免费治疗:Durvalumab用于一线非小细胞肺癌研究的临床招募

项目介绍

药物名称:Durvalumab(MEDI4736)

研究所处阶段:招募中

研究目的:评估durvalumab相比标准治疗在下列参数的有效性:无进展生存期、总生存期

基本信息

性别:男女不限

年龄:18以上

适应症:非小细胞肺癌

入选标准

1.筛选时,年龄≥18岁。

2.在进行任何方案相关流程之前(包括PD-L1检测和其他筛选评估),从患者/法定代表获得书面知情同意。

3.组织学或细胞学确认的IV期非小细胞肺癌(根据国际肺癌研究协会胸部肿瘤分期手册第7版;IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology)。

4.患者肿瘤必须缺乏EGFR敏感突变(即外显子19缺失,或外显子21 L858R、外显子21 L861Q、外显子18 G719X或外显子20 S7681突变)和ALK重排。

5.随机分组之前,患者必须具有肿瘤细胞PD-L1高表达状态(新鲜标本或3个月内的归档样本)。

6.入组时,东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态评分为0或1。

7.至少1个病灶(既往未接受过放疗),基线时经CT或MRI准确测量显示其最长直径≥10mm(淋巴结除外,淋巴结的短轴必须≥15mm),且依照RECIST v1.1指南,该病灶适合反复准确测量。

排除标准

1.既往接受过化疗或任何其他系统性治疗的晚期NSCLC。如果疾病进展发生在末次治疗6个月后,则既往接受含铂辅助化疗、新辅助化疗或针对性放化疗治疗局部晚期疾病的患者,也有资格入组研究。

2.先前暴露于免疫介导治疗,包括但不限于其他抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1和抗细胞程序性死亡配体2(抗-PD-L2)抗体,不包括治疗性抗肿瘤疫苗。

3.在研究药物首次给药4周内,放射治疗累及超过30%的骨髓或大范围放射治疗。注:对于孤立病灶的局部治疗(不包括靶病灶)是可以接受的。

4.脑转移或脊髓压迫,除非患者病情稳定(无症状,无证据显示新发或正在出现的脑转移)及在研究治疗开始之前停止类固醇药物治疗至少14天。在放疗和/或手术后,有脑转移的患者在干预治疗后必须等待4周,且必须在随机分组前通过影像学确认稳定。筛查时发现疑似脑转移的患者应在入组研究前行脑部CT/MRI检查。

5.有软脑脊膜癌病史。

6.组织学类型为小细胞肺癌和NSCLC混合型、肺肉瘤样癌。

7.血红蛋白<9.0g/dL。

8.绝对中性粒细胞计数<1.5×109/L。

9.血小板计数<100×109/L。

10.血清胆红素>1.5×ULN。这将不适于已证实患有Gilbert综合征的患者,这类患者可向医生咨询。

11.ALT和AST>2.5×ULN;对于肝转移患者:ALT和AST>5×ULN。

12.采用Cockcroft-Gault公式或24小时采集尿液计算的肌酐清除率<50mL/min(使用实际体重)。

13.使用Fridericia公式校正的QT间期均值(QTcF)≥470ms。

14.研究治疗前,在最近3年内患有活动性或既往自身免疫性疾病或炎性疾病(包括炎症性肠病[例如结肠炎或克罗恩病]、憩室炎(憩室病除外)、腹泻相关的腹部疾病或其他严重胃肠道慢性疾病)、系统性红斑狼疮、结节病或Wegener综合征(肉芽肿伴血管炎)、格雷夫斯病、类风湿性关节炎、垂体炎、葡萄膜炎等。对于这一标准,以下情况例外:白癜风或脱发患者;- 激素替代治疗且病情稳定的甲状腺功能减退患者(如桥本综合症病后)、或不需要全身治疗的银屑病患者。

15.活动性原发性免疫缺陷病史。

16.活动性感染,包括结核病(临床评估)、乙肝、丙肝或人免疫缺陷病毒(HIV,阳性HIV 1或2抗体)。活动性乙肝病毒(HBV)指的是已知HBV表面抗原(HBsAg)阳性结果。过去有HBV感染或消退 (指的是存在乙肝核心抗体,但是HBsAg缺失)的患者符合资格。丙肝病毒(HCV)抗体阳性的患者只有当HCV核糖核酸(RNA)聚合酶链式反应为阴性时才符合资格。

17.在durvalumab首次给药前14天内,正在或既往使用免疫抑制药物。对于这一标准,以下情况例外:鼻内吸入性局部类固醇治疗或局部类固醇注射(如关节腔内注射)。未超过10mg/天泼尼松或其等效生理剂量的全身皮质类固醇治疗。类固醇素作为过敏反应的预防用药(如CT前用药)。

18.在IP首次给药之前30天内接受过减毒活疫苗。注:如果患者入组研究,在研究期间和IP末次给药后30天内不应接受活疫苗。

19.IP首次给药前28天内接受过大型外科手术(由研究者定义)。注:以姑息治疗为目的,对于孤立病灶的局部手术治疗是可以接受的。

20.异体器官移植史。

21.其他原发性恶性肿瘤病史,除了:已根治的恶性肿瘤,且在研究药物首次用药前≥5年无已知的活动性疾病并且复发的潜在风险极低;经充分治疗且无疾病证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣;经充分治疗且无疾病证据的原位癌,如宫颈原位癌。

22.含铂(顺铂或卡铂)双药化疗的医疗禁忌症。

23.对于绝经前女性患者,尿液或血清妊娠检查结果为阳性。女性在无替代医学原因的情况下停经12个月被认为绝经。根据年龄的要求如下:如果

24.孕期或哺乳期女性患者,或从筛选到durvalumab末次给药后90天期间不愿采取高效节育措施且具有生育潜力的男性或女性患者。

25.已知对IP、任何辅料或其他人源mAbs过敏或有超敏反应。

26.参与本项研究的规划和/或开展(AstraZeneca工作人员和/或在研究中心的工作人员均适用)。

27.同时入组于另一项临床研究,除非这是一项观察性(非干预性)临床研究或是一项干预性研究的随访阶段。

28.根据研究者判断,认为会干扰IP评价或患者安全性或研究结果解读的任何情况,包括但不限于:正持续的或活动性感染、充血性心衰征兆、不受控制的高血压、不稳定型心绞痛、心律失常、间质性肺病或符合以下特征的精神疾病/社会状况:限制研究要求依从性,显著增加 durvalumab引起AE的风险,或影响患者提供知情同意书的能力。

招募地区

上海市 上海市
广东省 广州市
浙江省 杭州市
浙江省 温州市
浙江省 宁波市
浙江省 台州市
辽宁省 沈阳市
江苏省 南京市
陕西省 西安市
吉林省 长春市
河南省 郑州市
北京市 北京市
湖南省 长沙市
新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
湖北省 武汉市
河北省 石家庄市
重庆市 重庆市
安徽省 蚌埠市
海南省 海口市
江西省 南昌市
四川省 成都市
山东省 济南市
我们希望人人都能吃的起药,看得起病! 我们希望让患者有权利选择自己经济能力范围内的药! 我们希望给国人提供一个能了解药品常识的平台,不再一无所知! 我们经过一年多时间反复深入的分析、研究,咨询了很多医学专家,药学专家,对比了近2000种重大疾病用药,总结了数百万字的药品知识。 我们建立医生China,是全国首个药品知识型公益社区。 www.yschn.com-医生China
药品价格查询,专业药品查询网站,药品说明书查询,药品比价 » 免费治疗:Durvalumab用于一线非小细胞肺癌研究的临床招募

提供最优质的资源集合

立即查看 了解详情