替莫唑胺冻干粉注射剂Temodal Injection 100mg

药店国别:

产地国家:加拿大

处方药:

所属类别: 100毫克/瓶

包装规格: 100毫克/瓶

计价单位:

生产厂家中文参考译名:

生产厂家英文名:Merck

原产地英文商品名:TEMODAL ) Powder for Solution for Injection 100mg/vial

原产地英文药品名:TEMOZOLOMIDE

中文参考商品译名:TEMODAL注射用粉剂 100毫克/支

中文参考药品译名:替莫唑胺

简介

部份中文替莫唑胺处方资料(仅供参考)

商品名:Temodal

英文名:temozolomide

中文名:替莫唑胺,

该公司的化学治疗药物Temodal(替莫唑胺)获得欧洲批准,用于新诊断的多形性成胶质细胞瘤的一线治疗。Temodal将在欧盟的25个国家以及冰岛和挪威销售,用于与放射性疗法联合治疗。

孕妇用药分级D级:在对照的人体研究试验中显示该药物对胚胎有不良影响,若此药能带来之效益远超过其它药物的使用,因此即使在其危险性的存在下,仍可接受此药物用于怀孕妇女上。

结构式:4-methyl-5-oxo-2,3,4,6,8-pentazabicyclo[4.3.0]nona-2,7,9-triene-9carboxamideUpToDate UpToDate

连结药理作用:Temozolomide为imidazotetrazine之前驱物,在生理的酸性。

适应症

治疗复发性恶性神经胶质瘤。复发性恶性神经胶质瘤。

用法用量

1. 空腹服用,至少在饭前1小时。药品不可打开、嚼碎,需以一杯水整粒吞服。

2. 成人:未曾接受过化疗者,每天一次,每次200 mg/m²,连续投予5天,每28天为一周期;先前接受过化疗者,每天一次,每次150mg/m²,下次疗程前,如果白血球数>1500/mm³,血小板数>100000/ mm³,则可提高剂量至200 mg/m²。

药动力学

吸收口服给药后,替莫唑胺迅速完全吸收; Tmax是1小时。食物会降低吸收的速度和程度。分配与血浆蛋白结合不良;Vd为0.4L/kg。代谢CYP-450在替莫唑胺的活性代谢物的代谢中仅起很小的作用。消除t½是1.8小时。总Cl约为5.5L/h/m2。特殊人群性别女性的CI比男性低约5%。

副作用

常见不良反应为骨髓抑制、肠胃不适(尤其是恶心和呕吐,为自限性)、头痛、疲倦,其他有发烧、无力、便秘、腹泻和嗜睡等等。

交互作用

1. 并用valproic acid会降低temozolomide清除率约5%。

2. 食物会降低吸收的量与速度,最好空腹服用,建议睡前服用。

禁忌

禁用于对本药或DTIC过敏者、严重骨髓抑制或怀孕者。限用于

1.经手术或放射线治疗后复发之下列病人:(1)退行性星状细胞瘤(AA- anaplastic astrocytoma)(2)多形神经胶母细胞瘤(GBM-Glioblastoma multiforme)(3)退行性寡树突胶质细胞瘤(anaplasticoligodendroglioma)(98/9/1)

2.新诊断的多形神经胶母细胞瘤,与放射线治疗同步进行,然后作为辅助性治疗。

3.需经事前审查核准后使用。

4.若用于退行性寡树突胶质细胞瘤,每日最大剂量200mg/m2。每次申请事前审查之疗程以三个月为限,再次申请时需附上治疗后相关临床评估资料并检附MRI或CT检查,若复发之恶性胶质细胞瘤有恶化之证据,则必须停止使用。(98/9/1)

注意事项

1.使用前须确定白血球数>1500/mm3,血小板数>100000/mm3;本品可能会暂时性降低白血球、血小板,而提高病人感染和出血的发生率。

2. 对于肝、肾功能受损的病人不用调整剂量,但仍须小心使用。

3. 小孩及老人须小心使用;三岁以下孩童缺乏临床经验,七十岁以上老人容易有较严重之骨髓抑制。

4. 胶囊若不慎打开,须避免皮肤或黏膜接触到胶曩粉末。

5. 本药应收藏在小孩无法取得之处。

6. 使用本药期间勿授乳、怀孕(怀孕用药安全分级为D)。如果打算怀孕,必须在停药后6个月以后。

7. 禁用于对本药或DTIC过敏者、严重骨髓抑制或怀孕者。

药品保存方式:药品应置于摄氏15~25度干燥处所;如发生变质或过期,不可再食用。

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