帕比司他Farydak(Panobinostat Lactate Capsules)

药店国别:

产地国家:日本

处方药:是

所属类别: 15毫克/胶囊 12胶囊/盒

包装规格: 15毫克/胶囊 12胶囊/盒

计价单位:盒

生产厂家中文参考译名:

生产厂家英文名:Novartis

原产地英文商品名:Farydak capsules(ファリーダックカプセル)15mg/capsules 12capsules/box

原产地英文药品名:Panobinostat Lactate

中文参考商品译名:Farydak(ファリーダックカプセル)15毫克/胶囊 12胶囊/盒

中文参考药品译名:帕比司他

曾用名:

简介:FARYDAK(帕比司他)胶囊,口服推荐用于至少接受过包括Takeda的Velcade和另一种免疫调节剂药物治疗后,复发或难治性多发性骨髓瘤美国首次批准:2015年警告:致命及严重毒性的:严重腹泻和心脏毒性的请参阅完整的黑框警告完整的处方信息。发生严重腹泻FARYDAK 25%的治疗患者。监测症状,院抗腹泻治疗,中断FARYDAK再减少剂量或停止FARYDAK。严重和致命性心脏缺血事件,严重心律失常,心电图的变化都发生在接受FARYDAK患者。心律失常可以通过电解质紊乱而加剧。在治疗过程中获得心电图和电解质在基线和定期的临床指征。

适应症和用法

FARYDAK,组蛋白脱乙酰酶抑制剂,在硼替佐米和地塞米松组合,被指示用于治疗患有多发性骨髓瘤谁收到至少2现有方案,包括硼替佐米和免疫调节剂的治疗。基于无进展生存期在加速批准该指示批准。继续批准该适应症可能是在验证和临床获益描述验证试验队伍。

用法用量

20毫克,对3个剂量口服隔日一次,每周(上天1,3,5,8,10,和12)周1和2各自的21天周期为8个周期考虑继续治疗一个额外的8个周期的患者的临床获益,除非他们有未解决的严重或医学显著毒性剂型和规格胶囊:10毫克,15毫克和20毫克

禁忌

警告和注意事项

出血:胃肠道和肺出血致命和严重的情况下。监测血小板计数,并根据需要输血。肝毒性:监测肝酶,并调整剂量,如果FARYDAK治疗过程中观察到肝功能检查异常。胚胎 – 胎儿毒性:可能致胎儿危害。奉劝潜在危险的女性胎儿和避免怀孕,而服用FARYDAK。

不良反应

最常见的不良反应(至少20%的发生率)在临床研究中是腹泻,疲劳,恶心,外周水肿,食欲下降,发热和呕吐。最常见的非血液学实验室异常(发生率≥40%)是低磷血症,低钾血症,低钠血症,和增加的肌酸酐。最常见的血液学实验室检查异常(发生率≥60%)是血小板减少,淋巴细胞减少,白细胞减少,中性粒细胞减少和贫血。

药物相互作用

CYP3A4抑制剂:减少FARYDAK剂量。CYP3A4强诱导剂:避免与FARYDAK同时使用。敏感CYP2D6底物:避免与FARYDAK同时使用。抗心律失常药物/ QT间期延长药物:避免同时使用。

特殊人群中使用肝损伤:

肝损害可以增加帕比司他曝光。减少患者有轻度或中度肝损伤FARYDAK剂量。避免患者严重肝损伤的使用。

包装规格

Farydak胶囊10毫克12粒(PTP)Farydak胶囊15毫克12粒(PTP)

帕比司他英文版说明书

FARYDAK(PANOBINOSTAT LACTATE)CAPSULE;ORALFarydak (panobinostat, previously known as LBH589) is a histone deacetylase (HDAC) inhibitor indicated for the treatment of patients with multiple myeloma. The drug was discovered and developed by Novartis.Farydak (panobinostat) is a histone deacetylase inhibitor.Farydak is specifically indicated for use in combination with bortezomib and dexamethasone for the treatment of patients with multiple myeloma who have received at least 2 prior regimens, including bortezomib and an immunomodulatory agent. This indication is approved under accelerated approval based on progression free survival. Continued approval for this indication may be contingent upon verification and description of clinical benefit in confirmatory trials.Farydak is supplied as a capsule for oral administration. The recommended dose is 20 mg, taken orally once every other day for three doses per week (on Days 1, 3, 5, 8, 10, and 12) of Weeks 1 and 2 of each 21-day cycle for 8 cycles.

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