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临床招募:评价龙七胶囊治疗非小细胞肺癌的有效性与安全性研究

药物名称:龙七胶囊

研究目的:在伴随基础用药螺旋藻胶囊的同时,与安慰剂比较,评价龙七胶囊治疗非小细胞肺癌(气血瘀滞、痰饮阻肺证)的有效性与安全性。

入选标准

1 年龄在18~75岁之间(包括18和75岁),性别不限;

2 病理学证实为非小细胞肺癌,诊断标准依据中华人民共和国人民卫生出版社出版的第6版《肿瘤诊断学》和第6版《内科学》;

3 具有RECIST1.1标准定义的客观可测量病灶:对于非淋巴结,至少有一处可以精确测量一维且最长直径≥10mm(CT扫描层厚≤5mm);

对于淋巴结,至少一处病灶的短轴直径≥15mm(CT扫描层厚≤5mm)(RECIST1.1);

4 符合中医气血瘀滞、痰饮阻肺证(具备主证3项或3项以上,次证3项或3项以上)的患者;

5 不能通过手术切除治愈,不能耐受或不愿意接受放化疗,不愿意接受分子靶向药物治疗的ⅢB-Ⅳ期(局部晚期或有远处转移)非小细胞肺癌患者;

6 预计能存活3个月以上者;

7 已签署书面知情同意书。

排除标准

1 既往1个月内接受过抗肿瘤治疗;

2 身体状况评分(ECOGPS评分)>2;

3 出现因肿瘤引起的中枢神经系统症状的患者,但有脑/脑膜转移史的患者除外;

4 ALT、AST大于等于正常值上限2.5倍;

如果肝功能异常是由肝脏转移所致,则ALT和AST大于等于正常值上限的5倍;

5 器官功能异常,即符合以下标准:WBC<3.0×10^9/LANC<1.5×10^9/LPLT<80×10^9/LHb<90g/L(需要时可为输血后)。

血清总胆红素>正常值上限1.5倍,肌酐>正常值上限1.25倍;

心电图异常;

6 距离大手术在3周以内;

7 难以控制的腹水或胸水(一周至少需要2次引流);

8 首次用药前6个月内发生的动/静脉血栓事件,如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作)、深静脉血栓及肺栓塞等;

9 因各种原因不能进食(呕吐、完全性或不完全性肠梗阻)、慢性腹泻(每天大于4次);

10 过去5年内患有其他恶性肿瘤,但经过适当治疗的宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌除外;

11 重要器官严重器质性病变,如严重慢性阻塞性肺病、间质性肺炎、肺纤维化或合并呼吸衰竭,肾功能不全或肾小球硬化,不能控制的糖尿病;

12 合并有严重全身感染者;

13 酗酒(每日酒精摄取超过40g)、有药瘾者或患有不易控制的神经精神疾病等不宜参加药物试验者;

14 妊娠或哺乳期妇女,不愿采取避孕措施的育龄患者(包括男性);

15 正在参加或4周内参加过其它药物临床试验;

16 已知对任何试验用药物及其辅料过敏的患者;

17 研究者认为不适合入组的患者。

用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
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