帕比司他胶囊Farydak 20mg Hartkapseln(panobinostat)

药店国别:

产地国家:德国

处方药:

所属类别: 20毫克/胶囊 6胶囊/盒

包装规格: 20毫克/胶囊 6胶囊/盒

计价单位:

生产厂家中文参考译名:

生产厂家英文名:Cc-Pharma GmbH

原产地英文商品名:Farydak Hartkapseln 20mg/Caps 6Caps/box

原产地英文药品名:panobinostat

中文参考商品译名:Farydak硬胶囊 20毫克/胶囊 6胶囊/盒

中文参考药品译名:帕比司他

曾用名:LBH589

简介:新型免疫调节剂Farydak(帕比司他,曾用名 LBH589)获欧盟EMA批准用于疗发性骨髓瘤2015年6月26日,诺华公司研发的用于治疗多发性骨髓瘤的药物farydak获得了欧盟批准。该公司称,farydak为采用标准方式治疗后疾病仍有进展的成人患者提供了新的选择。Farydak是一种新型、广谱组蛋白脱乙酰酶(HDAC)抑制剂,具有一种新的作用机制,通过阻断组蛋白脱乙酰酶(HDAC)发挥作用,该药能够对癌细胞施以严重的应激直至其死亡,而健康细胞则不受影响。用于既往接受至少2种治疗方案(包括Velcade和一种免疫调节(IMiD)药物)治疗失败的多发性骨髓瘤(myltiple myeloma,MM)患者群体。帕比司他的推荐治疗方案第一阶段治疗:第1-8个周期,每周期为3个星期(总时间为24周)•帕比司他:20mg口服,每日一次,每周三次,每周期使用两周休息一周。•硼替佐米1.3mg /平米,每周两次静脉注射,每周期使用两周休息一周•地塞米松20mg,口服,在用硼替佐米的当天和第二天第二阶段治疗:第9-16个周期,每周期为3个星期(总时间为24周)患者达到临床获益(评价标准为SD,PR,MR,nCR,或CR),没有严重的持续毒副反应,此时可考虑在修改剂量的基础上继续另外8个周期的治疗。帕比司他:20mg口服,每日一次,每周三次,每周期使用两周休息一周。•硼替佐米1.3 mg /平米,每周一次静脉注射,每周期使用两周休息一周•地塞米松20 mg,口服,在用硼替佐米的当天和第二天包装规格(德国包装)6粒x10mg,6粒x15mg,6粒x20mgFarydak Hartkapseln(Panobinostat 帕比司他胶囊)

帕比司他硬胶囊英文版说明书

Farydak 20mg HartkapselnNovartis Pharma GmbHWirksame Bestandteile und InhaltsstoffePanobinostat lactat 25,2mg= Panobinostat 20mgCellulose, mikrokristallin HilfstoffDrucktinte Hilfstoff= Eisen (II,III) oxid Hilfstoff= Propylenglycol Hilfstoff= Schellack HilfstoffEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser HilfstoffGelatine HilfstoffMagnesium stearat HilfstoffMaisstärke, vorverkleistert HilfstoffMannitol HilfstoffTitan dioxid HilfstoffProduktinformation zu Farydak 20mg Hartkapseln, 6 STIndikation•Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen Krebs und enthält den Wirkstoff Panobinostat, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als pan-Deacetylase-Hemmer bezeichnet werden.•Es wird angewendet bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer seltenen Form von Blutkrebs, die Multiples Myelom genannt wird. Das Multiple Myelom ist eine Erkrankung der Plasmazellen (eine Sorte von Blutzellen), die sich unkontrolliert im Knochenmark vermehren.•Das Arzneimittel verhindert das Wachstum der krebsartigen Plasmazellen und verringert die Anzahl der Krebszellen.•Es wird immer zusammen mit zwei anderen Arzneimitteln angewendet: Bortezomib und Dexamethason.•Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, wie dieses Arzneimittel wirkt oder warum es bei Ihnen angewendet wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Kontraindikation•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,◦wenn Sie allergisch gegen Panobinostat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.◦wenn Sie stillen.Dosierung von Farydak 20mg Hartkapseln•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.•Wieviel müssen Sie einnehmen?◦Das Arzneimittel wird über 21 Tage hinweg eingenommen (2 Wochen Einnahme und 1 Woche Einnahmepause) – dies wird auch als ein Behandlungszyklus bezeichnet.◦Sie müssen das Arzneimittel nicht jeden Tag einnehmen.◦Entsprechend der Empfehlung Ihres Arztes beträgt die Dosis entweder 20 mg oder 15 mg oder 10 mg, die einmal täglich an den Tagen 1, 3, 5, 8, 10 und 12 des 21-tägigen Zyklus einzunehmen ist.◦In Woche 3 dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen.◦Nach der dritten Woche beginnen Sie wieder mit einem neuen Zyklus, wie in den Tabellen 1 und 2 unten gezeigt. Tabelle 1 zeigt das Einnahmeschema für die Zyklen 1 bis 8 und Tabelle 2 das Einnahmeschema für die Zyklen 9 bis 16.◦Tabelle 1■Empfohlenes Einnahmeschema für Panobinostat in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (Zyklen 1 – 8)■Zyklen 1 – 8 (3-wöchige Zyklen)■Woche 1■Panobinostat■Tage: 1, 3, 5■Bortezomib■Tage: 1, 4■Dexamethason■Tage: 1, 2, 4, 5■Woche 2■Panobinostat■Tage: 8, 10, 12■Bortezomib■Tage: 8, 11■Dexamethason■Tage: 8, 9, 11, 12■Woche 3■Ruhephase◦Tabelle 2■Empfohlenes Einnahmeschema für Farydak in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (Zyklen 9 – 16)■Zyklen 9 – 16 (3-wöchige Zyklen)■Woche 1■Panobinostat■Tage: 1, 3, 5■Bortezomib■Tage: 1■Dexamethason■Tage: 1, 2■Woche 2■Panobinostat■Tage: 8, 10, 12■Bortezomib■Tage: 8■Dexamethason■Tage: 8, 9■Woche 3■Ruhephase◦Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Kapseln Sie einnehmen müssen. Sie dürfen die Dosis nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt ändern.◦Nehmen Sie Panobinostat einmal täglich jeweils zur gleichen Tageszeit und nur an den vorgesehenen Tagen ein.•Wie lange wird Panobinostat eingenommen?◦Nehmen Sie Panobinostat solange ein, wie Ihr Arzt Ihnen sagt. Dies ist eine Langzeitbehandlung, die 16 Zyklen (48 Wochen) umfasst. Ihr Arzt wird Ihren Zustand überwachen, um zu sehen, ob die Behandlung wirkt. Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie Panobinostat einnehmen müssen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten◦Wenn Sie versehentlich eine größere Menge von Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn jemand anderes aus Versehen Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich an einen Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Packung und die Packungsbeilage mit. Sie müssen eventuell medizinisch behandelt werden.•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben◦Wenn seit der vergessenen Einnahme des Arzneimittels weniger als 12 Stunden vergangen sind, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie dies bemerken. Nehmen Sie dann das Arzneimittel wieder wie gewohnt ein.◦Wenn seit der vergessenen Einnahme des Arzneimittels mehr als 12 Stunden vergangen sind, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie dann das Arzneimittel wieder wie gewohnt ein.◦Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.◦Nehmen Sie niemals eine vergessene Dosis an einem der „freien” Tage ein, an denen keine Panobinostat-Dosis geplant ist.◦Informieren Sie Ihren Arzt über alle Dosen, die Sie während einer der 21-tägigen Behandlungszyklen vergessen haben.•Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Patientenhinweise•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen◦Befolgen Sie alle Anweisungen Ihres Arztes sorgfältig.◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen:■wenn Sie Leberprobleme haben oder schon einmal eine Lebererkrankung gehabt haben.■wenn Sie Probleme mit dem Herzen oder Herzrhythmusstörungen wie ungleichmäßigen Herzschlag oder einen Zustand namens Long-QT-Syndrom haben.■wenn Sie eine durch Bakterien, Viren oder Pilze verursachte Infektion haben.■wenn Sie Magen-Darm-Probleme wie Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen haben.■wenn Sie Probleme mit Ihrer Blutgerinnung haben (Blutgerinnungsstörung).◦Informieren Sie während der Behandlung mit Panobinostat sofort Ihren Arzt oder Apotheker:■wenn Sie irgendwelche Anzeichen eines Magen-Darm-Problems bemerken.■wenn Sie irgendwelche Anzeichen eines Leberproblems bemerken.■wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken.■wenn Sie irgendwelche Anzeichen eines Herzproblems bemerken.◦Die Auflistung der damit verbundenen Symptome finden Sie in Kategorie „Nebenwirkungen”.◦Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis verändern oder die Behandlung mit Panobinostat vorübergehend oder dauerhaft beenden, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.◦Kontrollen während Ihrer Behandlung mit Panobinostat■Während Ihrer Behandlung mit Panobinostat wird man Ihr Blut regelmäßig untersuchen. Dadurch soll:■kontrolliert werden, wie gut Ihre Leber funktioniert (durch Messung der Blutspiegel von Bilirubin und Transaminasen, welche Substanzen sind, die durch die Leber hergestellt werden).■die Anzahl bestimmter Zellen in Ihrem Blut (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen, Blutplättchen) kontrolliert werden.■die Menge an Elektrolyten (wie etwa Kalium, Magnesium, Phosphat) in Ihrem Körper kontrolliert werden.■kontrolliert werden, wie gut Ihre Schilddrüse und Hypophyse funktionieren (durch Messung der Blutspiegel von Schilddrüsenhormonen).■Ihr Herzschlag wird ebenfalls untersucht werden, und zwar mit einem Gerät, das die elektrische Aktivität des Herzens misst (EKG genannt).•Kinder und Jugendliche◦Panobinostat darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen◦Panobinostat kann geringe Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Wenn Sie sich schwindelig fühlen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Werkzeuge oder Maschinen.Schwangerschaft•Schwangerschaft und Stillzeit◦Angesichts des potenziellen Risikos eines Absterbens oder von Missbildungen des Fötus sollte Panobinostat nicht eingenommen werden während der:■Schwangerschaft■Panobinostat sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn der erwartete Nutzen für die Mutter überwiegt die potenziellen Risiken für den Fötus. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken durch die Einnahme von Panobinostat während der Schwangerschaft besprechen.■Stillzeit■Während Sie stillen, dürfen Sie Panobinostat nicht einnehmen.•Verhütung bei Frauen und Männern◦Angesichts des potenziellen Risikos eines Absterbens oder von Missbildungen des Fötus sollten Sie während der Einnahme von Panobinostat folgende Verhütungsmethoden anwenden:■Frauen, die Panobinostat einnehmen■Wenn Sie eine sexuell aktive Frau sind, müssen Sie während der Behandlung mit Panobinostat eine sehr zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Diese müssen Sie auch nach Ende der Einnahme noch drei Monate lang anwenden. Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam besprechen, welche Methode Sie am besten anwenden sollten. Wenn Sie eine hormonelle Verhütungsmethode anwenden, müssen Sie zusätzlich eine Barriere-Verhütungsmethode verwenden (z. B. Kondom oder Diaphragma).■Männer, die Panobinostat einnehmen■Wenn Sie ein sexuell aktiver Mann sind, sollten Sie während der Behandlung mit Panobinostat Kondome verwenden. Diese sollten Sie auch nach Ende der Einnahme noch sechs Monate lang anwenden. Während Ihrer Behandlung und für drei Monate nach Ende Ihrer Behandlung sollte Ihre Partnerin, falls sie schwanger werden könnte, ebenfalls eine sehr zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Ihre Partnerin schwanger wird, während Sie Panobinostat einnehmen oder in den drei Monaten nach Ihrer Behandlung mit Panobinostat.Einnahme Art und Weise•Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut zusammen mit einem Glas Wasser.•Das Arzneimittel kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.•Sie dürfen die Kapseln nicht kauen oder zerdrücken.•Wenn Sie sich übergeben müssen, nachdem Sie die Kapseln geschluckt haben, dürfen Sie keine weiteren Kapseln einnehmen, sondern erst wieder zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt.•Wie wird die Blisterpackung verwendet◦Eine Blisterpackung = 3 Wochen = 1 Zyklus◦Die Tage eines Zyklus sind auf der Blisterpackung nummeriert.◦Nehmen Sie Panobinostat an den Tagen 1, 3 und 5 und an den Tagen 8, 10 und 12.•Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation.Wechselwirkungen bei Farydak 20mg Hartkapseln•Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, wie z. B. Vitamine oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel, denn es können Wechselwirkungen mit Panobinostat auftreten.◦Sie müssen Ihren Arzt oder Apotheker vor allem dann informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:■Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, einschließlich Pilzinfektionen (wie etwa Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol oder Posaconazol) und einigen bakteriellen Infektionen (wie etwa Antibiotika namens Clarithromycin oder Telithromycin). Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose, wie Rifabutin oder Rifampicin.■Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Antiepileptika wie etwa Carbamazepin, Perphenazin, Phenobarbital oder Phenytoin).■Arzneimittel zur Behandlung von HIV, wie etwa Ritonavir oder Saquinavir.■Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, wie Nefazodon.■Johanniskraut, ein pflanzliches Heilmittel zur Behandlung von Depressionen.■Arzneimittel, welche die Blutgerinnung hemmen und Antikoagulanzien genannt werden, wie etwa Warfarin oder Heparin.■Arzneimittel zur Behandlung von Husten, wie etwa Dextromethorphan.■Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags, wie etwa Amiodaron, Disopyramid, Procainamid, Chinidin, Propafenon oder Sotalol.■Arzneimittel, die eine unerwünschte Wirkung auf das Herz haben können (QT-Verlängerung genannt), wie etwa Chloroquin, Halofantrin, Methadon, Moxifloxacin, Bepridil oder Pimozid.■Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, wie Metoprolol oder Nebivolol.■Arzneimittel zur Behandlung schwerer psychischer Gesundheitsprobleme, wie etwa Risperidon.■Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs, wie etwa Tamoxifen.■Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, wie etwa Dolasetron, Granisetron, Ondansetron oder Tropisetron; diese können auch eine unerwünschte Wirkung auf das Herz haben (QT-Verlängerung).■Atomoxetin, ein Arzneimittel zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/ Hyperaktivitätsstörung.◦Diese Arzneimittel sollten mit Vorsicht angewendet oder müssen eventuell während Ihrer Behandlung mit Panobinostat vermieden werden. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen während der Behandlung mit Panobinostat möglicherweise ein anderes Arzneimittel verschreiben.◦Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihr Arzneimittel zu den Arzneimitteln gehört, die zuvor aufgezählt wurden.◦Während Ihrer Behandlung mit Panobinostat sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch dann informieren, wenn Ihnen ein weiteres Arzneimittel verschrieben wird, das Sie bisher noch nicht eingenommen haben.•Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken◦Sie sollten während Ihrer Behandlung mit Panobinostat keine Sternfrüchte, Granatäpfel oder Grapefruits essen oder Granatapfel- oder Grapefruitsaft trinken, da sie die Menge des Arzneimittels, die in Ihr Blut gelangt, erhöhen können.

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