鲁索替尼片JAKAFI 15MG TAB(RUXOLITINIB)

药店国别:

产地国家:美国

处方药:

所属类别: 15毫克/片 60片/瓶

包装规格: 15毫克/片 60片/瓶

计价单位:

生产厂家中文参考译名:

生产厂家英文名:INCYTE CORPORATION

原产地英文商品名:JAKAFI 15MG TAB 60/EA

原产地英文药品名:RUXOLITINIB PHOSPHATE

中文参考商品译名:JAKAFI 15毫克/片 60片/瓶

中文参考药品译名:卢索替尼

曾用名:

简介:近日,首款骨髓纤维化的药物Jakafi(ruxolitinib)获美国批准上市。Jakafi适用于经骨髓纤维化疗法耐药或治疗无效,或不适合骨髓移植治疗骨髓纤维化患者。美国FDA药物评价和研究中心血液和肿瘤产品办公室主任Richard Pazdur, M.D.说:“Jakafi代表在肿瘤中详尽了解疾病特异性机制,允许药物靶向特异性分子通路的另一个实例”“临床试验导致这个批注集中在经常遇到的骨髓 纤维化,包括脾脏肿大和疼痛患者的问题。”Jakafi是在FDA的优先审评程序下被审评,即对可能提供显著进展超过可得到治疗的治疗或对当前没有适当治疗提供治疗加快6-个月审评药物的一种程序。批准日期:2011年11月16日;Jakafi由Wilmington, Del.Incyte Corp.公司制造JAKAFI(鲁索替尼[ruxolitinib])片剂,用于口服使用初始美国批准:2011

作用机制

Ruxolitinib,一种激酶抑制剂, 抑制Janus相关激酶(JAKs)JAK1和JAK2,介导对造血和免疫功能重要的若干细胞因子和生长因子信号。JAK信号涉及细胞因子受体对 STATs(信号转导物和转炉激活的补充,激活和随后STATs定位至细胞核导致基因表达的调控。骨髓纤维化(MF)是一种骨髓增生性肿瘤(MPN)已知与JAK1和JAK2信号失调有关联。在一个的JAK2V617F-阳性MPN小鼠模型中,口服给 予ruxolitinib预防脾肿大,脾中JAK2V617F突变细胞优先减少和减低循环炎症细胞因子(如,TNF-α,IL-6)。

适应证和用途

Jakafi是一种激酶抑制剂适用于治疗中间或高危骨髓纤维化, 包括原发性骨髓纤维化,真性红细胞增多症后骨髓纤维化和原发性血小板增多症后骨髓纤维化患者.

剂量和给药方法

(1)对血小板计数大于200/μL患者,Jakafi的开始剂量是20mg口服每天2次给药,而对血小板计数100/μL和200/μL间患者15mg每天2次。

(2)起始用Jakafi治疗前进行完全血细胞计数。监视完全血细胞计数s每2至4周直至剂量稳定化,和然后当临床指示。对血小板计数减低调整剂量。

(3)根据反应增加剂量和因推荐至最大每天2次25mg。如脾脏无减小或症状无改善6个月后终止。

剂型和规格片:

5mg,10mg,15mg,20mg和25mg。

禁忌证

无。

警告和注意事项

(1)可能发生血小板计数减低,贫血和中性粒细胞减少。用减低剂量,或中断或输血处理。

(2)评估患者感染的体征和症状和及时开始适当治疗。开始用Jakafi治疗前严重感染应已解决。

不良反应

最常见血液学不良反应(发生率 > 20%)是血小板计数减低和贫血。最常见非血液学不良反应(发生率 >10%) 是瘀斑, 眩晕和头痛。

药物相互作用

(1)强CYP3A4抑制剂:对血小板计数大于或等于100/μL患者减低Jakafi开始剂量至10mg每天2次和同时强CYP3A4抑制剂。血小板计数小于100/μL患者中避免使用。

特殊人群中使用

(1)肾受损:对中度(CrCl 30-59 mL/min)或严重肾受损(CrCl 15-29 mL/min)和血小板计数间100/μL和150X109/L患者Jakafi开始剂量减低至10 mg每天2次。终末肾病(CrCl 小于15 mL/min)不需要透析患者中和有中度或严重肾受损和血小板计数小于100/μL患者避免使用。

(2)肝受损:对任何程度肝受损和血小板计数100/μL和150/μL间患者Jakafi开始剂量减低至10mg每天2次。肝受损与血小板计数小于100/μL患者避免使用。

(3)哺乳母亲: 终止哺乳或终止药物考虑药物对母亲的重要性。

包装规格/存储和处理

在室温20°C至25°C(68°F至77°F)存放; 允许在15°C和30°C(59°F和86°F)之间的偏移[见USP受控室温]。

NDC号码强度说明瓶子50881-005-60 5毫克圆形片剂,“INCY”在一边,“5”在另一个6050881-010-60 10毫克圆形片剂,“INCY”在一边,“10”在另一个6050881-015-60 15毫米椭圆形片剂,“INCY”在一边,“15”在另一个6050881-020-60 20毫克胶囊形片,一侧为“INCY”,另一侧为“20”50881-025-60 25毫克椭圆形平板电脑,“INCY”在一边,“25”在其他60在室温20°C至25°C(68°F至77°F)存放; 允许在15°C和30°C(59°F和86°F)之间的偏移[见USP受控室温]。

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