帕比司他Farydak(panobinostat,LBH589)capsules

药店国别:

产地国家:法国

处方药:

所属类别: 15毫克/胶囊 6胶囊/盒

包装规格: 15毫克/胶囊 6胶囊/盒

计价单位:

生产厂家中文参考译名:

生产厂家英文名:Novartis Pharma

原产地英文商品名:FARYDAK capsules 15mg/Caps 6Caps/box

原产地英文药品名:panobinostat

中文参考商品译名:Farydak胶囊 15毫克/胶囊 6胶囊/盒

中文参考药品译名:帕比司他

曾用名:LBH589

简介:2015年6月26日,突破性抗癌药Farydak(panobinostat)获得欧盟EMA的推荐用于至少接受过包括Takeda的Velcade和另一种免疫调节剂药物治疗后,复发或难治性多发性骨髓瘤。

适应证和用途

Farydak(panobinostat)联合Velcade(bortezomib,硼替佐米)和地塞米松(dexamethasone)用于既往接受至少2种治疗方案(包括Velcade和一种免疫调节(IMiD)药物)治疗失败的多发性骨髓瘤(myltiple myeloma,MM)患者群体。Farydak(panobinostat)是一种新型、广谱组蛋白脱乙酰酶(HDAC)抑制剂,具有一种新的作用机制,通过阻断组蛋白脱乙酰酶(HDAC)发挥作用,该药能够对癌细胞施以严重的应激直至其死亡,而健康细胞则不受影响。

剂量和给药方法

第一阶段治疗:第1-8个周期,每周期为3个星期(总时间为24周)帕比司他:20mg口服,每日一次,每周三次,每周期使用两周休息一周。硼替佐米1.3mg/平米,每周两次静脉注射,每周期使用两周休息一周地塞米松20mg,口服,在用硼替佐米的当天和第二天第二阶段治疗:第9-16个周期,每周期为3个星期(总时间为24周)患者达到临床获益(评价标准为SD,PR,MR,nCR,或CR),没有严重的持续毒副反应,此时可考虑在修改剂量的基础上继续另外8个周期的治疗。帕比司他:20mg口服,每日一次,每周三次,每周期使用两周休息一周。硼替佐米1.3mg /平米,每周一次静脉注射,每周期使用两周休息一周地塞米松20 mg,口服,在用硼替佐米的当天和第二天

帕比司他英文版说明书

FARYDAK® (panobinostat,LBH589) capsulesNovartis annonce la mise à disposition dans le cadre de son AMM européenne de Farydak®, le premier inhibiteur de l’histone désacétylase (HDAC) approuvé dans le traitement du myélome multiple. « Farydak® représente un espoir et une avancée pour les patients atteints de myélome multiple en rechute et/ou réfractaire. Dans cette maladie, il est très fréquent que les patients rechutent ou cessent de répondre aux traitements. Le nouveau mécanisme d’action de Farydak peut augmenter l’efficacité chez les patients dont la maladie continue à progresser malgré plusieurs lignes de traitements », estime le Pr Philippe Moreau (CHU de Nantes).Le myélome multiple, une hémopathie de pronostic sombreLe myélome multiple est une hémopathie maligne caractérisée par la prolifération excessive dans la moelle osseuse des plasmocytes. C’est une pathologie grave qui engage le pronostic vital des patients. Dans son rapport sur la situation du cancer en France en 2012, l’Institut National du Cancer estime le nombre de patients atteints de myélome multiple à environ 29 200 et le nombre annuel de cas incidents à près de 5 000, représentant moins de 2% de l’incidence des cancers.L’âge moyen du diagnostic est de 70 ans chez l’homme et 74 ans chez la femme. Cette maladie peut également toucher des personnes plus jeunes, puisque près de 3% des cas sont diagnostiqués avant 40 ans. Pour les personnes qui vivent avec un myélome multiple, le poids des symptômes et des complications est très lourd, entrainant des répercussions importantes sur la qualité de vie.Environ 3000 patients en décèdent chaque année en France. La survie nette à 5 ans des patients diagnostiqués entre 1989 et 2004 est de 41% pour les hommes et de 40% pour les femmes.Compte tenu des différentes voies de signalisation impliquées dans cette pathologie, la majorité des patients va évoluer par rechutes successives, nécessitant alors de modifier la stratégie thérapeutique. Pour obtenir le meilleur bénéfice de chacun des agents médicamenteux et optimiser ainsi la stratégie thérapeutique en première rechute, le changement d’agent thérapeutique est à privilégier dans la majorité des cas. Si les traitements de première ligne sont aujourd’hui, en France, bien définis, les options thérapeutiques après la première rechute sont en revanche nombreuses et non consensuelles.Les patients en rechute d’un premier traitement présentent un pronostic péjoratif. Ceux résistants au bortézomib ont un pronostic encore plus sombre avec une survie médiane de 11 mois.Même si la survie des patients s’est améliorée au cours de la dernière décennie grâce à l’arrivée des médicaments immuno-modulateurs et du bortézomib (inhibiteur de protéasome), de nouvelles thérapies sont nécessaires pour mieux contrôler cette maladie qui reste incurable.Farydak®, premier inhibiteur de l’histone désacétylase (HDAC) approuvé dans son indicationUn mécanisme d’action innovantFarydak® est le premier inhibiteur de l’histone désacétylase (HDAC). In vitro, il a provoqué l’accumulation des histones acétylées et d’autres protéines, induisant un arrêt du cycle cellulaire et/ou l’apoptose de quelques cellules transformées. Le panobinostat montre davantage de cytotoxicité sur les cellules tumorales par rapport aux cellules normales.Il pourrait contribuer à restaurer des fonctions clés des cellules par une activité épigénétique.Une efficacité clinique prouvée chez les patients atteints d’un myélome multiple en rechute et/ou réfractaireL’étude pivot de phase III PANORAMA-1 a démontré la supériorité d’efficacité de l’association de Farydak®à l’un des principaux schémas thérapeutiques actuellement prescrits, associant le bortézomib à la dexaméthasone, chez les patients atteints d’un myélome multiple en rechute et/ou réfractaire ayant reçu au moins 2 lignes de traitement antérieur incluant du bortézomib et un « IMiD » (agent immuno-modulateur).Protocole de l’étude PANORAMAL’autorisation de mise sur le marché de Farydak® repose sur les résultats d’efficacité et de tolérance de l’étude PANORAMA 1 de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle. Son objectif était de comparer l’association du Farydak® (panobinostat), du bortézomib et de la dexaméthasone, avec l’association placebo, bortézomib et dexaméthasone chez des patients atteints d’un myélome multiple en rechute et/ou réfractaires. Elle a été réalisée chez 768 patients adultes de 18 ans ou plus entre janvier 2010 et février 2012, dans 215 centres à travers 34 pays. C’est la plus vaste étude ayant permis l’enregistrement d’un traitement du myélome multiple réalisée à ce jour.Le critère principal était la survie sans progression (SSP). Les critères secondaires de l’étude incluaient la survie globale, la réponse globale et la durée de la réponse au traitement.Efficacité dans la population générale de l’étudeDans la population générale de 768 patients atteints d’un myélome multiple en rechute ou en rechute et réfractaire, après 1 à 3 lignes de traitement, la survie sans progression (SSP) était significativement plus longue dans le groupe panobinostat bortézomib dexaméthasone que dans le groupe placebo bortézomib dexaméthasone, passant de 8,1 (IC 95% : 7,6-9,2) à 12 mois (IC 95% : 10,3-12,9). Soit 3,9 mois de plus que dans le groupe placebo (HR = 0,63, IC 95% : 0,52-0,76 ; p<0,0001), avec une durée médiane de 5 mois de traitement.La supériorité d’efficacité du panobinostat a également été démontrée sur le taux de réponse complète et presque complète. Dans le groupe panobinostat, 107 patients (27,6%, IC 95% : 23,2-32,4) avaient une réponse quasi-complète complète comparé à 60 patients (15,7%, IC 95% : 12,2-19,8) dans le groupe placebo).Efficacité dans le sous-groupe de l’AMM : patients ayant reçus au moins 2 lignes de traitements antérieurs incluant le bortézomib et un « IMiD »Dans le sous-groupe prédéfini de patients traités antérieurement par bortézomib et un agent immunomodulateur (n=193), 76 % des patients avait reçu au moins deux lignes de traitement antérieurincluant du bortézomib et un IMiD.Dans ce sous-groupe (n=147), correspondant à l’indication de l’AMM européenne, le profil d’efficacité de Farydak® en association au bortézomib et à la dexaméthasone par rapport au placebo est encore plus favorable. On observe en effet une augmentation statistiquement significative de la survie sans progression (SSP) de 7,8 mois (HR=0,47, IC 95% : 0,31-0,72, p= 0,0003). La survie sans progression (SSP) médiane était en effet de 12,5 mois (IC 95 % : 7,26-14,03) dans le bras panobinostat bortézomib dexaméthasone et de 4,7 mois (IC 95 % : 3,71-6,05) dans le bras placebo bortézomib dexaméthasone.La durée médiane de traitement était de 4,5 mois dans le bras panobinostat bortézomib dexaméthasone et de 4,8 mois dans le bras placebo bortézomib dexaméthasone. Ces patients avaient reçu en médiane 2 traitements antérieurs.Profil de toléranceDans la population générale de l’étude, Les effets indésirables (EI) non hématologiques les plus fréquents étaient : diarrhée, fatigue, nausées et vomissements.Les toxicités hématologiques apparues au cours du traitement ont inclus : thrombopénie, anémie, neutropénie et lymphopénie. La thrombopénie était généralement résolue et le taux de plaquettes revenu au niveau initial avant le début du cycle suivant de 21 jours. Le délai médian avant l’apparition d’une thrombopénie de grades 3-4 était d’un mois et le délai médian de récupération était de 12 jours.Les arrêts de traitement pour EI suspectées d’être liée au produit de l’étude ont été reportés chez 90 (24%) des patients du groupe panobinostat et chez 45 (12%) des patients du groupe placebo. Les EI les plus fréquents ayant mené à un arrêt de traitement ont été, dans le groupe panobinostat : diarrhée (4%) neuropathie périphérique (4%), asthénie (6%), thrombopénie (2%) et pneumonie (1%) ; dans le groupe placebo : fatigue (3%), pneumonie (2%), neuropathie périphérique (2%) et diarrhée (2%) .Bien que davantage d’effets indésirables et d’arrêts de traitement liés au médicament aient été reportés avec l’association panobinostat bortézomib dexaméthasone par rapport à l’association placebo bortézomib dexaméthasone, certaines toxicités peuvent être anticipées.Un accès précoce au traitementSuite aux premiers résultats cliniques, les Autorités de santé françaises ont octroyé à Farydak® des ATU nominatives avant l’obtention de son AMM européenne le 28 aout, suivies d’une ATU de cohorte gratuite à partir du 22 septembre, afin que les patients puissent bénéficier rapidement de ce médicament innovant.Depuis le 16 novembre, Farydak® est disponible et gratuit en rétrocession au titre de l’article 48, c’est-à-dire à compter de ce jour et jusqu’à la publication de l’arrêté d’inscription sur les listes des spécialités remboursables aux assurés sociaux et des médicaments agréés à l’usage des collectivités au titre de son AMMFarydak® en pratiqueIndication: Farydak® en association avec le bortézomib et la dexaméthasone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en rechute et/ou réfractaire ayant déjà reçu au moins deux lignes de traitement antérieur incluant du bortézomib et un agent immunomodulateur.Présentation:gélules de 10mg, 15mg et 20mgPosologie: la dose initiale recommandée de panobinostat est de 20 mg, administrée par voie orale une fois par jour, aux jours 1, 3, 5, 8, 10 et 12 d’un cycle de 21 jours. Ce qui correspond, pour un cycle débutant le lundi, à une prise tous les deux jours sauf le week-end et la troisième semaine du cycle. Les patients doivent être initialement traités pendant huit cycles. Chez les patients présentant un bénéfice clinique, il est recommandé de poursuivre le traitement pendant huit cycles supplémentaires. La durée totale de traitement peut ainsi aller jusqu’à 16 cycles (48 semaines).Le panobinostat est administré en association avec le bortézomib et la dexaméthasone.Un carnet d’observance est remis à tous les patients, dans le cadre d’un plan de gestion de risque, pour les accompagner et améliorer leur observance.

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