泊马度胺胶囊Imnovid 3mg Hartkapseln(Pomalidomide)

药店国别:

产地国家:德国

处方药:是

所属类别: 3毫克/胶囊 21胶囊/盒

包装规格: 3毫克/胶囊 21胶囊/盒

计价单位:盒

生产厂家中文参考译名:

生产厂家英文名:Celgene Gmbh

原产地英文商品名:Imnovid 3mg/Hartkapseln 21Hartkapseln

原产地英文药品名:Pomalidomide

中文参考商品译名:Imnovid胶囊 3毫克/胶囊 21胶囊/盒

中文参考药品译名:泊马度胺

曾用名:

简介:部份中文泊马度胺处方资料(仅供参考)商品名称:Imnovid中文名称:泊马度胺胶囊英文名称:Pomalidomide原研公司:Celgene corp国内外上市情况美国:胶囊1mg、2mg、3mg、4mg(2013.2.08);Celgene corp公司持有;商品名Pomalyst欧盟:胶囊1mg、2mg、3mg、4mg(2013.8.05);Celgene Europe Ltd公司持有;商品名Imnovid日本:胶囊1mg、2mg、3mg、4mg(2015.3.26);セルジーン株式会社(Celgene)公司持有;商品名ポマリストカプセル

作用机制

一种沙利度胺类似物,是一种有抗肿瘤活性。免疫调节剂。在体外细胞学试验,pomalidomide 抑制造血肿瘤细胞增殖和诱导凋亡。此外,pomalidomide 抑制来那度胺-耐药多发性骨髓瘤细胞株的增殖和在来那度胺-敏感和来那度胺-耐药细胞株与地塞米松协同诱导肿瘤细胞凋亡。增强T细胞-和天然杀伤(NK)细胞介导的免疫和抑制单核细胞促炎性细胞因子的生成(如,TNF-α和IL-6)。在小鼠肿瘤模型和和体外脐带模型中 显示抗血管生成活性。

适应症和用法

是沙利度胺类似物指出的,在结合地塞米松,用于与多发性骨髓瘤患者谁收到至少两个先前的疗法,包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂,并已证实上或内的最后治疗结束后60天疾病进展。

用法用量

4毫克,每天在天重复28天周期,直至疾病进展的1-21内服。请参考剂量地塞米松。

禁忌症

妊娠

警告和注意事项

血液学毒性:中性粒细胞减少是最常见的3/4级不良事件。监测患者血液系统毒性,尤其是中性粒细胞减少。肝:肝功能衰竭包括死亡;监测肝功能检查每月一次。过敏反应血管性水肿和严重皮肤病反应的报道。对于血管性水肿中止POMALYST和严重皮肤病反应。肿瘤溶解综合征(TLS):TLS在风险监测患者(即,那些具有高肿瘤负荷),并采取适当的预防措施。

不良反应

最常见的不良反应(≥30%),包括疲劳和虚弱,白细胞减少,贫血,便秘,恶心,腹泻,呼吸困难,上呼吸道感染,背部疼痛和发热。相互作用强CYP1A2抑制剂:避免使用强CYP1A2抑制剂,除非必要的医疗。

特殊人群中使用哺乳母亲:

请停止药物或哺乳考虑到药物的重要性,考虑到母亲。避免在患者POMALYST血肌酐> 3.0毫克/分升。临床优势

1、Ⅱ期临床试验证明泊马度胺(2mg/d)联合地塞米松(40mg/周)对RRMM有着很好的疗效和耐受性。

2、Ⅲ期的临床试验证明了POM+LoDEX方案治疗RRMM,尤其是对来那度胺和(或)硼替佐米耐药的RRMM,有着令人鼓舞的疗效和可控的毒副作用。

泊马度胺胶囊英文版说明书

Imnovid 1mg HartkapselnCelgene GmbHWirksame Bestandteile und InhaltsstoffePomalidomid 1mgDrucktinte, schwarz Hilfstoff= Schellack Hilfstoff= Eisen (II,III) oxid Hilfstoff= Propylenglycol Hilfstoff= Ammoniak Lösung, konzentriert HilfstoffDrucktinte, weiß Hilfstoff= Schellack Hilfstoff= Titan dioxid Hilfstoff= Simeticon Hilfstoff= Propylenglycol Hilfstoff= Ammoniak Lösung, konzentriert HilfstoffEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser HilfstoffGelatine HilfstoffIndigocarmin HilfstoffMannitol HilfstoffNatrium stearylfumarat HilfstoffStärke, vorverkleistert HilfstoffTitan dioxid HilfstoffProduktinformation zu Imnovid 1mg Hartkapseln, 21 STIndikation•Was ist das Arzneimittel?◦Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff „Pomalidomid”. Dieses Arzneimittel ist mit Thalidomid verwandt und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die das Immunsystem (d. h. die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) beeinflussen.•Wofür wird das Arzneimittel angewendet?◦Das Präparat wird zusammen mit einem anderen Arzneimittel mit dem Namen „Dexamethason” (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) zur Behandlung Erwachsener angewendet, die an einer als „multiples Myelom” bezeichneten Krebserkrankung leiden. Es wird bei Betroffenen angewendet, deren Myelom sich verschlimmert hat, trotz Anwendung von mindestens zwei anderen Arten von Behandlungen, einschließlich den Arzneimitteln Lenalidomid und Bortezomib.•Was ist ein multiples Myelom?◦Ein multiples Myelom ist eine Krebsart, die bestimmte weiße Blutzellen betrifft (die als „Plasmazellen” bezeichnet werden). Diese Zellen wachsen unkontrolliert und sammeln sich im Knochenmark an. Dies kann zu einer Schädigung von Knochen und Nieren führen.◦Das multiple Myelom kann im Allgemeinen nicht geheilt werden. Allerdings können die Anzeichen und Symptome der Erkrankung durch Behandlung abgeschwächt werden oder eine Zeitlang sogar ganz verschwinden. In diesem Fall spricht man von einer „Remission”.•Wie wirkt das Arzneimittel?◦Wenn das Arzneimittel zusammen mit Dexamethason angewendet wird, wirkt es auf unterschiedliche Art und Weise:■es stoppt die Entwicklung der Myelomzellen■es regt das Immunsystem dazu an, die Krebszellen anzugreifen■es stoppt die Bildung von Blutgefäßen, welche die Krebszellen versorgen.◦In Verbindung mit Dexamethason kann das Arzneimittel die Verschlechterung des multiplen Myeloms aufhalten:■Zusammen mit Dexamethason stoppte das Arzneimittel das Wiederauftreten des multiplen Myeloms im Durchschnitt für bis zu 16 Wochen im Vergleich zu 8 Wochen bei denjenigen Patienten, die nur mit Dexamethason behandelt wurden.Kontraindikation•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,◦wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, denn es ist zu erwarten, dass das Präparat dem ungeborenen Kind schadet.◦wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie befolgen alle notwendigen Maßnahmen, die verhindern, dass Sie schwanger werden. Wenn Sie schwanger werden können, wird Ihr Arzt bei jeder Verschreibung festhalten, dass die notwendigen Maßnahmen ergriffen worden sind, und Ihnen dies bestätigen.◦wenn Sie allergisch gegen Pomalidomid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.•Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.Dosierung von Imnovid 1mg Hartkapseln•Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der Erfahrung in der Behandlung des multiplen Myeloms besitzt. Das Arzneimittel wird in Kombination mit einem anderen Arzneimittel mit der Bezeichnung Dexamethason eingenommen. Für weitere Informationen über die Anwendung und Wirkung von Dexamethason lesen Sie bitte die entsprechende Gebrauchsinformation.•Nehmen Sie Ihre Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.•Das Arzneimittel und Dexamethason werden in Behandlungszyklen eingenommen.◦Jeder Zyklus dauert 28 Tage (4 Wochen).•Wie viel ist einzunehmen?◦Dieses Arzneimittel■Die empfohlene Dosis beträgt 4 mg pro Tag. In jedem 4-wöchigen Behandlungszyklus sollte das Arzneimittel zunächst 3 Wochen lang einmal täglich eingenommen werden, gefolgt von einer behandlungsfreien Woche. Dies bedeutet:■Tage 1 bis 21: Nehmen Sie das Arzneimittel einmal täglich ein.■Tage 22 bis 28: Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein.◦Dexamethason■Die übliche Anfangsdosis Dexamethason beträgt 40 mg pro Tag. In jedem 4-wöchigen Behandlungszyklus sollte nur am ersten Tag jeder Woche eine Dosis Dexamethason eingenommen werden. Dies bedeutet:■Tage 1, 8, 15 und 22 jedes Zyklus: Nehmen Sie eine Dosis Dexamethason ein.■Tage 2 bis 7, 9 bis 14, 16 bis 21 und 23 bis 28: Nehmen Sie kein Dexamethason ein.•Ältere Patienten◦Bei Patienten über 75 Jahren wird die übliche Anfangsdosis Dexamethason auf 20 mg pro Tag reduziert.◦Nach jedem abgeschlossenen Zyklus beginnen Sie mit einem neuen.◦Auf der Grundlage der Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen, Ihres Allgemeinzustandes oder anderer Arzneimittel, die Sie möglicherweise einnehmen (z. B. Ciprofloxacin, Enoxacin und Fluvoxamin), und wenn es bei Ihnen durch die Behandlung zu Nebenwirkungen (insbesondere Hautausschläge oder Schwellungen) kommt, muss Ihr Arzt unter Umständen die Dosis dieses Arzneimittels oder Dexamethason reduzieren oder die Behandlung absetzen. Wenn Sie an Leber- oder Nierenbeschwerden leiden, wird Ihr Arzt Ihren Zustand sehr sorgfältig überwachen, während Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.•Dauer der Behandlung◦Sie sollen die Behandlungszyklen so lange fortsetzen, bis Ihr Arzt Sie anweist, die Behandlung zu beenden.•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten◦Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder an ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Arzneimittel-Packung mit.•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben◦Wenn Sie vergessen haben, das Arzneimittel an einem Tag einzunehmen, an dem es eingenommen werden soll, nehmen Sie die nächste Kapsel wie gewohnt am nächsten Tag ein.◦Sie dürfen nicht mehr Kapseln als gewohnt einnehmen, um die am vorherigen Tag vergessene Einnahme nachzuholen.•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Patientenhinweise•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn:■Sie schon einmal Blutgerinnsel hatten. Während der Behandlung mit dem Arzneimittel besteht für Sie ein erhöhtes Risiko, dass sich Gerinnsel in den Venen und Arterien bilden. Ihr Arzt empfiehlt Ihnen gegebenenfalls die Einnahme zusätzlicher Arzneimittel (z. B. Warfarin) oder eine Dosisreduktion, um die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Blutgerinnseln zu senken.■Sie während der Einnahme eines verwandten Arzneimittels mit der Bezeichnung „Thalidomid” oder „Lenalidomid” schon einmal eine allergische Reaktion, wie z. B. einen Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung, Schwindel oder Atembeschwerden, hatten.■Sie bereits einen Herzinfarkt hatten, an einer Herzmuskelschwäche oder Atemschwierigkeiten leiden oder wenn Sie rauchen, einen hohen Blutdruck oder hohen Cholesterinspiegel aufweisen.■bei Ihnen im gesamten Körper, darunter auch im Knochenmark, eine hohe Gesamttumorlast besteht. Dies könnte zu einem Zustand führen, bei dem die Tumore zerfallen und ungewöhnliche Konzentrationen chemischer Stoffe im Blut hervorrufen können, welche zu Nierenversagen führen können. Es kann bei Ihnen außerdem zu einem unregelmäßigen Herzschlag kommen. Dieser Zustand wird als Tumorlyse-Syndrom bezeichnet.■bei Ihnen eine Neuropathie besteht oder aufgetreten ist (eine Nervenschädigung, die Kribbeln oder Schmerzen in Ihren Händen oder Füßen verursacht).■bei Ihnen eine Hepatitis-B-Infektion vorliegt oder jemals aufgetreten ist. Die Behandlung mit diesem Arzneimittel kann dazu führen, dass das Hepatitis-B-Virus bei Patienten, die das Virus in sich tragen, wieder aktiviert wird und die Infektion erneut auftritt. Ihr Arzt wird abklären, ob bei Ihnen jemals eine Hepatitis-B-Infektion aufgetreten ist.◦Es ist unbedingt zu beachten, dass Patienten mit multiplem Myelom, die mit Pomalidomid behandelt werden, weitere Krebsarten entwickeln können. Daher sollte Ihr Arzt den Nutzen gegen das Risiko sorgfältig abwägen, wenn er Ihnen dieses Arzneimittel verschreibt.◦Am Ende der Behandlung müssen Sie alle nicht verbrauchten Kapseln an den Apotheker zurückgeben.•Blutspenden und Blutuntersuchungen◦Sie dürfen während der Behandlung und für 7 Tage nach Beendigung der Behandlung kein Blut spenden.◦Vor und während der Behandlung mit dem Arzneimittel werden bei Ihnen regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt, da Ihr Arzneimittel dazu führen kann, dass die Zahl der Blutkörperchen, die der Infektionsbekämpfung dienen (weiße Blutkörperchen) und die Zahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen (Blutplättchen) sinkt.◦Ihr Arzt wird Sie zu einer Blutuntersuchung auffordern:■vor der Behandlung,■während der ersten 8 Wochen der Behandlung wöchentlich,■danach mindestens einmal monatlich, so lange Sie das Arzneimittel einnehmen.◦Aufgrund der Ergebnisse dieser Untersuchungen kann Ihr Arzt eventuell die Dosis des Arzneimittels ändern oder die Behandlung beenden. Die Dosisänderung oder die Beendigung der Behandlung kann auch auf Grund Ihres Allgemeinzustandes geschehen.•Kinder und Jugendliche◦Das Arzneimittel wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen◦Bei manchen Personen kommt es unter der Einnahme des Arzneimittels zu Müdigkeit, Schwindel, Ohnmacht, Verwirrtheit oder vermindertem Reaktionsvermögen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.Schwangerschaft•Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und Stillzeit – Informationen für Frauen und Männer◦Die folgenden Anweisungen müssen wie im Pomalidomid Schwangerschaftsverhütungsprogramm angegeben unbedingt befolgt werden.◦Frauen und Männer, die das Arzneimittel einnehmen, dürfen nicht schwanger werden bzw. kein Kind zeugen, denn es ist zu erwarten, dass Pomalidomid dem ungeborenen Kind schadet. Sie und Ihr Partner bzw. Ihre Partnerin müssen während der Anwendung dieses Arzneimittels zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.■Frauen■Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, denn es ist zu erwarten, dass dieses Arzneimittel dem ungeborenen Kind schadet. Vor Beginn der Behandlung müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, auch wenn Sie denken, dass dies unwahrscheinlich ist.■Wenn bei Ihnen die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können,■müssen Sie 4 Wochen vor Beginn der Behandlung, während der gesamten Dauer der Behandlung und bis 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie am besten geeignete Verhütungsmethode.■wird sich Ihr Arzt jedes Mal, wenn er Ihnen ein Rezept ausstellt, davon überzeugen, dass Sie die erforderlichen Maßnahmen verstehen, die ergriffen werden müssen, um eine Schwangerschaft zu verhindern.■wird Ihr Arzt darauf achten, dass bei Ihnen vor der Behandlung, alle 4 Wochen während der Behandlung und 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung Schwangerschaftstests durchgeführt werden.■Falls Sie trotz dieser Verhütungsmaßnahmen schwanger werden:■müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen und unverzüglich mit Ihrem Arzt sprechen.■Stillzeit:■Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Ihr Arzt wird Sie anweisen, ob Sie abstillen müssen oder das Stillen fortsetzen können.■Männer■Das Arzneimittel tritt in die menschliche Samenflüssigkeit über.■Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder schwanger werden kann, müssen Sie für Ihre gesamte Dauer der Behandlung sowie für 7 Tage nach Beendigung der Behandlung Kondome verwenden.■Wenn Ihre Partnerin schwanger wird, während Sie das Arzenimittel einnehmen, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren. Ihre Partnerin sollte ihren Arzt ebenfalls sofort informieren.■Sie dürfen während der Behandlung sowie für 7 Tage nach Beendigung der Behandlung keinen Samen bzw. kein Sperma spenden.Einnahme Art und Weise•Wie und wann ist das Arzneimittel einzunehmen?◦Sie dürfen die Kapseln nicht zerbrechen, öffnen oder zerkauen. Wenn Pulver aus einer zerbrochenen Kapsel mit der Haut in Berührung kommt, müssen Sie die Haut sofort gründlich mit Wasser und Seife waschen.◦Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen, vorzugsweise mit Wasser.◦Sie können die Kapseln entweder zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.◦Nehmen Sie das Arzneimittel nach Möglichkeit jeden Tag etwa zur selben Zeit ein.•Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben und eine Dialysebehandlung erhalten, wird Ihnen Ihr Arzt Anweisungen darüber geben, wie und wann Sie das Arzneimittel einnehmen sollen.Wechselwirkungen bei Imnovid 1mg Hartkapseln•Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln◦Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Das ist notwendig, weil dieses Präparat die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Andererseits können auch andere Arzneimittel die Wirkung dieses Arzneimittels beeinflussen.◦Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal insbesondere dann vor der Einnahme des Arzneimittels, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:■Bestimmte Anti-Pilzmittel wie Ketoconazol.■Bestimmte Antibiotika (zum Beispiel Ciprofloxacin, Enoxacin)■Bestimmte Antidepressiva wie Fluvoxamin.

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