地西他滨冻干粉注射剂(Dacogen 50mg Pulver)说明书

产地国家:德国

处方药:是

所属类别:50毫克/瓶

包装规格:50毫克/瓶

计价单位:瓶

生产厂家英文名:Janssen-Cilag GmbH

原产地英文商品名:DACOGEN 50mg Pulver zur Herst.e.Infusionslösung 1Stk

原产地英文药品名:decitabine

中文参考商品译名:达珂冻干粉注射剂 50毫克/瓶

中文参考药品译名:地西他滨

简介

英文药名:DACOGEN 50mg Pulver(Decitabine)

中文药名:达珂(地西他滨注射剂)

生产厂家:Johnson

通用名:地西他滨

商品名:Dacogen

英文名称:Decitabine

剂型:冻干

规格:50mgDacogen

药品介绍

地西他滨是通过磷酸化后直接掺入DNA,抑制DNA甲基化转移酶,引起DNA低甲基化和细胞分化或凋亡来发挥抗肿瘤作用。体外试验显示地西他滨抑制DNA甲基化,在产生该作用的浓度下不会明显抑制DNA的合成。地西他滨诱导肿瘤细胞的低甲基化,从而恢复控制细胞分化增殖基因的正常功能。在快速分裂的细胞中,掺入DNA的地西他滨可与DNA甲基转移酶共价结合从而产生细胞毒性作用。而非增殖期细胞则对地西他滨相对不敏感。

适应症

Dacogen适用于IPSS评分系统中中危-2和高危的初治、复治骨髓增生异常综合征(MDS)患者,包括原发性和继发性的MDS,按照FAB分型所有的亚型:难治性贫血,难治性贫血伴环形铁粒幼细胞增多,难治性贫血伴原始细胞过多,难治性贫血伴有原始细胞增多-转变型,慢性粒-单核细胞白血病。

剂量推荐

首次给药周期:Dacogen推荐剂量为15mg/m2,连续静脉输注3小时以上,每8小时1次,连续3天。患者可预先使用常规止吐药。每6周重复一个周期。推荐至少重复4个周期。然而,获得完全缓解或部分缓解的患者可以治疗4个周期以上。如果患者能继续获益可以持续用药。

依据血液学实验室检查值进行的剂量调整或延迟给药:如果经过前一个周期的治疗,血液学恢复(ANC≥1000/uL,血小板≥50000/uL)需要超过6周,则下一周期的治疗应延迟,且剂量应按以下原则进行暂时性的调整:如果出现以下任一非血液学毒性,暂停Dacogen治疗直至毒性恢复:血清肌酐≥2mg/dL;SGPT、总胆红素≥2倍ULN;活动性或未控制的感染。恢复时间超过6周,但少于8周-Dacogen给药应延迟2周,且重新开始治疗剂量减少到11mg/m2,每8小时1次,(33mg/m2/天,99mg/m2/周期);恢复时间超过8周,但少于10周-患者应进行疾病进展的评估(通过骨髓穿刺评估),如未出现进展,达珂给药应延迟2周以上,重新开始时剂量减少到11mg/m2,每8小时1次(33mg/m2/天,99mg/m2/周期),然后在接下来的周期中,根据临床情况维持或增加剂量。在欧洲进行了另两项开放、单臂、多中心研究,评价了本药治疗FAB分类中所有亚型的MDS患者的安全性和有效性。本药每8小时静脉输注15mg/m24小时以上,第一周的第1,2,3天给药,6周为一周期。II期试验的结果与III期结果一致,总缓解率分别为26%(N=66)和24%(N=98)。

剂量和用法

第一治疗周期的推荐剂量为静脉注射地西他滨15 mg/m2 3小时,间隔8小时重复一次,连续三天。患者须提前服用止吐剂。此疗程每六周重复一次。患者最少应经过四个疗程,直到病情得到控制与好转。第一和第二治疗周期中,骨髓抑制和中性粒细胞减少症较常见。较严重的中性粒细胞减少症发生率为87%,血小板减少症为85%,热性的中性粒细胞减少症为23%,白细胞减少为22%。骨髓抑制是减少剂量或中断治疗的主要原因。在整个治疗的过程中须密切关注血小板数量,随时调整剂量或暂停治疗。

英文版说明书

DACOGEN 50mg Pulver zur Herst.e.InfusionslösungJanssen-Cilag GmbHNEUEARZNEISTOFFEStoffgruppe:86 Zytostatika, andere antineoplastische Mittel undProtektivaWirkstoff DecitabinFertigarzneimittel:Dacogen®HerstellerJanssen-CilagMarkteinführung (D) :11/2012Darreichungsform:50mg Pulver für einKonzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung IndikationenDacogen istindiziert zur Behandlung von Erwachsenen ab 65 Jahren, die an neudiagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) leiden und für die eineErstbehandlung mit einer Standard-Chemotherapie nicht infragekommt.WirkmechanismusDecitabin ist ein Pyrimidin-Analogon, genauer einCytidin-Desoxynucleosid-Analogon, und wirkt als Antimetabolit zum natürlichenCytidin-Desoxynucleosid. Intrazellulär wird es zum Triphosphat umgewandelt, dasdann durch die DNA-Polymerase in die Erbsubstanz eingebaut wird. Dort blockiertes die Aktivität von DNA-Methyltransferasen und führt so zu einerGenpromotor-Hypomethylierung. Dadurch kann es zur Reaktivierung vonTumorsuppressor-Genen und zur Induktion der Zelldifferenzierung kommen. In derFolge sterben Tumorzellen ab (Apoptose).Anwendungsweise und -hinweiseDecitabinwird in Zyklen an fünf aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht. Die empfohleneTagesdosis beträgt 20 mg/m2 Körperoberfläche und wird als einstündige Infusionintravenös gegeben. Die Gesamtdosis darf 100 mg/m2 pro Behandlungszyklus nichtüberschreiten. Diese fünftägige Behandlung sollte, abhängig vom Ansprechen undvon der Verträglichkeit, alle vier Wochen wiederholt werden. Ein Patient solltemindestens vier Zyklen bekommen, bevor der Therapieerfolg bewertet wird. DerArzt kann die Therapie so lange fortsetzen, wie sie dem Patienten nützt.wichtigeWechselwirkungenEs wurden keine klinischen Studien zur Erfassung vonWechselwirkungen durchgeführt. Es besteht die Möglichkeit von Wechselwirkungenmit Arzneistoffen, die ebenfalls durch sequenzielle Phosphorylierung aktiviertwerden und/oder durch Enzyme metabolisiert werden, die an der Inaktivierung vonDecitabin beteiligt sind. Wechselwirkungen über das Cytochrom-P450-Enzymsystemsind hingegen nicht zu erwarten.NebenwirkungenIn den Zulassungsstudien zuDacogen kam es zu zahlreichen, teils schweren Nebenwirkungen. Mehr als 35Prozent der Patienten bekamen Fieber, litten an Anämie oder Thrombozytopenie.Schwere Nebenwirkungen, die sehr häufig (bei mehr als 20 Prozent der Patienten) (20–25°C) aufbewahrt werden.Dacogen ist verschreibungspflichtig.

用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
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