达沙替尼片 (dasatinib 70mg)说明书

产地国家:瑞士

处 方 药:

所属类别:70毫克/片 60片/瓶

包装规格:70毫克/片 60片/瓶

计价单位:

生产厂家中文参考译名:Bristol-Myers Squibb SA

生产厂家英文名:Bristol-Myers Squibb SA

原产地英文商品名:Sprycel Filmtabl 70mg/tablet 60tablets/box

原产地英文药品名:dasatinib

中文参考商品译名:Sprycel 70毫克/片 60片/瓶

中文参考药品译名:达沙替尼

简介

部份中文施达赛处方资料(仅供参考)

通用名称:达沙替尼片

商品名称:施达赛(Sprycel Filmtabletten)

别名:扑瑞赛

英文名称:dasatinib

批准日期:2015年5月 公司:百时美施贵宝

药品简介

Sprycel(达沙替尼 dasatinib)片剂,口服使用

最初美国批准:2006年

作用机理

达沙替尼,在纳摩尔浓度,抑制下列激酶:BCR-ABL,SRC家族(Src,LCK,YES,FYN)中,c-KIT,EPHA2和PDGFRβ。基于建模研究,达沙替尼被预测为结合到ABL激酶的多个构象。

在体外,达沙替尼是表示伊马替尼敏感和抗病的变体白血病细胞系活性。达沙替尼抑制慢性粒细胞性白血病(CML)和急性淋巴细胞白血病(ALL)细胞系过表达BCR-ABL的生长。根据测定的条件下,达沙替尼能够克服由BCR-ABL激酶结构域的突变,涉及SRC家族激酶(LYN,HCK)和多药耐药性基因的过表达备用信号传导途径的激活导致伊马替尼抗性。

适应症和用法

和Sprycel是用于治疗所示的激酶抑制剂

•初诊成人费城染色体阳性(Ph+)的慢性期慢性粒细胞性白血病(CML)。

•慢性,加速,或骨髓或淋巴急变期的Ph+CML阻力或不能耐受伊马替尼,包括既往治疗的成年人。

•费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病(PH+ALL)阻力或不耐受之前治疗的成年人。

用法用量

•慢性期CML:100毫克,每天一次。

•加速期CML,骨髓或淋巴急变期CML,或PH+ALL:140毫克,每天一次。

•管理口服,有或没有一顿饭。不要挤压或剪切。

剂型和规格

片剂:20毫克,50毫克,70毫克,80毫克,100毫克和140毫克。

禁忌症

没有。

警告和注意事项

•骨髓抑制和出血事件:严重的血小板减少,可能会出现中性粒细胞减少和贫血。如果与抑制血小板功能或抗凝剂药物同时使用要小心。定期监测全血细胞计数。和输血时表示中断和Sprycel。

•液体潴留:体液潴留,有时严重,包括胸腔积液。与支持治疗措施和/或调整剂量管理。

•心功能不全:监测患者的体征或症状,并进行适当处理。

•肺动脉高压(PAH):和Sprycel可能增加PAH的风险,这可能是在停药可逆的。考虑基准风险和治疗过程中患者的评估和体征PAH的症状。停止和Sprycel如果PAH被确认。

•QT延长:使用和Sprycel慎用谁已经或可能发展的QT间期延长的患者。

•严重皮肤病反应:皮肤粘膜严重皮肤病反应,个别病例报道。

•肿瘤溶解综合征:有报道肿瘤溶解综合征。保持充足的水分和前开始治疗与和Sprycel正确的尿酸水平。

•胚胎-胎儿毒性:可引起胎儿造成伤害。的潜在风险劝告胎儿和避免怀孕。

不良反应

患者初诊慢性期CML最常见的不良反应(≥15%)包括骨髓抑制,水肿和腹泻。患者耐药或不耐受之前伊马替尼治疗最常见的不良反应(≥15%)包括骨髓抑制,液体潴留事件,腹泻,头痛,乏力,呼吸困难,皮疹,恶心,出血,肌肉骨骼疼痛。

药物相互作用

•CYP3A4抑制剂:可能增加达沙替尼药物水平;剂量减少可能是必要的。

•CYP3A4诱导剂:可降低达沙替尼药物水平;增加剂量可能是必要的。

•抗酸剂:可降低达沙替尼药物水平;避免同时管理。

•H2受体拮抗剂/质子泵抑制剂:可能会降低达沙替尼药物水平。

特殊人群中使用

•哺乳:不推荐

•肝损伤:使用和Sprycel在肝损伤患者慎用。

英文版说明书

Sprycel Filmtabl 70Mg 60Stk

Was ist Sprycel und wann wird es angewendet?

Sprycel enthält den Wirkstoff Dasatinib, einen sogenannten Kinase-Hemmer. Er blockiert insbesondere ein Enzym (BCR-ABL-Kinase), welches bei bestimmten Leukämieformen, nämlich bei der Philadelphiachromosom-positiven chronischen myeloischen Leukämie (Ph+CML) und der Philadelphiachromosom-positiven akuten lymphatischen Leukämie (Ph+ALL) die Ursache der Erkrankung ist. Bei der Ph+CML und der Ph+ALL ist das Wachstum der weissen Blutkörperchen durch das Enzym BCR-ABL-Kinase ausser Kontrolle geraten. Sprycel hemmt das Wachstum dieser Leukämiezellen. Sprycel wird eingesetzt zur Behandlung von:

•neu diagnostizierter Ph+CML in der chronischen Phase;

•Ph+CML in der chronischen Phase, in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise bei Patienten, welche auf eine vorangegangene Behandlung mit Imatinib nicht angesprochen haben oder darauf mit schweren Nebenwirkungen reagiert haben;

•Ph+ALL bei Patienten, welche auf eine vorangegangene Behandlung mit Imatinib und Chemotherapie nicht angesprochen haben oder darauf mit schweren Nebenwirkungen reagiert haben.

Sprycel darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.

Wann darf Sprycel nicht angewendet werden?

Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Dasatinib oder einem der Hilfsstoffe.

In der Schwangerschaft und Stillzeit.

Wann ist bei der Einnahme von Sprycel Vorsicht geboten?

Sprycel wird Ihnen in der Regel von einem Tumorspezialisten bzw. einer Tumorspezialistin verschrieben und dessen/deren Anweisungen sollten strikte befolgt werden. Er/sie wird regelmässig Ihren Zustand überprüfen und Ihr Blut kontrollieren.

Sprycel führt zu einer Verminderung der weissen und roten Blutkörperchen und der Blutplättchen. Als Folge können vermehrt Infektionen und Blutungen auftreten. Blutungen, z.B. im Zentralnervensystem und im Magen-Darm-Trakt, können schwer sein. Sie sollten sich unverzüglich bei Ihrem Arzt bzw. bei Ihrer Ärztin melden, wenn es zu Blutungen und/oder blutunterlaufenen Stellen an Ihrem Körper kommt oder wenn Zeichen einer Infektion wie Fieber oder Halsschmerzen auftreten. Ferner sollen andere Arzneimittel, welche das Risiko für Blutungen erhöhen (z.B. blutgerinnungshemmende Arzneimittel, Hemmer der Verklumpung der Blutplättchen) nicht zusammen mit Sprycel angewendet werden.

Während der Behandlung mit Sprycel kann eine schwere Flüssigkeitsansammlung im Körper, z.B. im Brustfell, in der Lunge, in der Herzwand, in der Bauchhöhle auftreten. Wenn Sie eine schnelle Gewichtszunahme, Atemprobleme, Husten oder Brustschmerzen feststellen, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Während der Behandlung mit Sprycel können vereinzelt schwere Hautreaktionen auftreten. Wenn Sie eine akute entzündliche Erkrankung der Haut oder Schleimhaut feststellen, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Sprycel kann die Herzfunktion (Reizleitung) beeinflussen. Vor Behandlungsbeginn wird der Arzt bzw. die Ärztin deshalb eine EKG-Untersuchung durchführen und Sprycel bei gewissen angeborenen Herzstörungen und bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln, welche die Herzfunktion beeinträchtigen, nur mit Vorsicht einsetzen.

Die Sprycel Filmtabletten enthalten Lactose (Milchzucker). Sie sollten das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie an gewissen erblichen Störungen des Stoffwechsels von Zuckern leiden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Sprycel mit anderen Arzneimitteln kann es zu einer gegenseitigen Beeinflussung der Wirkung (Verstärkung oder Abschwächung) kommen. Zu diesen gehören: Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol), gegen bakterielle Infektionen (z.B. Erythromycin, Clarithromycin, Rifampicin), gegen HIV-Infektion (z.B. Ritonavir), gegen Epilepsie (z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital), Arzneimittel zur Hemmung der Magensäure (z.B. aluminium- oder magnesiumhaltige Antazida, Famotidin, Omeprazol), cholesterin-senkende Arzneimittel (z.B. Simvastatin), Dexamethason (cortison-artiges Arzneimittel), Johanniskraut-Präparate gegen Depressionen. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen; er/sie wird entscheiden, welche Sie zusammen mit Sprycel einnehmen dürfen. Aluminium- oder magnesiumhaltige Antazida, welche die Magensäure neutralisieren, müssen mindestens 2 Std. vor bzw. 2 Std. nach der Einnahme von Sprycel eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit/Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit Sprycel kann es zu unerwünschten Wirkungen wie Schwindel, Übelkeit, Erbrechen oder Sehstörungen kommen. Beim Lenken von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen ist deshalb Vorsicht geboten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Sprycel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Sprycel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollen während der Behandlung nicht schwanger werden, da es Schäden am Embryo verursachen kann. Sexuell aktive Männer und Frauen, die Sprycel einnehmen, sollen zuverlässige kontrazpetive Massnahmen ergreifen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten.

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Sprycel in die Muttermilch über geht. Vor Beginn der Behandlung mit Sprycel muss abgestillt werden.

Wie verwenden Sie Sprycel Filmtabletten?

Befolgen Sie bei der Einnahme von Sprycel immer genau die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Falls Sie unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin bzw. Ihrem Apotheker oder Ihrer Apothekerin.

Chronische Phase der Ph+CML

Die übliche Dosierung in der chronischen Phase der Ph+CML beträgt 100 mg 1× täglich (regelmässig morgens oder abends).

Bei deutlicher Verschlechterung der Blutwerte wird der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung bis zur Erholung der Blutwerte unterbrechen und diese dann möglicherweise mit einer reduzierten Dosis weiterführen (mit 80 mg 1× täglich, regelmässig morgens oder abends, oder mit 50 mg 1× täglich, regelmässig 50 mg morgens oder abends).

Akzelerierte Phase/Blastenkrise (Fortgeschrittene Phasen) der Ph+CML und Ph+ALL

Die übliche Dosierung in der akzelerierten Phase und der myeloischen oder lymphoiden Blastenkrise der Ph+CML sowie bei der Ph+ALL beträgt 140 mg einmal täglich (regelmässig morgens oder abends).

Bei deutlicher Verschlechterung der Blutwerte wird der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung bis zur Erholung der Blutwerte unterbrechen und diese dann möglicherweise mit einer reduzierten Dosis weiterführen (mit 100 mg einmal täglich, regelmässig morgens oder abends, oder mit 80 mg einmal täglich, regelmässig morgens oder abends).

Bei älteren Patienten und Patientinnen und bei Patienten und Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine spezielle Dosisanpassung nötig.

Bei Patienten und Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion wird der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung mit spezieller Vorsicht durchführen.

Bei Kindern und Jugendlichen wird die Anwendung von Sprycel nicht empfohlen, da das Arzneimittel in diesen Altersgruppen nicht untersucht wurde.

Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit oder ohne Mahlzeit (jedoch nicht zusammen mit Grapefruitsaft) eingenommen werden. Sie sollen auch nicht geteilt oder zerstossen werden. Waschen Sie unmittelbar nach dem Berühren der Filmtabletten die Hände. Achten Sie darauf, dass Sie allfällige Tablettenteilchen (z.B. bei einer Beschädigung einer Filmtablette) nicht einatmen und dass diese nicht mit der Haut oder Schleimhaut (Augen!) in Kontakt kommen. Falls es dennoch zu einem Hautkontakt kommt, waschen Sie die Stelle mit Wasser und Seife, bei einem Augenkontakt spülen Sie gründlich mit Wasser. Verschüttetes Material soll mittels Einmalhandschuhen entfernt und in einem verschlossenen Behältnis dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin zur ordnungsgemässen Entsorgung zurückgegeben werden.

Wenn Sie zuviele Sprycel Filmtabletten eingenommen haben

Kontaktieren Sie in diesem Fall umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da eventuell medizinische Massnahmen erforderlich sind.

Wenn Sie die Einnahme von Sprycel vergessen haben

Warten Sie in diesem Fall mit der Einnahme der nächsten Dosis bis zum vorgesehenen Zeitpunkt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Filmtablette nachzuholen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen können Sprycel Filmtabletten haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Sprycel auftreten:

Sehr häufig: Verminderung der Anzahl der Blutplättchen sowie der weissen und roten Blutkörperchen, Infektionen, Kopfschmerzen, Blutungen, Atemnot, Flüssigkeitsansammlung im Brustfell, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Hautausschlag, Muskel-/Gelenk-/Knochenschmerzen, Flüssigkeitsansammlung im Gesicht sowie in den Armen und Beinen, Müdigkeit, Fieber.

Häufig: Lungenentzündung, Entzündungen der oberen Atemwege, Herpesinfektionen (wie z.B. Fieberbläschen), bakterielle Allgemeininfektion («Blutvergiftung»), Darminfektion, Appetitstörungen, Gewichtsverlust, Gewichtszunahme, Depression, Schlaflosigkeit, Schwindel, Geschmacksstörungen, Sensibilitätsstörungen, Schläfrigkeit, Sehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen, Verminderung der Sehschärfe), trockene Augen, Ohrgeräusche (Tinnitus), Flüssigkeitsansammlung am Herzen, Verminderung der Herzleistung, Herzrhythmusstörungen, Herzklopfen, Bluthochdruck, Hitzegefühl und Rötungen (v.a. im Gesicht), Flüssigkeitsansammlung in den Lungen und andere Lungenbeschwerden, Husten, Blähungen, Verdauungsbeschwerden, Magen-Darm-Blutungen, Entzündung des Magens und Dickdarms, Verstopfung, Entzündung/Geschwüre im Mund, beeinträchtigte Leberfunktion, Juckreiz, Haarausfall, entzündliche Hauterkrankungen (auch schwerere Formen), Akne, trockene Haut, Quaddelbildung auf der Haut, übermässiges Schwitzen, Muskelschwäche, Muskel- und Gelenksteifheit, Muskelkrampf, Schmerzen im Brustkorb, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Schüttelfrost, Schmerzen, Schwäche, blaue Flecken/Bluterguss.

Gelegentlich: Schwellung der Lymphknoten, Mangel an weissen Blutkörperchen im Blut, Schilddrüsenunterfunktion, Dehydrierung, erhöhte Cholesterinwerte, Angst, Zustand der Verwirrtheit, Affektlabilität, verminderte Libido, Blutungen im Zentralnervensystem, Zittern, Erinnerungslücken, kurzdauernder Bewusstseinsverlust, Gleichgewichtsstörungen, Bindehautentzündung, Überempfindlichkeit gegenüber Licht (Photophobie), erhöhter Tränenfluss, Hörverlust, Schwindel, Herzvergrösserung, Angina pectoris, Herzdurchblutungsstörung, Herzinfarkt, Blutdruckabfall, Venenentzündung, Asthma, erhöhter Blutdruck in den Arterien, die die Lunge versorgen (pulmonale arterielle Hypertonie), Heiserkeit, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Magen-Darm-Geschwür, Entzündung der Speiseröhre, Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle, Schluckbeschwerden, Sodbrennen, analer Hauteinriss, Leberentzündung, Gallenstauung, Gallenblasenentzündung, Hautgeschwüre, Lichtempfindlichkeit der Haut, Pigmentstörungen, Nagelstörungen, Hand-Fuss-Syndrom (Schwellung, Schmerzen, Abschuppung, Blasen oder Geschwüre an den Handinnenflächen und Fusssohlen), Haarstörungen, Muskelentzündung, Sehnenentzündung, Arthritis, Knochenabbau (Knochennekrose), Nierenfunktionsstörung, akutes Nierenversagen, häufiges Wasserlassen, Vergrösserung der männlichen Brustdrüsen, Menstruationsstörungen, oberflächliche Flüssigkeitsansammlung in den Geweben, Unwohlsein.

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, Schilddrüsenüberfunktion, Schilddrüsenentzündung, Diabetes mellitus, Durchblutungsstörungen im Gehirn, Krampfanfälle, Entzündung des Sehnervs, Gesichtslähmung, Demenz, Bewegungsstörung (Ataxie), Entzündung der Herzwand, Herzrasen, Herzstillstand, Erkrankung der Herzkranzgefässe, Entzündung des Brustfells- und des Herzbeutels, Embolie/Lungenembolie, Blutgerinnsel in den Beinen, marmorierte Haut, akutes Atemnotsyndrom, Erkrankung des Magen-Darmtrakts mit Proteinverlust, Darmverschluss, akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Analfistel, Entzündung der kleinen Blutgefässe, Gewebeveränderung der Haut, eingeschränkte Nierenfunktion, Abort, Gangstörungen.

Weiterhin wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit unbekannt): Herzrhythmusstörungen (inkl. Vorhofflimmern/Vorhofflattern), Lungenerkrankung, die durch eine Schädigung der Lungenbläschen (Alveolen) hervorgerufen wird, akute entzündliche Erkrankung der Haut oder Schleimhaut (Stevens-Johnson-Syndrom).

Wenn einige der Nebenwirkungen schwerwiegender Art sind oder falls Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

In der Originalpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Die HDPE-Flasche ist nach dem Entnehmen einer Filmtablette jeweils fest zu verschliessen.

Nicht mehr benötigte Packungen resp. beschädigte Filmtabletten sollten Sie Ihrer Abgabestelle zur fachgerechten Entsorgung bringen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Sprycel Filmtabletten enthalten?

1 Filmtablette Sprycel enthält 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg oder 140 mg des Wirkstoffs Dasatinib sowie als Hilfsstoffe Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylcellulose vernetzt Natriumsalz, Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, Hypromellose, den Farbstoff Titandioxid (E171) und Macrogol 400.

Zulassungsnummer

57658 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Sprycel? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Sprycel Filmtabletten zu 20 mg, 50 mg und 70 mg Dasatinib:

•Blisterpackungen zu je 60 Filmtabletten (nicht im Handel)

•HDPE-Flaschen zu je 60 Filmtabletten

Sprycel Filmtabletten zu 100 mg Dasatinib:

•Blisterpackungen zu je 30 Filmtabletten (nicht im Handel)

•HDPE-Flaschen zu je 30 Filmtabletten

Sprycel Filmtabletten zu 80 mg und 140 mg Dasatinib: (nicht im Handel)

Zulassungsinhaberin

Bristol-Myers Squibb SA, Steinhausen.

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