去纤苷酸冻干粉注射剂Defitelio 200mg/2.5mL(Defibrotide sodium)

药店国别:

产地国家:美国

处方药:

所属类别: 200毫克/2.5毫升(80毫克/毫升)/瓶 10瓶/盒

包装规格: 200毫克/2.5毫升(80毫克/毫升)/瓶 10瓶/盒

计价单位:

生产厂家中文参考译名:

生产厂家英文名:Jazz Pharmaceuticals, Inc

原产地英文商品名:Defitelio injection 200mg/2.5mL(80mg/mL)/vial 10vials/box

原产地英文药品名:defibrotide sodium

中文参考商品译名:Defitelio注射液 200毫克/2.5毫升(80毫克/毫升)/瓶 10瓶/盒

中文参考药品译名:去纤苷酸

曾用名:

简介:近日,美国FDA批准Jazz制药的 Defitelio(defibrotide sodium,去纤苷钠)治疗经血液或骨髓造血干细胞移植(HSCT)后肝小静脉闭塞(VOD)并伴有肾或肺异常的成人和儿童患者。这是FDA第一个治疗严重肝VOD的批准,这种病稀有且危及生命。HSCT是一些病人治疗某些血液或骨髓癌症的手术。在HSCT过程之前,病人一般接受化疗。肝VOD可发生在接受化疗和HSCT的患者中。肝VOD是一种肝脏的一些血管堵塞,引起水肿和肝内的血流量减少的状况,这中状况会导致最严重的肝损伤。肝VOD最严重形式是,病人可能发展肾和肺部的衰竭。不足2%的患者在HSCT后会发展成严重的肝VOD,但高达80%的患有严重肝VOD不能存活。FDA的药物评价和研究中心血液学和肿瘤学产品办公室主任Richard Pazdur,M.D.,说:’Defitelio的批准填补了巨大需求,病人接受化疗和HSCT后会有罕见的但经常致命的并发症,Defitelio针对此适应症。’批准日期:2016年3月30日;公司Jazz Pharmaceuticals plcDEFITELIO(去纤维钠defibrotide-sodium)注射液,为静脉使用作用机制去纤维钠的作用机制尚未完全阐明。在体外,去纤维钠增强纤溶酶水解纤维蛋白凝块的酶活性。研究评价去纤维钠对内皮细胞(ECs)药理学效应是主要地在人微血管内皮细胞系中进行。在体外,去纤维钠增加组织纤溶酶原激活剂(t-PA)和血栓调节蛋白表达,和减低vonWillebrand因子(vWF)和纤溶酶原激活剂抑制剂-1(PAI-1)表达,因此减低EC活化和增加EC-介导的纤维蛋白溶解。去纤维钠保护ECs免受化疗,肿瘤坏死因子-α(TNF-α),血清饥饿,和灌注所致损伤。

适应证和用途

DEFITELIO是适用为有肝小静脉闭塞病(VOD),也称为肝窦阻塞综合征(SOS),造血干细胞移植(HSCT)后有肾或肺功能失调成年和儿童患者的治疗。

剂量和给药方法

给予DEFITELIO6.25mg/kg每6小时给予作为2-小时静脉输注。治疗共最小21天。如21天后VOD的体征和症状没有解决。继续治疗直至解决。剂型和规格注射液:200mg/2.5mL(80mg/mL)在一个单次-患者-使用小瓶。

禁忌证

⑴同时给药与全身抗凝剂或纤维蛋白溶解疗法。

⑵对DEFITELIO或对任何赋形剂已知超敏性。

警告和注意事项

⑴出血:监视患者对出血。如发生显著出血不给或终止DEFITELIO。

⑵超敏性反应:如发生严重或危及生命过敏反应,终止DEFITELIO,按照标准医护治疗,和监视直至体征和症状解决。

不良反应

用DEFITELIO治疗最常见不良反应(发生率≥10%和独立的因果关系)为低血压,腹泻,呕吐,恶心和鼻出血。药物相互作用DEFITELIO可能增强抗血栓形成/纤溶蛋白溶解药物的活性。

如何供应/贮存和处置

DEFITELIO(去纤维钠)注射液是在一个单次-患者-使用,透明玻璃小瓶作为一个清澈,浅黄色至棕色,无菌,无防腐剂溶液为静脉输注供应。每小瓶(NDC68727-800-01)含200 mg/2.5 mL(在一个浓度80 mg/mL)的去纤维钠。DEFITELIO(去纤维钠)注射液的每个纸箱(NDC68727-800-02)含10个小瓶。

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