

Orenitram是一款8毫米圆形双凸面片剂,具有识别颜色和印刷的强度,并提供如下:

强度 颜色 片剂 NDC 100片/瓶 NDC 10片/瓶

0.125毫克 白色 UT0.125

0.25毫克 绿色 UT 0.25

1毫克 黄色 UT 1

2.5毫克 粉色 UT 2.5

5毫克 红色 UT 5

存储

储存在25°C(77°F); 偏差15°C至30°C(59°F至86°F)[见USP控制的室温]。 请将本品放在儿童不能接触的地方。

用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
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