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沙格司亭冻干粉注射剂(Sargramostim)说明书

产地国家:美国 

处 方 药:

所属类别:250微克/瓶 5瓶/盒

包装规格:250微克/瓶 5瓶/盒

计价单位:

生产厂家中文参考译名:赛诺菲-安万特

生产厂家英文名:SANOFI-AVENTIS

原产地英文商品名:LEUKINE 250MCG SDV PWD 5/PAC

原产地英文药品名:SARGRAMOSTIM

中文参考商品译名:LEUKINE冻干粉注射剂 250微克/瓶 5瓶/盒

中文参考药品译名:沙格司亭

简介

近日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Leukine(sargramostim,沙格司亭)用于急性暴露于骨髓抑制剂量辐射的儿童和成人患者,治疗急性放射综合征造血异常(H-ARS),以提高生存率。值得一提的是,Leukine是首个在辐射暴露48小时后用药能够明显提高生存率的H-ARS治疗药物。

Leukine是一种免疫刺激剂,该药是一种源于酵母的重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(rhGM-CSF),能够刺激各种免疫细胞例如单核细胞、巨噬细胞、嗜中性粒细胞和树突状细胞的生长和活化。

在美国,Leukine于1991年获批上市,目前已被批准5个血液学肿瘤学适应症:(1)用于急性髓性白血病(AML)患者,接受诱导化疗后减少中性粒细胞的恢复时间以及减少严重危及生命的感染;(2)动员造血祖细胞进入外周血,以便采用白细胞分离术进行收集;(3)用于接受自体骨髓移植(BMT)治疗的非霍奇金淋巴瘤(NHL)、急性淋巴细胞白血病(ALL)、霍奇金淋巴瘤(HL)患者,加速髓系细胞的恢复;(4)用于接受同种异体骨髓移植的患者,加速髓系细胞的恢复;(5)用于BMT失败或延迟植入的患者。

批准日期:2012年5月8日

公司:SANOFI-AVENTIS

LEUKINE(沙格司亭[sargramostim])注射,用于皮下或静脉内注射

LEUKINE(沙格司亭[sargramostim])注射剂,用于皮下或静脉内使用

美国初次批准:1991年

最近的MAJO R变更

适应症及用法:03/2018

剂量和用法:03/2018

禁忌症:03/2018

警告和注意事项:03/2018

作用机理

Sargramostim(GM-CSF)属于一组称为集落刺激因子的生长因子,可支持造血祖细胞的存活,克隆扩增和分化。

GM-CSF诱导部分定型的祖细胞在粒细胞-巨噬细胞途径(包括嗜中性粒细胞,单核细胞/巨噬细胞和髓样来源的树突状细胞)中分裂和分化。

GM-CSF还能够激活成熟的粒细胞和巨噬细胞。GM-CSF是一个多谱系因子,除了对骨髓单核细胞谱系具有剂量依赖性外,还可以促进巨核细胞和红系祖细胞的增殖。但是,还需要其他因素来诱导这两个谱系完全成熟。通过GM-CSF与靶细胞表面表达的特异性受体结合,诱导了各种细胞反应(即分裂,成熟,激活)。

GM-CSF的生物活性是物种特异性的。因此,已经在人细胞上进行了体外研究以表征GM-CSF的药理活性。浓度为1-100ng/mL的人骨髓细胞体外暴露于GM-CSF会导致造血祖细胞的增殖以及纯粒细胞,纯巨噬细胞和混合粒细胞巨噬细胞集落的形成。粒细胞和单核细胞的趋化,抗真菌和抗寄生虫活性通过体外暴露于GM-CSF而增加。GM-CSF增加了单核细胞对某些肿瘤细胞系的细胞毒性,并激活了多形核中性粒细胞,从而抑制了肿瘤细胞的生长。

适应症和用途

白细胞是白细胞生长因子,表明:

•缩短中性粒细胞恢复的时间,减少严重和威胁生命的感染以及导致死亡的感染的发生率

在55岁及以上的急性髓性白血病(AML)的成年患者中进行诱导化疗。

•用于将造血祖细胞动员到外周血中,以通过白细胞去除术和自体移植在成年患者中收集。

•对于2岁及以上的成年和小儿患者,自体骨髓或外周血祖细胞移植后可促进骨髓重构。

•对于2岁及以上的成年和小儿患者,为了加快异体骨髓移植后的骨髓重建。

•用于治疗年龄在2岁及以上的成人和儿童患者自体或异体骨髓移植后中性粒细胞恢复延迟或移植失败。

•为了提高成年和小儿患者从出生到急性暴露于骨髓抑制剂量辐射(急性放射综合征的造血综合症[H-ARS])的17岁年龄段的存活率。

剂量和给药

有关剂量调整和给药时间的信息,请参阅“完整处方信息”。

•AML,化疗后中性粒细胞恢复:在4小时内静脉内给药250mcg/m2/天。

•动员外周血祖细胞:24小时内静脉内给药250mcg/m2/天,或每天一次皮下注射。

•外周血祖细胞移植后:24小时静脉内给药250mcg/m2/天,或皮下注射一次。

•自体或异体BMT后的骨髓重建:在2小时内静脉滴注250mcg/m2/天。

•BMT失败或植入延迟:2小时静脉输注,每天250mcg/m2/天,共14天。

•急性暴露于骨髓抑制剂量的放射线的患者,每天皮下注射:体重> 40千克的成人和儿童患者:7mcg/kg

o 15公斤至40公斤的小儿患者:10mcg/kg

o小于15公斤的小儿患者:12cg/kg

剂量的有效值和强度

•注射用(冻干粉剂):250mcg单剂量的sargramostim复溶。

•注射剂(溶液):多剂量小瓶中每毫升sargramostim 500mcg。

控制目录

•不要对有严重过敏反应(包括过敏反应)史的人类白细胞巨噬细胞集落刺激因子(如sargramostim,酵母来源的产品或产品的任何成分)给予LEUKINE。

警告和注意事项

•超敏反应:患有严重过敏反应的患者应永久停用白蛋白。

•输液相关反应:使用降低或停药的输液速率进行管理。

•积液和毛细血管渗漏综合征:减少剂量,停药或利尿剂治疗。在治疗期间监测体重和水合状况。

•室上性心律失常:有心律失常史的患者可能会增加风险。进行医疗管理并停药。

不良反应

最常见的不良反应(发生率> 30%)为:

•自体BMT的接受者:发烧,恶心,腹泻,呕吐,粘膜疾病,脱发,乏力,乏力,厌食,皮疹,胃肠道疾病和水肿。

•异基因BMT的接受者:腹泻,发烧,恶心,皮疹,呕吐,口腔炎,厌食,高血糖,脱发,腹痛,白蛋白低下,头痛和高血压。

•对于患有AML的患者:发烧,肝毒性,皮肤反应,感染,代谢实验室异常,恶心,腹泻,泌尿生殖系统异常,肺部毒性,呕吐,神经毒性,口腔炎,脱发和体重减轻。

药物相互作用

在接受可能增强LEUKINE的骨髓增殖作用的药物(例如锂和皮质类固醇)的患者中谨慎使用。

在特定人群中的使用

•怀孕:推荐不含苯甲醇的配方。可能造成胎儿伤害。

•儿科:在婴儿中,在可行的情况下,避免使用含苯甲醇的溶液。

•哺乳期:建议女性不要母乳喂养。

供应/存储和处理方式

供应方式

注射用的LEUKINE(sargramostim)是一种无菌,不含防腐剂的白色冻干粉剂,装在一个纸箱中,该纸箱包含五个250mcg单剂量小瓶。 (NDC 71837-5843-5)。

LEUKINE(sargramostim)注射液是无菌,透明,无色的溶液,保存有1.1%苯甲醇,装在一个装有一个500mcg/mL多剂量小瓶的纸箱(NDC 71837-5844-1)和一个装有五个500 mcg / mL的纸箱中多剂量小瓶(NDC 71837-5844-5)。

储存和处理

将LEUKINE小瓶在2°C-8°C(36°F-46°F)的温度下冷藏在原始纸箱中,以防光照。 请勿冻结或摇动。 请勿在小瓶上印刷的到期日期前使用。

 

用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
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