达雷木单抗注射溶液Darzalex Inf Konz 100mg/5ml(daratumumab)

药店国别:

产地国家:瑞士

处方药:

所属类别: 100毫克/5毫升 5毫升/瓶

包装规格: 100毫克/5毫升 5毫升/瓶

计价单位:

生产厂家中文参考译名:

生产厂家英文名:Janssen-Cilag AG

原产地英文商品名:Darzalex Inf Konz 100mg/5ml Durchstechflasche 5ml

原产地英文药品名:daratumumab

中文参考商品译名:Darzalex注射溶液 100毫克/5毫升 5毫升/瓶

中文参考药品译名:达雷木单抗

曾用名:

简介:部份中文达雷木单抗处方资料(仅供参考)英文名:daratumumab商品名:Darzalex中文名:达雷木单抗注射溶液生产商:杨森制药药品简介近日,欧盟委员会(EC)已批准扩大靶向抗癌药Darzalex(daratumumab)现有的适应症,用于多发性骨髓瘤(MM)的二线治疗,具体为:将Darzalex联合标准护理方案lenalidomide(来那度胺,一种免疫调节剂)+地塞米松(dexamethasone,一种激素)或硼替佐米(bortezomib,一种蛋白酶抑制剂)+地塞米松,用于既往接受至少一种方案治疗失败的多发性骨髓瘤(MM)成人患者。

作用机制

CD38是在造血细胞表面上表达的跨膜糖蛋白(48kDa),包括多发性骨髓瘤和其他细胞类型和组织,并且具有多种功能,例如受体介导的粘附,信号传导和环化酶和水解酶活性的调节。Daratumumab是一种IgG1κ人单克隆抗体(mAb),通过Fc介导的交联连接以及免疫介导的肿瘤细胞裂解,通过补体依赖性细胞毒性(CDC),抗体依赖细胞,与CD38结合,抑制CD38表达肿瘤细胞的生长。介导的细胞毒性(ADCC)和抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP)。daratumumab减少了髓样来源抑制细胞(CD38+MDSCs),调节性T细胞(CD38+Tregs)和B细胞(CD38+Bregs)的子集。

适应症和用法

DARZALEX是一种CD38指导的溶细胞抗体,表明:与硼替佐米,美法仑和泼尼松联合用于治疗新诊断的多发性骨髓瘤患者,这些患者与来那度胺和地塞米松或硼替佐米联合用于自体干细胞移植。地塞米松,用于治疗多发性骨髓瘤患者,该患者至少接受过一种先前的治疗联合使用pomalidomide和地塞米松治疗多发性骨髓瘤患者,这些患者至少接受过两种治疗方法,包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂作为单药治疗,用于治疗多发性骨髓瘤患者至少接受过三种治疗,包括蛋白酶抑制剂(PI)和免疫调节剂,或者对PI和免疫调节剂具有双重耐药性。

剂量和给药

用皮质类固醇,退热药和抗组胺药预先给药。稀释并作为静脉输注给药。推荐剂量为16mg/kg实际体重。查看组合和时间表中使用的药物的完整处方信息。管理输液后的药物。

剂量形式和强度

注射:在单剂量小瓶中的100mg/5mL溶液。在单剂量小瓶中加入400mg/20mL溶液。

禁忌症

对daratumumab或制剂的任何组分有严重超敏反应史的患者。

警告和注意事项

输液反应:中断DARZALEX输液,用于输液反应的严重程度。在过敏反应或危及生命的输液反应的情况下,永久停止输液,并提供适当的紧急护理。交叉匹配和红细胞抗体筛查的干扰:在开始治疗之前对患者进行分类和筛选。通知血库,患者已收到DARZALEX。中性粒细胞减少症:在治疗期间定期监测完整的血细胞计数。监测中性粒细胞减少症患者的感染迹象。可能需要Dosedelay来恢复中性粒细胞。血小板减少症:在治疗期间定期监测全血细胞计数。可能需要剂量延迟以允许血小板的恢复。

不良反应

最常报告的不良反应(发生率≥20%)为:输液反应,中性粒细胞减少,血小板减少,疲劳,恶心,腹泻,便秘,呕吐,肌肉痉挛,关节痛,背痛,发热,畏寒,头晕,失眠,咳嗽,呼吸困难,外周水肿,外周感觉神经病和上呼吸道感染。

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