卡非佐米冻干粉注射剂Kyprolis 10mg Pulver(Carfilzomib)

药店国别:

产地国家:德国

处方药:是

所属类别: 10毫克/瓶

包装规格: 10毫克/瓶

计价单位:

生产厂家中文参考译名

生产厂家英文名:Amgen GmbH

原产地英文商品名:KYPROLIS Injection 10mg/VIA

原产地英文药品名:carfilzomib

中文参考商品译名:KYPROLIS冻干粉注射剂 10毫克/瓶

中文参考药品译名:卡非佐米

曾用名:

简介:靶向药物Kyprolis每周一次方案治疗多发性骨髓瘤近日,欧盟委员会(EC)已批准Kyprolis联合Revlimid(lenalidomide,来那度胺)及地塞米松(dexamethasone)的组合疗法(KRd)用于既往已接受过至少一种疗法的复发性多发性骨髓瘤(RMM)患者。之前,FDA已于今年7月批准KRd组合疗法用于既往已接受1-3线治疗的RMM患者。此次批准,使Kyprolis成为欧盟批准用于组合疗法治疗复发性多发性骨髓瘤的首个不可逆蛋白酶抑制剂。KYPROLIS(carfilzomib)注射用,为静脉使用初次批准:2012作用机制Carfilzomib是一种四肽基环氧骨架蛋白酶体抑制剂不可逆地结合至20S蛋白酶体含苏氨酸N-端活性部位,26S蛋白酶体内蛋白水解核心颗粒。Carfilzomib有抗增殖和凋亡活性在体外在实体和血液学中粒细胞。在动物中,carfilzomib抑制蛋白酶体活性在血液和组织和在多发性骨髓瘤,血液学,和实体瘤模型中延迟肿瘤生长。

适应证和用途

KYPROLIS是一种蛋白酶体抑制剂适用为治疗多发性骨髓瘤患者,患者曾接收至少两种既往治疗包括硼替佐米和一种免疫调节药和曾证实疾病进展或末次治疗完成的60天内。批准是根据反应率。尚未证明临床获益,例如活存或症状改善。

剂量和给药方法

(1)每周连续2天历时2至10分钟静脉给药共三周(第1,2,8,9,15,和16天),接着12-天休息期(第17至28天)。

(2)推荐疗程1剂量是20 mg/m2/day和如果耐受增加第2疗程剂量和随后疗程剂量至27 mg/m2/day。

(3)给药前和后水化患者。

(4)在所有第1疗程剂量前用地塞米松预先给药。在第一疗程剂量递增期,和如果发生或再次出现输注反应症状时。

(5)根据毒性修改给药。剂型和规格单次使用小瓶:60mg无菌冻干粉

禁忌证

警告和注意事项

(1)心脏不良反应包括心衰和缺血:监视心脏并发症。及时治疗和中止KYPROLIS。

(2)肺动脉高压:如果怀疑中止给药。

(3)肺部并发症:监视和立即处理呼吸困难,中断KYPROLIS 直至症状已解决或恢复至基线。

(4)输注反应:用地塞米松预先给药预防。

(5)忠告患者如果发生症状立即寻医学注意。

(6)血小板减少:监视血小板计数;当临床上指示减低或中断给药。

(7)胚胎胎儿毒性:KYPROLIS可致胎儿危害。有生育能力女性当正在治疗时应避免成为妊娠。

不良反应

最常报道的不良反应(发生率 ≥ 30%)是疲乏,贫血,恶心,血小板减少,呼吸困难,腹泻,和发热.

特殊人群中使用

• 正在透析患者:透析操作后给予

卡非佐米冻干粉注射剂英文版说明书

KYPROLIS。Kyprolis 10mg Pulver z.Herstellung e.Inf.Lsg.Amgen GmbHWirksame Bestandteile und InhaltsstoffeCarfilzomib 10mgCitronensäure, wasserfrei HilfstoffHeptakis-O-(4-sulfobutyl) cyclomaltoheptaose, Heptanatriumsalz Hilfstoff Natrium hydroxid HilfstoffProduktinformation zu Kyprolis 10 mg Pulver z.Herstellung e.Inf.Lsg., 1 STIndikation•Das Präparat ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Carfilzomib enthält.•Carfilzomib wirkt, indem es das Proteasom blockiert. Das Proteasom ist ein System innerhalb von Zellen, das Proteine abbaut, wenn diese beschädigt sind oder nicht länger benötigt werden. Durch Verhinderung des Proteinabbaus in Krebszellen, bei denen eine höhere Wahrscheinlichkeit besteht, dass sie mehr abnorme Proteine enthalten, führt das Arzneimittel zum Absterben von Krebszellen.•Es wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom eingesetzt, die mindestens eine vorangegangene Behandlung für diese Erkrankung erhalten haben. Das multiple Myelom ist eine Krebserkrankung von Plasmazellen (ein Typ weißer Blutzellen).•Es wird bei Ihnen zusammen mit Lenalidomid und Dexamethason oder nur mit Dexamethason angewendet. Lenalidomid und Dexamethason sind andere Arzneimittel, die für die Behandlung des multiplen Myeloms angewendet werden.Kontraindikation•Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Carfilzomib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.Dosierung von Kyprolis 10 mg Pulver z.Herstellung e.Inf.Lsg.•Das Arzneimittel wird Ihnen durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal gegeben. Die Dosis wird anhand Ihrer Größe und Ihres Gewichtes (Körperoberfläche) berechnet. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird die Dosis bestimmen, die Sie erhalten.•Jede Periode von 28 Tagen entspricht einem Behandlungszyklus. Das heißt, dass das Arzneimittel Ihnen an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15 und 16 jedes 28-Tage-Zyklus gegeben wird. Die Dosen an Tag 8 und 9 eines jeden Zyklus entfallen ab dem 13. Zyklus, wenn Sie mit Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason behandelt werden.•Die meisten Patienten erhalten die Behandlung so lange wie ihre Krankheit sich verbessert oder stabil bleibt. Die Behandlung kann jedoch auch beendet werden, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, die nicht beherrschbar sind.•Zusammen mit dem Arzneimittel werden bei Ihnen entweder Lenalidomid und Dexamethason oder nur Dexamethason angewendet. Sie könnten auch noch andere Arzneimittel erhalten.•Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten◦Da dieses Arzneimittel durch einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal angewendet wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel davon erhalten. Wenn dennoch zu viel angewendet wurde, wird Ihr Arzt Sie im Hinblick auf Nebenwirkungen überwachen.•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.Patientenhinweise•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Sie eine der unten stehenden Erkrankungen haben. Es müssen bei Ihnen möglicherweise zusätzliche Untersuchungen durchgeführt werden, um zu prüfen, ob Ihr Herz, Ihre Nieren und Ihre Leber richtig funktionieren.■Herzprobleme, einschließlich einer Vorgeschichte von Schmerzen in der Brust (Angina), Herzinfarkt und unregelmäßigem Herzschlag, oder wenn Sie jemals Arzneimittel für Ihr Herz eingenommen haben.■Lungenprobleme, einschließlich einer Vorgeschichte von Kurzatmigkeit im Ruhezustand oder bei Aktivität (Dyspnoe).■Nierenprobleme, einschließlich Nierenversagen, oder wenn Sie jemals eine Dialyse hatten.■Leberprobleme, einschließlich einer Vorgeschichte von Hepatitis oder Fettleber, oder wenn Ihnen jemals gesagt wurde, dass Ihre Leber nicht richtig funktioniert.■Ungewöhnliche Blutungen, einschließlich schnellen Auftretens von Blutergüssen, Blutungen durch Verletzungen, wie z. B. einen Schnitt, bei denen es länger dauert als erwartet, bis die Blutung zum Stillstand kommt; oder innere Blutungen, wie z. B. das Abhusten von Blut, das Erbrechen von Blut, dunkler Teerstuhl oder hellrotes Blut in Ihrem Stuhl; oder Blutungen im Gehirn, die zu einer plötzlichen Taubheit oder Lähmung auf einer Seite Ihres Gesichts, Ihrer Beine oder Arme, plötzlichen schweren Kopfschmerzen oder Problemen beim Sehen oder Schwierigkeiten beim Sprechen oder Schlucken führen. Dies könnte darauf hinweisen, dass Sie eine geringe Anzahl von Blutplättchen (Zellen, die die Blutgerinnung fördern) haben.■Eine Vorgeschichte von Blutgerinnseln in Ihren Venen.■Schmerzen in oder Anschwellen von Beinen oder Armen (was Symptome von Blutgerinnseln in den tiefen Venen von Beinen oder Armen sein können), Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit (was ein Symptom von Blutgerinnseln in den Lungen sein kann).■Jegliche andere schwere Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt oder für die Sie ein beliebiges Arzneimittel erhalten haben.◦Beschwerden, auf die Sie achten müssen■Während Sie dieses Arzneimittel anwenden, müssen Sie auf bestimmte Symptome achten, um das Risiko von jeglichen Problemen zu vermindern. Das Arzneimittel kann einige bestehende Beschwerden verschlechtern oder schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, die tödlich enden können, wie z. B. Herzprobleme, Lungenprobleme, Nierenprobleme, Tumorlyse-Syndrom (eine lebensbedrohende Erkrankung, die auftritt, wenn Krebszellen zerfallen und ihren Inhalt in den Blutkreislauf abgeben), Reaktionen auf die Carfilzomib-Infusion, ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen (einschließlich innerer Blutungen), Blutgerinnsel in Ihren Venen, Leberprobleme, bestimmte Bluterkrankungen oder eine als PRES bekannte neurologische Erkrankung. Siehe „Beschwerden, auf die Sie achten sollten” in Kategorie “Nebenwirkungen”.•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen◦Während Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden, können bei Ihnen Erschöpfung, Schwindel, Ohnmacht und/oder ein Abfall des Blutdrucks auftreten. Dies könnte Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Sie dürfen nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.Schwangerschaft•Für Frauen, die das Arzneimittel anwenden◦Wenden Sie das Präparat nicht an, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Die Behandlung wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht. Während Sie das Arzneimittel anwenden und für 30 Tage nach Beendigung der Behandlung, sollten Sie eine geeignete Empfängnisverhütung anwenden, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger werden. Sie sollten mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal über geeignete Methoden zur Empfängnisverhütung sprechen.◦Wenn Sie während der Anwendung schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.◦Wenden Sie das Präparat nicht an, wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel beim Menschen in die Muttermilch übertritt.◦Es ist zu erwarten, dass Lenalidomid dem ungeborenen Kind schadet. Da das Präparat in Kombination mit Lenalidomid angewendet wird, müssen Sie am Schwangerschaftsverhütungsprogramm teilnehmen. (siehe Packungsbeilage von Lenalidomid für Informationen zur Empfängnisverhütung; bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal).•Für Männer, die das Arzneimittel anwenden◦Während Sie das Präparat anwenden und für 90 Tage nach Beendigung der Behandlung sollten Sie ein Kondom verwenden, selbst wenn Ihre Partnerin schwanger ist.◦Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls Ihre Partnerin, während Sie das Arzneimittel anwenden oder innerhalb von 90 Tagen nach Beendigung der Behandlung, schwanger werden sollte.Einnahme Art und Weise•Das Arzneimittel wird Ihnen als Infusion in eine Vene gegeben. Die Infusion kann bis zu 30 Minuten dauern.•Das Arzneimittel wird an 2 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche über 3 Wochen gegeben, gefolgt von einer Woche ohne Behandlung.Wechselwirkungen bei Kyprolis 10 mg Pulver z.Herstellung e.Inf.Lsg.•Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln◦Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Dies gilt auch für alle nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, wie z. B. Vitamine oder pflanzliche Arzneimittel.◦Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung anwenden, wie Verhütungsmittel zum Einnehmen oder andere hormonelle Verhütungsmittel, da diese möglicherweise nicht zur Anwendung zusammen mit dem Präparat geeignet sind.

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