长效聚乙二醇化天冬酰胺酶静脉注射剂(ASPARLAS 3750units/5mL)

产地国家:美国

处方药:是

所属类别: 3750毫克/毫升(750单位/毫升)/瓶

包装规格: 3750毫克/毫升(750单位/毫升)/瓶

计价单位:盒

生产厂家英文名:Servier

原产地英文商品名:ASPARLAS 3750units/5mL(750units/mL)/VIAL

原产地英文药品名:calaspargase pegol-mknl

中文参考商品译名:ASPARLAS 3750毫克/毫升(750单位/毫升)/瓶

中文参考药品译名:长效聚乙二醇化天冬酰胺酶

简介:

近日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Asparlas(calaspargasepegol-mknl,Cal-PEG),该药是一种长效天冬酰胺特异性酶,作为多药化疗方案的一个组成部分,用于1个月至21岁的儿童和青少年急性淋巴细胞白血病(ALL)患者的治疗。与其他可用的pegaspargase产品相比,Asparlas可提供更长的给药间隔。2011年11月18日,EUSA制药和美国食品药品管理局(FDA)宣布孤儿药Erwinase(欧文氏菌源性的天门冬酰胺酶)获准用于治疗对大肠杆菌源性的天门冬酰胺酶有超敏反应的急性淋巴细胞性白血病(ALL)患者。Erwinaze是一种可降低循环血液中天门冬酰胺水平的天门冬酰胺酶。天门冬酰胺是细胞生长的必需氨基酸,将其从血液中清除可抑制ALL相关细胞的生长。天门冬酰胺酶产品来源于细菌,近15%~20%的患者可对大肠杆菌源性的现代制剂产生超敏反应因而无法持续治疗。

适应症:天冬酰胺是一种天冬酰胺特异性酶,被认为是多药化疗方案的组成部分,用于治疗1个月到21岁的儿童和年轻人的无细胞白血病。

推荐用量:2500单位/m2静脉注射,每次不超过21天。有关剂量调整、制剂和给药的重要细节,请参阅完整的处方信息。

剂型:注射:单剂量瓶3,750单位/5毫升(750单位/毫升)。

禁忌症:(1)天冬酰胺酶严重过敏反应史。(2)天冬酰胺酶治疗期间有严重血栓形成史。(3)既往l -天冬酰胺酶治疗导致的严重胰腺炎病史。(4)既往l-天冬酰胺酶治疗中有严重出血事件史。(5)严重的肝损伤。

警告和预防措施:(1)过敏:给药后观察患者1小时。严重过敏反应患者停用天冬氨酸。(2)胰腺炎:胰腺炎患者停止使用天冬氨酸。监测血糖,血栓形成:严重或危及生命的血栓形成,停止使用天冬氨酸。根据需要提供抗凝治疗。(3)出血:严重或危及生命的出血,停止使用天冬氨酸。评估病因和治疗。(4)肝毒性:通过从循环中恢复监测毒性。

不良反应:最常见的3不良反应(发生率≥10%)年级> wereelevated转氨酶、胆红素增加,胰腺炎和abnormalclotting研究。

特定人群中使用:哺乳期:建议女性不要母乳喂养。

包装规格:10,000 Unit/vial*5支

英文版说明书:

Jazz Pharmaceuticals France SASWirksame Bestandteile und InhaltsstoffeAsparaginase (aus Erwinia chrysanthemi) 10000 EGlucose 1-Wasser HilfstoffNatrium chlorid HilfstoffProduktinformation zu ERWINASE 10.000 E/Durchst.fla.Pul.z.Hst.e.Inj.Lsg., 5 STIndikation•Wie wirkt das Präparat?◦Es ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs der weißen Blutkörperchen (akute lymphatische Leukämie, ALL). Es wirkt, indem es die Asparagin-Spiegel in Ihrem Körper senkt. Asparagin ist ein Stoff, den die Krebszellen zum Überleben benötigen.•Wofür wird dieses Arzneimittel verwendet?◦Es wird angewendet als Bestandteil einer krebshemmenden Kombinationstherapie bei ALL bei Kindern und Erwachsenen, auch bei Patienten, die überempfindlich auf Asparaginase aus Escherichia coli-Bakterien reagieren.Kontraindikation•Das Arzneimittel darf nicht angewandt werden,◦wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff (Erwinia L-Asparaginase) oder einen der sonstigen Bestandteile sind;◦wenn Sie in einer vorausgegangenen Behandlung schlecht auf das Präparat reagiert haben;◦wenn Sie bereits Probleme mit der Bauchspeicheldrüse haben (akute Pankreatitis);◦wenn Sie schwanger sind oder stillen.Dosierung von ERWINASE 10.000 E/Durchst.fla.Pul.z.Hst.e.Inj.Lsg.•Ihr Arzt entscheidet, in welcher Dosis, wie häufig und wie lange das Arzneimittel bei Ihnen angewandt werden soll. Dies hängt im Einzelnen von Ihrem Körpergewicht, Ihrer spezifischen Erkrankung und Ihrer Reaktion auf die Behandlung ab.•Im Allgemeinen beträgt die tägliche Dosis für Kinder und Erwachsene 100 µkat (6.000 E)/m2 Körperoberfläche (KO) oder 3,3 µkat (200 E)/kg Körpergewicht (KG) im Rahmen der Kombinationstherapie.•Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 750 µkat (45.000 E)/m2 KO oder 25 µkat (1.500 E)/kg KG.•Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten◦Wenn Ihnen bewusst wird, dass Ihnen zu viel Arzneimittel verabreicht wurde, verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft.•Wenn Sie die Anwendung vergessen haben◦Wenn Ihnen bewusst wird, dass Sie eine Dosis ausgelassen haben, verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft.•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.Patientenhinweise•Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Arzneimittels◦Das Präparat sollte mit Vorsicht angewendet werden bei■wiederholter Behandlung, da das Auftreten allergischer Reaktionen erhöht ist.■erhöhter Infektanfälligkeit oder Infektionen, die durch den Einfluss der L-Asparaginase auf das Immunsystem auftreten können.■Auftreten von Antikörpern gegen L-Asparaginase.■Gerinnungsstörungen, Blutbildveränderungen oder Blutvergiftung.■Kleinkindern.■Leberfunktionsstörungen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln, welche die Leberfunktion beeinflussen.◦Das Arzneimittel wird nur von Ärzten angewendet, die in dieser Art der Behandlung spezialisiert sind.◦Die Behandlung kann Auswirkungen auf Ihre Blutwerte, die Gerinnungswerte, die Blutzuckerwerte sowie die Urin- und Leberwerte haben. Daher wird Ihr Arzt vor und während der Behandlung entsprechende Routineuntersuchungen durchführen, um eventuelle Veränderungen zu überprüfen.•Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen◦Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen wie z. B. Schläfrigkeit, Verwirrungszustände oder Benommenheit, kann dieses Arzneimittel auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Falls diese Beschwerden bei Ihnen auftreten, dürfen Sie kein Auto fahren und keine Maschinen bedienen.Schwangerschaft•Schwangerschaft◦Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind. Teilen Sie Ihrem Arzt bitte umgehend mit, wenn Sie schwanger sind, während der Behandlung schwanger werden oder wenn Sie in naher Zukunft eine Schwangerschaft planen.•Stillzeit◦Sie dürfen während der Behandlung nicht stillen.•Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.Einnahme Art und Weise•Das Arzneimittel wird intramuskulär injiziert (d. h. in einen Muskel gespritzt).•Es muss von Ihrem Arzt oder Krankenpfleger injiziert werden.•Das Präparat darf vor der Applikation nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.Wechselwirkungen bei ERWINASE 10.000 E/Durchst.fla.Pul.z.Hst.e.Inj.Lsg.•Bei Anwendung des Präparates mit anderen Arzneimitteln◦Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.◦Es werden Ihnen möglicherweise vor, während oder nach der Behandlung andere Arzneimittel als Teil des Behandlungsplans verabreicht.◦Die gleichzeitige Anwendung des Präparates mit anderen Medikamenten kann möglicherweise zur Verstärkung von Nebenwirkungen der anderen Medikamente führen.◦L-Asparaginase kann die Wirkung anderer Medikamente beeinflussen. Die Anwendung von Erwinase mit anderen Medikamenten, die z. B. die folgenden Wirkstoffe enthalten: Methotrexat, Cytarabin, Vincristin, Prednison, Cumarin, Heparin, Dipyridamol, Acetylsalicylsäure oder nichtsteroidale Antirheumatika sollte nur mit Vorsicht und nach Rücksprache mit Ihrem Arzt erfolgen.◦Die gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen erhöht das Risiko von schweren Infektionen. Eine Impfung mit Lebendimpfstoffen sollte deshalb frühestens 3 Monate nach Beendigung der gesamten Anti-Leukämie-Behandlung erfolgen.

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